Étude d'innocuité et d'efficacité du TRU-016 plus bendamustine par rapport à la bendamustine dans la leucémie lymphoïde chronique récidivante
26 mai 2021 mis à jour par: Aptevo Therapeutics
Une étude ouverte de phase 1b/2 pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du TRU-016 en association avec la bendamustine par rapport à la bendamustine seule chez les patients atteints de leucémie lymphoïde chronique en rechute
L'objectif de la première partie de l'étude est de déterminer une dose sûre de TRU-016 pouvant être utilisée en association avec la bendamustine chez les patients atteints de LLC en rechute.
Les objectifs de la deuxième partie de l'étude sont de comparer la sécurité et l'efficacité de TRU-016 en association avec la bendamustine à la bendamustine seule chez des patients atteints de LLC en rechute.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Cette étude comportait deux parties.
L'étape initiale d'escalade de dose était une étude de phase 1b évaluant l'innocuité et la tolérabilité de deux doses de TRU-016 administrées en association avec la bendamustine à des patients atteints de leucémie lymphoïde chronique (LLC) en rechute.
Dans la phase 2 randomisée de l'étude, l'efficacité et l'innocuité de la dose sélectionnée de 20 mg/kg de TRU-016 associé à la bendamustine ont été comparées à la bendamustine seule.
La pharmacocinétique et la pharmacodynamique de TRU-016 et le développement d'anticorps anti-TRU-016 ont été évalués dans les deux phases de l'étude.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
79
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Bremen, Allemagne
- For additional information regarding sites for this trial call (919) 465-4648
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Cologne, Allemagne
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Frankfurt, Allemagne
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Gottingen, Allemagne
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Kiel, Allemagne
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Mainz, Allemagne
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Mutlangen, Allemagne
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Regensburg, Allemagne
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Madrid, Espagne
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Navarre, Espagne
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Vienna, L'Autriche
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Bialystok, Pologne
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Gdansk, Pologne
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Lodz, Pologne
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Poznan, Pologne
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Warsaw, Pologne
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Colorado
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Denver, Colorado, États-Unis, 80218
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Georgia
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Augusta, Georgia, États-Unis, 30912
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
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New Jersey
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Hackensack, New Jersey, États-Unis, 07601
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New York
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Syracuse, New York, États-Unis, 13210
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North Carolina
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Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
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Ohio
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Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
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Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
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Washington
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Seattle, Washington, États-Unis, 98109
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic de LLC récidivante avec 1 à 3 traitements antérieurs
- Maladie active démontrée nécessitant un traitement
- Aucun traitement préalable à la bendamustine
- Non réfractaire à la fludarabine ou à d'autres purines, en monothérapie ou en association
- Âge >/=18 ans ; masculin ou féminin
- Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de </= 2
- Clairance de la créatinine > 40 mL/min
- Nombre absolu de neutrophiles (ANC) >/= 1 200/mm3
- Plaquettes >/= 75 000/mm3
- Lymphocytes >/= 5 000/mm3 en phase 1b
Critère d'exclusion:
- Traitement par rituximab ou autre agent de déplétion des cellules B dans les 30 jours ou alemtuzumab dans les 12 semaines
- Traitement anticancéreux antérieur dans les 30 jours
- Réfractaire à la fludarabine antérieure ou à un autre analogue de la purine, soit en monothérapie, soit en association
- Réception de bendamustine antérieure ou TRU-016
- Réception d'une thérapie expérimentale ou d'une intervention chirurgicale majeure dans les 30 jours
- Malignité supplémentaire antérieure ou concomitante (certaines exceptions s'appliquent)
- Toute maladie ou affection médicale concomitante importante
- Sérologie positive pour le VIH ou l'hépatite C, antigène de surface de l'hépatite B positif ou anticorps de base de l'hépatite B positif.
