Studie bezpečnosti a účinnosti TRU-016 Plus Bendamustin vs. Bendamustin u recidivující chronické lymfocytární leukémie
26. května 2021 aktualizováno: Aptevo Therapeutics
Otevřená studie fáze 1b/2 k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti TRU-016 v kombinaci s Bendamustinem vs. Bendamustin samotným u pacientů s relapsující chronickou lymfocytární leukémií
Cílem první části studie je stanovit bezpečnou dávku TRU-016, kterou lze použít v kombinaci s bendamustinem u pacientů s relapsem CLL.
Cílem druhé části studie je porovnat bezpečnost a účinnost TRU-016 v kombinaci s bendamustinem se samotným bendamustinem u pacientů s relapsem CLL.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
Tato studie se skládala ze dvou částí.
Počáteční fází eskalace dávky byla studie fáze 1b hodnotící bezpečnost a snášenlivost dvou dávek TRU-016 podávaných v kombinaci s bendamustinem pacientům s relabující chronickou lymfocytární leukémií (CLL).
V randomizované fázi 2 studie byla účinnost a bezpečnost vybrané dávky 20 mg/kg TRU-016 v kombinaci s bendamustinem porovnávána se samotným bendamustinem.
V obou fázích studie byla hodnocena farmakokinetika a farmakodynamika TRU-016 a vývoj protilátek proti TRU-016.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
79
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Bremen, Německo
- For additional information regarding sites for this trial call (919) 465-4648
-
Cologne, Německo
- For additional information regarding sites for this trial call (919) 465-4648
-
Frankfurt, Německo
- For additional information regarding sites for this trial call (919) 465-4648
-
Gottingen, Německo
- For additional information regarding sites for this trial call (919) 465-4648
-
Kiel, Německo
- For additional information regarding sites for this trial call (919) 465-4648
-
Mainz, Německo
- For additional information regarding sites for this trial call (919) 465-4648
-
Mutlangen, Německo
- For additional information regarding sites for this trial call (919) 465-4648
-
Regensburg, Německo
- For additional information regarding sites for this trial call (919) 465-4648
-
-
-
-
-
Bialystok, Polsko
- For additional information regarding sites for this trial call (919) 465-4648
-
Gdansk, Polsko
- For additional information regarding sites for this trial call (919) 465-4648
-
Lodz, Polsko
- For additional information regarding sites for this trial call (919) 465-4648
-
Poznan, Polsko
- For additional information regarding sites for this trial call (919) 465-4648
-
Warsaw, Polsko
- For additional information regarding sites for this trial call (919) 465-4648
-
-
-
-
-
Vienna, Rakousko
- For additional information regarding sites for this trial call (919) 465-4648
-
-
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Spojené státy, 80218
- For additional information regarding sites for this trial call (919) 465-4648
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Spojené státy, 30912
- For additional information regarding sites for this trial call (919) 465-4648
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
- For additional information regarding sites for this trial call (919) 465-4648
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
- For additional information regarding sites for this trial call (919) 465-4648
-
-
New York
-
Syracuse, New York, Spojené státy, 13210
- For additional information regarding sites for this trial call (919) 465-4648
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
- For additional information regarding sites for this trial call (919) 465-4648
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
- For additional information regarding sites for this trial call (919) 465-4648
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
- For additional information regarding sites for this trial call (919) 465-4648
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98109
- For additional information regarding sites for this trial call (919) 465-4648
-
-
-
-
-
Madrid, Španělsko
- For additional information regarding sites for this trial call (919) 465-4648
-
Navarre, Španělsko
- For additional information regarding sites for this trial call (919) 465-4648
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza relapsu CLL s 1 až 3 předchozími léčbami
- Prokázané aktivní onemocnění vyžadující léčbu
- Žádná předchozí léčba bendamustinem
- Není odolný vůči fludarabinu nebo jiným purinům, ani jako samostatné činidlo, ani v kombinaci
- Věk >/=18 let; muž nebo žena
- Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) </= 2
- Clearance kreatininu > 40 ml/min
- Absolutní počet neutrofilů (ANC) >/= 1 200/mm3
- Krevní destičky >/= 75 000/mm3
- Lymfocyty >/= 5 000/mm3 ve fázi 1b
Kritéria vyloučení:
- Léčba rituximabem nebo jiným činidlem deplecím B-buněk do 30 dnů nebo alemtuzumabem do 12 týdnů
- Předchozí protinádorová léčba do 30 dnů
- Refrakterní na předchozí terapii fludarabinem nebo jinou analogickou purinovou terapií buď jako samostatné činidlo nebo v kombinaci
- Potvrzení předchozího bendamustinu nebo TRU-016
- Příjem vyšetřovací terapie nebo velkého chirurgického zákroku do 30 dnů
- Předchozí nebo souběžná další malignita (platí některé výjimky)
- Jakákoli významná souběžná onemocnění nebo stavy
- Pozitivní sérologie na HIV nebo hepatitidu C, pozitivní povrchový antigen hepatitidy B nebo pozitivní jádrové protilátky proti hepatitidě B.
