Sikkerhets- og effektstudie av TRU-016 Plus Bendamustine vs. Bendamustine i residiverende kronisk lymfatisk leukemi
26. mai 2021 oppdatert av: Aptevo Therapeutics
En fase 1b/2 åpen studie for å evaluere sikkerheten og effekten av TRU-016 i kombinasjon med bendamustin vs. bendamustin alene hos pasienter med tilbakefallende kronisk lymfatisk leukemi
Målet med den første delen av studien er å bestemme en sikker dose av TRU-016 som kan brukes i kombinasjon med bendamustin hos pasienter med residiverende KLL.
Målet med den andre delen av studien er å sammenligne sikkerheten og effekten av TRU-016 i kombinasjon med bendamustin med bendamustin alene hos pasienter med residiverende CLL.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Denne studien besto av to deler.
Det første doseøkningsstadiet var en fase 1b-studie som evaluerte sikkerheten og toleransen til to doser TRU-016 administrert i kombinasjon med bendamustin til pasienter med residiverende kronisk lymfatisk leukemi (KLL).
I det randomiserte fase 2-stadiet av studien ble effekten og sikkerheten til den valgte dosen på 20 mg/kg TRU-016 kombinert med bendamustin sammenlignet med bendamustin alene.
Farmakokinetikken og farmakodynamikken til TRU-016 og utviklingen av antistoffer mot TRU-016 ble evaluert i begge fasene av studien.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
79
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Forente stater, 80218
- For additional information regarding sites for this trial call (919) 465-4648
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Forente stater, 30912
- For additional information regarding sites for this trial call (919) 465-4648
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
- For additional information regarding sites for this trial call (919) 465-4648
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Forente stater, 07601
- For additional information regarding sites for this trial call (919) 465-4648
-
-
New York
-
Syracuse, New York, Forente stater, 13210
- For additional information regarding sites for this trial call (919) 465-4648
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
- For additional information regarding sites for this trial call (919) 465-4648
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
- For additional information regarding sites for this trial call (919) 465-4648
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
- For additional information regarding sites for this trial call (919) 465-4648
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98109
- For additional information regarding sites for this trial call (919) 465-4648
-
-
-
-
-
Bialystok, Polen
- For additional information regarding sites for this trial call (919) 465-4648
-
Gdansk, Polen
- For additional information regarding sites for this trial call (919) 465-4648
-
Lodz, Polen
- For additional information regarding sites for this trial call (919) 465-4648
-
Poznan, Polen
- For additional information regarding sites for this trial call (919) 465-4648
-
Warsaw, Polen
- For additional information regarding sites for this trial call (919) 465-4648
-
-
-
-
-
Madrid, Spania
- For additional information regarding sites for this trial call (919) 465-4648
-
Navarre, Spania
- For additional information regarding sites for this trial call (919) 465-4648
-
-
-
-
-
Bremen, Tyskland
- For additional information regarding sites for this trial call (919) 465-4648
-
Cologne, Tyskland
- For additional information regarding sites for this trial call (919) 465-4648
-
Frankfurt, Tyskland
- For additional information regarding sites for this trial call (919) 465-4648
-
Gottingen, Tyskland
- For additional information regarding sites for this trial call (919) 465-4648
-
Kiel, Tyskland
- For additional information regarding sites for this trial call (919) 465-4648
-
Mainz, Tyskland
- For additional information regarding sites for this trial call (919) 465-4648
-
Mutlangen, Tyskland
- For additional information regarding sites for this trial call (919) 465-4648
-
Regensburg, Tyskland
- For additional information regarding sites for this trial call (919) 465-4648
-
-
-
-
-
Vienna, Østerrike
- For additional information regarding sites for this trial call (919) 465-4648
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av residiverende CLL med 1 til 3 tidligere behandlinger
- Påvist aktiv sykdom som krever behandling
- Ingen tidligere bendamustinbehandling
- Ikke ildfast overfor fludarabin eller andre puriner, verken som enkeltmiddel eller i kombinasjon
- Alder >/=18 år; mann eller kvinne
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på </= 2
- Kreatininclearance > 40 ml/min
- Absolutt nøytrofiltall (ANC) >/= 1200/mm3
- Blodplater >/= 75 000/mm3
- Lymfocytter >/= 5000/mm3 i fase 1b
Ekskluderingskriterier:
- Behandling med rituximab eller annet B-celle-depleterende middel innen 30 dager eller alemtuzumab innen 12 uker
- Tidligere kreftbehandling innen 30 dager
- Refraktær overfor tidligere behandling med fludarabin eller annen purinanalog, enten som enkeltmiddel eller i kombinasjon
- Kvittering for tidligere bendamustin eller TRU-016
- Mottak av undersøkelsesbehandling eller større operasjon innen 30 dager
- Tidligere eller samtidig ytterligere malignitet (noen unntak gjelder)
- Eventuelle betydelige samtidige medisinske sykdommer eller tilstander
- Positiv serologi for HIV eller hepatitt C, hepatitt B overflateantigenpositiv eller hepatitt B kjerneantistoffpositiv.