- Enceinte ou allaitante
- Abus de drogue ou d'alcool
- Allergique au mannitol
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Phase 1 : 15 mg/kg TRU-016 + Bendamustine
TRU-016 (15 mg/kg) et bendamustine (70 mg/m2), n = 6 patients
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TRU-016 à 15 mg/kg, hebdomadaire en perfusion IV x 2 cycles, puis tous les 14 jours x 4 cycles PLUS bendamustine (70 mg/m2 en perfusion IV les jours 1 et 2 de chaque cycle de 28 jours, pendant 6 cycles
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Expérimental: Phase 1 : 20 mg/kg TRU-016 + Bendamustine
TRU-016 (20 mg/kg) et bendamustine (70 mg/m2), n = 6 patients
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TRU-016 à 20 mg/kg, hebdomadaire en perfusion IV x 2 cycles, puis tous les 14 jours x 4 cycles PLUS bendamustine (70 mg/m2 en perfusion IV les jours 1 et 2 de chaque cycle de 28 jours, pendant 6 cycles
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Expérimental: Phase 2 : TRU-016 et bendamustine
TRU-016 (20 mg/kg) et bendamustine (70 mg/m2), n = 32 patients
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TRU-016 à 20 mg/kg, hebdomadaire en perfusion IV x 2 cycles, puis tous les 14 jours x 4 cycles PLUS bendamustine (70 mg/m2 en perfusion IV les jours 1 et 2 de chaque cycle de 28 jours, pendant 6 cycles
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Comparateur actif: Phase 2 : Bendamoustine
Bendamustine (70 mg/m2), n = 33 patients
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Bendamustine à 70 mg/m2 en perfusion IV les jours 1 et 2 de chaque cycle de 28 jours, pendant 6 cycles
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Réponse selon les critères de l'atelier international sur la leucémie lymphoïde chronique (IWCLL)
Délai: 1 et 2 mois après la fin du traitement, puis tous les 3 mois jusqu'à progression de la maladie, décès, initiation d'un nouveau traitement, arrêt de l'étude ou 2 ans
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Les patients ont eu une évaluation complète de la réponse clinique tous les mois pendant le traitement, à la visite de fin de traitement (EOT), 30 et 60 jours après la visite EOT, puis tous les 3 mois jusqu'au début de la progression de la LLC, du décès, de l'initiation d'un nouveau traitement, du retrait de l'étude, ou l'achèvement de 18 mois d'évaluations de suivi.
L'évaluation de la réponse clinique comprenait un examen physique avec mesure de la rate, du foie et des ganglions lymphatiques, des symptômes liés à la maladie et des mesures de laboratoire, en particulier une formule sanguine complète (FSC) avec formule différentielle.
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1 et 2 mois après la fin du traitement, puis tous les 3 mois jusqu'à progression de la maladie, décès, initiation d'un nouveau traitement, arrêt de l'étude ou 2 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Réponse selon les critères du NCI
Délai: 1 et 2 mois après la fin du traitement, puis tous les 3 mois jusqu'à progression de la maladie, décès, initiation d'un nouveau traitement, arrêt de l'étude ou 2 ans
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Taux de réponse global selon les critères du groupe de travail du National Cancer Institute (NCI).
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1 et 2 mois après la fin du traitement, puis tous les 3 mois jusqu'à progression de la maladie, décès, initiation d'un nouveau traitement, arrêt de l'étude ou 2 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Scott Stromatt, MD, Emergent Product Development Seattle LLC
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 août 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 août 2010
Première publication (Estimation)
25 août 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
10 juin 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 mai 2021
Dernière vérification
1 mai 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système immunitaire
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Troubles lymphoprolifératifs
- Maladies lymphatiques
- Troubles immunoprolifératifs
- Leucémie, cellule B
- Leucémie
- Leucémie lymphocytaire chronique à cellules B
- Leucémie, Lymphoïde
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents antinéoplasiques
- Facteurs immunologiques
- Agents antinéoplasiques, alkylants
- Agents d'alkylation
- Chlorhydrate de bendamustine
- Immunoglobuline G
Autres numéros d'identification d'étude
- 16201
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
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