- Těhotná nebo kojená
- Zneužívání drog nebo alkoholu
- Alergický na mannitol
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Fáze 1: 15 mg/kg TRU-016 + Bendamustin
TRU-016 (15 mg/kg) a bendamustin (70 mg/m2), n = 6 pacientů
|
TRU-016 v dávce 15 mg/kg, týdně intravenózní infuzí x 2 cykly, poté každých 14 dní x 4 cykly PLUS bendamustin (70 mg/m2 intravenózní infuzí ve dnech 1 a 2 každého 28denního cyklu, po 6 cyklů
|
|
Experimentální: Fáze 1: 20 mg/kg TRU-016 + Bendamustin
TRU-016 (20 mg/kg) a bendamustin (70 mg/m2), n = 6 pacientů
|
TRU-016 v dávce 20 mg/kg, týdně intravenózní infuzí x 2 cykly, poté každých 14 dní x 4 cykly PLUS bendamustin (70 mg/m2 intravenózní infuzí ve dnech 1 a 2 každého 28denního cyklu, po 6 cyklů
|
|
Experimentální: Fáze 2: TRU-016 a bendamustin
TRU-016 (20 mg/kg) a bendamustin (70 mg/m2), n = 32 pacientů
|
TRU-016 v dávce 20 mg/kg, týdně intravenózní infuzí x 2 cykly, poté každých 14 dní x 4 cykly PLUS bendamustin (70 mg/m2 intravenózní infuzí ve dnech 1 a 2 každého 28denního cyklu, po 6 cyklů
|
|
Aktivní komparátor: Fáze 2: Bendamustin
Bendamustin (70 mg/m2), n = 33 pacientů
|
Bendamustin v dávce 70 mg/m2 intravenózní infuzí ve dnech 1 a 2 každého 28denního cyklu, po 6 cyklů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Reakce na mezinárodní seminář o kritériích chronické lymfocytární leukémie (IWCLL).
Časové okno: 1 a 2 měsíce po ukončení léčby, poté každé 3 měsíce až do progrese onemocnění, smrti, zahájení nové léčby, ukončení studie nebo 2 roky
|
Pacienti měli úplné hodnocení klinické odpovědi měsíčně během léčby, na návštěvě na konci léčby (EOT), 30 a 60 dnů po návštěvě EOT a následně každé 3 měsíce až do nejčasnější progrese CLL, úmrtí, zahájení nové léčby, vysazení ze studie, nebo absolvování 18 měsíců navazujících hodnocení.
Hodnocení klinické odpovědi zahrnovalo fyzikální vyšetření s měřením sleziny, jater a lymfatických uzlin, symptomů souvisejících s onemocněním a laboratorní měření, konkrétně kompletní krevní obraz (CBC) s diferenciálem.
|
1 a 2 měsíce po ukončení léčby, poté každé 3 měsíce až do progrese onemocnění, smrti, zahájení nové léčby, ukončení studie nebo 2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Odezva podle kritérií NCI
Časové okno: 1 a 2 měsíce po ukončení léčby, poté každé 3 měsíce až do progrese onemocnění, smrti, zahájení nové léčby, ukončení studie nebo 2 roky
|
Celková míra odpovědí podle kritérií pracovní skupiny National Cancer Institute (NCI).
|
1 a 2 měsíce po ukončení léčby, poté každé 3 měsíce až do progrese onemocnění, smrti, zahájení nové léčby, ukončení studie nebo 2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Scott Stromatt, MD, Emergent Product Development Seattle LLC
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2010
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. srpna 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. srpna 2010
První zveřejněno (Odhad)
25. srpna 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
10. června 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. května 2021
Naposledy ověřeno
1. května 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění imunitního systému
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Lymfoproliferativní poruchy
- Lymfatická onemocnění
- Imunoproliferativní poruchy
- Leukémie, B-buňka
- Leukémie
- Leukémie, lymfocytární, chronická, B-buňky
- Leukémie, lymfoidní
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antineoplastická činidla
- Imunologické faktory
- Antineoplastická činidla, Alkylační
- Alkylační činidla
- Bendamustin hydrochlorid
- Imunoglobulin G
Další identifikační čísla studie
- 16201
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .