Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie von TRU-016 Plus Bendamustin vs. Bendamustin bei rezidivierter chronischer lymphatischer Leukämie
26. Mai 2021 aktualisiert von: Aptevo Therapeutics
Eine offene Phase-1b/2-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von TRU-016 in Kombination mit Bendamustin im Vergleich zu Bendamustin allein bei Patienten mit rezidivierter chronischer lymphatischer Leukämie
Das Ziel des ersten Teils der Studie besteht darin, eine sichere Dosis von TRU-016 zu bestimmen, die in Kombination mit Bendamustin bei Patienten mit rezidivierter CLL angewendet werden kann.
Die Ziele des zweiten Teils der Studie bestehen darin, die Sicherheit und Wirksamkeit von TRU-016 in Kombination mit Bendamustin mit Bendamustin allein bei Patienten mit rezidivierter CLL zu vergleichen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie bestand aus zwei Teilen.
Die anfängliche Dosissteigerungsphase war eine Phase-1b-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von zwei Dosen TRU-016, die in Kombination mit Bendamustin an Patienten mit rezidivierter chronischer lymphatischer Leukämie (CLL) verabreicht wurden.
In der randomisierten Phase-2-Phase der Studie wurde die Wirksamkeit und Sicherheit der ausgewählten Dosis von 20 mg/kg TRU-016 in Kombination mit Bendamustin mit Bendamustin allein verglichen.
Die Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von TRU-016 sowie die Entwicklung von Antikörpern gegen TRU-016 wurden in beiden Phasen der Studie untersucht.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
79
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Bremen, Deutschland
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Cologne, Deutschland
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Frankfurt, Deutschland
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Gottingen, Deutschland
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Kiel, Deutschland
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Mainz, Deutschland
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Mutlangen, Deutschland
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Regensburg, Deutschland
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Bialystok, Polen
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Gdansk, Polen
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Lodz, Polen
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Poznan, Polen
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Warsaw, Polen
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Madrid, Spanien
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Navarre, Spanien
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Colorado
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Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80218
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Georgia
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Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30912
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Illinois
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Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
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New Jersey
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Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
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New York
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Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13210
- For additional information regarding sites for this trial call (919) 465-4648
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
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Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
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Washington
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Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109
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Vienna, Österreich
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose einer rezidivierten CLL mit 1 bis 3 Vorbehandlungen
- Nachweislich aktive Erkrankung, die einer Behandlung bedarf
- Keine vorherige Behandlung mit Bendamustin
- Nicht resistent gegen Fludarabin oder andere Purine, weder als Einzelwirkstoff noch in Kombination
- Alter >/=18 Jahre; männlich oder weiblich
- Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von </= 2
- Kreatinin-Clearance > 40 ml/min
- Absolute Neutrophilenzahl (ANC) >/= 1.200/mm3
- Blutplättchen >/= 75.000/mm3
- Lymphozyten >/= 5.000/mm3 in Phase 1b
Ausschlusskriterien:
- Behandlung mit Rituximab oder einem anderen B-Zell-depletierenden Mittel innerhalb von 30 Tagen oder Alemtuzumab innerhalb von 12 Wochen
- Vorherige Krebstherapie innerhalb von 30 Tagen
- Refraktär gegenüber einer vorherigen Fludarabin- oder anderen Purin-Analogon-Therapie, entweder als Einzelwirkstoff oder in Kombination
- Erhalt von vorherigem Bendamustin oder TRU-016
- Erhalt einer Prüftherapie oder einer größeren Operation innerhalb von 30 Tagen
- Frühere oder gleichzeitige zusätzliche Malignität (es gelten einige Ausnahmen)
- Alle erheblichen gleichzeitigen medizinischen Erkrankungen oder Beschwerden
- Positive Serologie für HIV oder Hepatitis C, Hepatitis-B-Oberflächenantigen-positiv oder Hepatitis-B-Kernantikörper-positiv.