- Gravid eller ammer
- Narkotika- eller alkoholmisbruk
- Allergisk mot mannitol
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Fase 1: 15 mg/kg TRU-016 + Bendamustin
TRU-016 (15 mg/kg) og bendamustin (70 mg/m2), n = 6 pasienter
|
TRU-016 ved 15 mg/kg, ukentlig ved IV-infusjon x 2 sykluser, deretter hver 14. dag x 4 sykluser PLUSS bendamustin (70 mg/m2 ved IV-infusjon på dag 1 og 2 i hver 28-dagers syklus, i 6 sykluser
|
|
Eksperimentell: Fase 1: 20 mg/kg TRU-016 + Bendamustin
TRU-016 (20 mg/kg) og bendamustin (70 mg/m2), n = 6 pasienter
|
TRU-016 ved 20 mg/kg, ukentlig ved IV-infusjon x 2 sykluser, deretter hver 14. dag x 4 sykluser PLUSS bendamustin (70 mg/m2 ved IV-infusjon på dag 1 og 2 i hver 28-dagers syklus, i 6 sykluser
|
|
Eksperimentell: Fase 2: TRU-016 og bendamustin
TRU-016 (20 mg/kg) og bendamustin (70 mg/m2), n = 32 pasienter
|
TRU-016 ved 20 mg/kg, ukentlig ved IV-infusjon x 2 sykluser, deretter hver 14. dag x 4 sykluser PLUSS bendamustin (70 mg/m2 ved IV-infusjon på dag 1 og 2 i hver 28-dagers syklus, i 6 sykluser
|
|
Aktiv komparator: Fase 2: Bendamustine
Bendamustin (70 mg/m2), n = 33 pasienter
|
Bendamustin ved 70 mg/m2 ved IV-infusjon på dag 1 og 2 i hver 28-dagers syklus, i 6 sykluser
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Respons Per International Workshop on Chronic Lymfocytic Leukemia (IWCLL) Kriterier
Tidsramme: 1 og 2 måneder etter avsluttet behandling, deretter hver 3. måned frem til sykdomsprogresjon, død, oppstart av ny behandling, studieavbrudd eller 2 år
|
Pasientene hadde full klinisk responsvurdering månedlig under behandling, ved slutten av behandlingsbesøket (EOT), 30 og 60 dager etter EOT-besøket, og deretter hver 3. måned inntil tidligste progresjon av KLL, død, initiering av ny behandling, seponering fra studien, eller gjennomføring av 18 måneders oppfølgingsevalueringer.
Klinisk responsvurdering inkluderte fysisk undersøkelse med måling av milt, lever og lymfeknuter, sykdomsrelaterte symptomer og laboratoriemålinger, spesielt fullstendig blodtelling (CBC) med differensial.
|
1 og 2 måneder etter avsluttet behandling, deretter hver 3. måned frem til sykdomsprogresjon, død, oppstart av ny behandling, studieavbrudd eller 2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Svar Per NCI-kriterier
Tidsramme: 1 og 2 måneder etter avsluttet behandling, deretter hver 3. måned frem til sykdomsprogresjon, død, oppstart av ny behandling, studieavbrudd eller 2 år
|
Samlet svarprosent per National Cancer Institute (NCI) arbeidsgruppekriterier.
|
1 og 2 måneder etter avsluttet behandling, deretter hver 3. måned frem til sykdomsprogresjon, død, oppstart av ny behandling, studieavbrudd eller 2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Scott Stromatt, MD, Emergent Product Development Seattle LLC
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. august 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. august 2010
Først lagt ut (Anslag)
25. august 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
10. juni 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. mai 2021
Sist bekreftet
1. mai 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i immunsystemet
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Lymfoproliferative lidelser
- Lymfesykdommer
- Immunproliferative lidelser
- Leukemi, B-celle
- Leukemi
- Leukemi, lymfatisk, kronisk, B-celle
- Leukemi, lymfoid
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antineoplastiske midler
- Immunologiske faktorer
- Antineoplastiske midler, Alkylering
- Alkyleringsmidler
- Bendamustinhydroklorid
- Immunoglobulin G
Andre studie-ID-numre
- 16201
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .