Studio sulla sicurezza e l'efficacia di TRU-016 Plus Bendamustine rispetto a Bendamustine nella leucemia linfocitica cronica recidivante
26 maggio 2021 aggiornato da: Aptevo Therapeutics
Uno studio di fase 1b/2 in aperto per valutare la sicurezza e l'efficacia di TRU-016 in combinazione con Bendamustine rispetto a Bendamustine da solo in pazienti con leucemia linfocitica cronica recidivante
L'obiettivo della prima parte dello studio è determinare una dose sicura di TRU-016 che possa essere utilizzata in combinazione con bendamustina in pazienti con LLC recidiva.
Gli obiettivi della seconda parte dello studio sono confrontare la sicurezza e l'efficacia di TRU-016 in combinazione con bendamustina rispetto alla sola bendamustina in pazienti con LLC recidivante.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo studio si componeva di due parti.
La fase iniziale di aumento della dose era uno studio di fase 1b che valutava la sicurezza e la tollerabilità di due dosi di TRU-016 somministrate in combinazione con bendamustina a pazienti con leucemia linfocitica cronica (LLC) recidivante.
Nella fase 2 randomizzata dello studio, l'efficacia e la sicurezza della dose selezionata di 20 mg/kg di TRU-016 in combinazione con bendamustina sono state confrontate con bendamustina da sola.
La farmacocinetica e la farmacodinamica di TRU-016 e lo sviluppo di anticorpi contro TRU-016 sono stati valutati in entrambe le fasi dello studio.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
79
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Vienna, Austria
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Bremen, Germania
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Cologne, Germania
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Frankfurt, Germania
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Gottingen, Germania
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Kiel, Germania
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Mainz, Germania
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Mutlangen, Germania
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Regensburg, Germania
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Bialystok, Polonia
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Gdansk, Polonia
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Lodz, Polonia
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Poznan, Polonia
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Warsaw, Polonia
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Madrid, Spagna
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Navarre, Spagna
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Colorado
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Denver, Colorado, Stati Uniti, 80218
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Georgia
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Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30912
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Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
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New Jersey
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Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601
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New York
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Syracuse, New York, Stati Uniti, 13210
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
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Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
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Washington
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Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di LLC recidivante con 1-3 trattamenti precedenti
- Malattia attiva dimostrata che richiede un trattamento
- Nessun precedente trattamento con bendamustina
- Non refrattario alla fludarabina o ad altre purine, sia come singolo agente che in combinazione
- Età >/=18 anni; maschio o femmina
- Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) di </= 2
- Clearance della creatinina > 40 ml/min
- Conta assoluta dei neutrofili (ANC) >/= 1.200/mm3
- Piastrine >/= 75.000/mm3
- Linfociti >/= 5.000/mm3 nella fase 1b
Criteri di esclusione:
- Trattamento con rituximab o altro agente di deplezione delle cellule B entro 30 giorni o alemtuzumab entro 12 settimane
- Precedente terapia antitumorale entro 30 giorni
- Refrattaria a una precedente terapia con fludarabina o altra terapia con analoghi delle purine sia come singolo agente che in combinazione
- Ricevuta di precedente bendamustine o TRU-016
- Ricezione di una terapia sperimentale o di un intervento chirurgico maggiore entro 30 giorni
- Tumore maligno aggiuntivo precedente o concomitante (si applicano alcune eccezioni)
- Eventuali malattie o condizioni mediche concomitanti significative
- Sierologia positiva per HIV o epatite C, antigene di superficie dell'epatite B positivo o anticorpo core dell'epatite B positivo.
- Incinta o allattamento
- Abuso di droghe o alcol
- Allergico al mannitolo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Fase 1: 15 mg/kg TRU-016 + Bendamustina
TRU-016 (15 mg/kg) e bendamustina (70 mg/m2), n = 6 pazienti
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TRU-016 a 15 mg/kg, settimanalmente per infusione endovenosa x 2 cicli, quindi ogni 14 giorni x 4 cicli PIÙ bendamustina (70 mg/m2 per infusione endovenosa nei giorni 1 e 2 di ogni ciclo di 28 giorni, per 6 cicli
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Sperimentale: Fase 1: 20 mg/kg TRU-016 + Bendamustina
TRU-016 (20 mg/kg) e bendamustina (70 mg/m2), n = 6 pazienti
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TRU-016 a 20 mg/kg, settimanalmente per infusione endovenosa x 2 cicli, poi ogni 14 giorni x 4 cicli PIÙ bendamustina (70 mg/m2 per infusione endovenosa nei giorni 1 e 2 di ogni ciclo di 28 giorni, per 6 cicli
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Sperimentale: Fase 2: TRU-016 e bendamustina
TRU-016 (20 mg/kg) e bendamustina (70 mg/m2), n = 32 pazienti
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TRU-016 a 20 mg/kg, settimanalmente per infusione endovenosa x 2 cicli, poi ogni 14 giorni x 4 cicli PIÙ bendamustina (70 mg/m2 per infusione endovenosa nei giorni 1 e 2 di ogni ciclo di 28 giorni, per 6 cicli
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Comparatore attivo: Fase 2: Bendamustina
Bendamustina (70 mg/m2), n = 33 pazienti
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Bendamustina a 70 mg/m2 per infusione endovenosa nei giorni 1 e 2 di ogni ciclo di 28 giorni, per 6 cicli
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Risposta in base ai criteri del workshop internazionale sulla leucemia linfocitica cronica (IWCLL).
Lasso di tempo: 1 e 2 mesi dopo la fine del trattamento, quindi ogni 3 mesi fino a progressione della malattia, decesso, inizio di una nuova terapia, sospensione dello studio o 2 anni
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I pazienti hanno avuto una valutazione della risposta clinica completa mensilmente durante il trattamento, alla visita di fine trattamento (EOT), 30 e 60 giorni dopo la visita EOT, e successivamente ogni 3 mesi fino alla prima progressione della CLL, decesso, inizio di una nuova terapia, sospensione dallo studio, o il completamento di 18 mesi di valutazioni di follow-up.
La valutazione della risposta clinica comprendeva l'esame obiettivo con misurazione della milza, del fegato e dei linfonodi, sintomi correlati alla malattia e misurazioni di laboratorio, in particolare emocromo completo (CBC) con differenziale.
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1 e 2 mesi dopo la fine del trattamento, quindi ogni 3 mesi fino a progressione della malattia, decesso, inizio di una nuova terapia, sospensione dello studio o 2 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Risposta secondo i criteri NCI
Lasso di tempo: 1 e 2 mesi dopo la fine del trattamento, quindi ogni 3 mesi fino a progressione della malattia, decesso, inizio di una nuova terapia, sospensione dello studio o 2 anni
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Tasso di risposta globale secondo i criteri del gruppo di lavoro del National Cancer Institute (NCI).
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1 e 2 mesi dopo la fine del trattamento, quindi ogni 3 mesi fino a progressione della malattia, decesso, inizio di una nuova terapia, sospensione dello studio o 2 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Scott Stromatt, MD, Emergent Product Development Seattle LLC
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2010
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 agosto 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 agosto 2010
Primo Inserito (Stima)
25 agosto 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
10 giugno 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 maggio 2021
Ultimo verificato
1 maggio 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema immunitario
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Malattie linfoproliferative
- Malattie linfatiche
- Disturbi immunoproliferativi
- Leucemia, cellule B
- Leucemia
- Leucemia, linfocitica, cronica, cellule B
- Leucemia, linfoide
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antineoplastici
- Fattori immunologici
- Agenti Antineoplastici, Alchilanti
- Agenti Alchilanti
- Bendamustina cloridrato
- Immunoglobulina G
Altri numeri di identificazione dello studio
- 16201
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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NO
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