- Schwanger oder stillend
- Drogen- oder Alkoholmissbrauch
- Allergisch gegen Mannit
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Phase 1: 15 mg/kg TRU-016 + Bendamustin
TRU-016 (15 mg/kg) und Bendamustin (70 mg/m2), n = 6 Patienten
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TRU-016 mit 15 mg/kg, wöchentlich als IV-Infusion x 2 Zyklen, dann alle 14 Tage x 4 Zyklen PLUS Bendamustin (70 mg/m2 als IV-Infusion an den Tagen 1 und 2 jedes 28-Tage-Zyklus, für 6 Zyklen
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Experimental: Phase 1: 20 mg/kg TRU-016 + Bendamustin
TRU-016 (20 mg/kg) und Bendamustin (70 mg/m2), n = 6 Patienten
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TRU-016 mit 20 mg/kg, wöchentlich als IV-Infusion x 2 Zyklen, dann alle 14 Tage x 4 Zyklen PLUS Bendamustin (70 mg/m2 als IV-Infusion an den Tagen 1 und 2 jedes 28-Tage-Zyklus, für 6 Zyklen
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Experimental: Phase 2: TRU-016 und Bendamustin
TRU-016 (20 mg/kg) und Bendamustin (70 mg/m2), n = 32 Patienten
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TRU-016 mit 20 mg/kg, wöchentlich als IV-Infusion x 2 Zyklen, dann alle 14 Tage x 4 Zyklen PLUS Bendamustin (70 mg/m2 als IV-Infusion an den Tagen 1 und 2 jedes 28-Tage-Zyklus, für 6 Zyklen
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Aktiver Komparator: Phase 2: Bendamustin
Bendamustin (70 mg/m2), n = 33 Patienten
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Bendamustin mit 70 mg/m2 als intravenöse Infusion an den Tagen 1 und 2 jedes 28-Tage-Zyklus über 6 Zyklen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Reaktion gemäß Kriterien des Internationalen Workshops zu chronischer lymphatischer Leukämie (IWCLL).
Zeitfenster: 1 und 2 Monate nach Behandlungsende, dann alle 3 Monate bis zum Fortschreiten der Erkrankung, Tod, Beginn einer neuen Therapie, Studienabbruch oder 2 Jahre
|
Die Patienten erhielten monatlich während der Behandlung, am Ende der Behandlung (EOT)-Besuch, 30 und 60 Tage nach dem EOT-Besuch und anschließend alle 3 Monate eine vollständige Beurteilung des klinischen Ansprechens bis zum frühesten Zeitpunkt des Fortschreitens der CLL, des Todes, des Beginns einer neuen Therapie oder des Entzugs aus der Studie oder Abschluss einer 18-monatigen Nachuntersuchung.
Die Beurteilung des klinischen Ansprechens umfasste eine körperliche Untersuchung mit Messung von Milz, Leber und Lymphknoten, krankheitsbedingten Symptomen und Labormessungen, insbesondere einem vollständigen Blutbild (CBC) mit Differentialblutbild.
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1 und 2 Monate nach Behandlungsende, dann alle 3 Monate bis zum Fortschreiten der Erkrankung, Tod, Beginn einer neuen Therapie, Studienabbruch oder 2 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Antwort gemäß NCI-Kriterien
Zeitfenster: 1 und 2 Monate nach Behandlungsende, dann alle 3 Monate bis zum Fortschreiten der Erkrankung, Tod, Beginn einer neuen Therapie, Studienabbruch oder 2 Jahre
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Gesamtansprechrate gemäß den Kriterien der Arbeitsgruppe des National Cancer Institute (NCI).
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1 und 2 Monate nach Behandlungsende, dann alle 3 Monate bis zum Fortschreiten der Erkrankung, Tod, Beginn einer neuen Therapie, Studienabbruch oder 2 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Scott Stromatt, MD, Emergent Product Development Seattle LLC
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. September 2010
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2014
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2014
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. August 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
24. August 2010
Zuerst gepostet (Schätzen)
25. August 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
10. Juni 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
26. Mai 2021
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Immunsystems
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen
- Lymphoproliferative Erkrankungen
- Lymphatische Erkrankungen
- Immunproliferative Erkrankungen
- Leukämie, B-Zell
- Leukämie
- Leukämie, lymphozytär, chronisch, B-Zell
- Leukämie, lymphatisch
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antineoplastische Mittel
- Immunologische Faktoren
- Antineoplastische Mittel, alkylierend
- Alkylierungsmittel
- Bendamustinhydrochlorid
- Immunglobulin G
Andere Studien-ID-Nummern
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