Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Turvallisuus- ja tehotutkimus TRU-016 Plus Bendamustine vs. Bendamustine uusiutuneessa kroonisessa lymfosyyttisessä leukemiassa

keskiviikko 26. toukokuuta 2021 päivittänyt: Aptevo Therapeutics

Vaiheen 1b/2 avoin tutkimus TRU-016:n turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi yhdessä bendamustiinin kanssa vs. pelkkä bendamustiini potilailla, joilla on uusiutunut krooninen lymfosyyttinen leukemia

Tutkimuksen ensimmäisen osan tavoitteena on määrittää turvallinen TRU-016-annos, jota voidaan käyttää yhdessä bendamustiinin kanssa potilailla, joilla on uusiutunut CLL. Tutkimuksen toisen osan tavoitteena on verrata TRU-016:n turvallisuutta ja tehoa yhdessä bendamustiinin kanssa pelkkään bendamustiiniin potilailla, joilla on uusiutunut CLL.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus koostui kahdesta osasta. Alkuvaiheen annoksen nostaminen oli vaiheen 1b tutkimus, jossa arvioitiin kahden TRU-016-annoksen turvallisuutta ja siedettävyyttä, kun niitä annettiin yhdessä bendamustiinin kanssa potilaille, joilla oli uusiutunut krooninen lymfaattinen leukemia (CLL). Tutkimuksen satunnaistetussa 2. vaiheen vaiheessa valitun annoksen 20 mg/kg TRU-016:ta yhdistettynä bendamustiinin kanssa verrattiin pelkkään bendamustiiniin. TRU-016:n farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa sekä TRU-016:n vasta-aineiden kehittymistä arvioitiin tutkimuksen molemmissa vaiheissa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

79

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Madrid, Espanja
        • For additional information regarding sites for this trial call (919) 465-4648
      • Navarre, Espanja
        • For additional information regarding sites for this trial call (919) 465-4648
  • Itävalta
      • Vienna, Itävalta
        • For additional information regarding sites for this trial call (919) 465-4648
  • Puola
      • Bialystok, Puola
        • For additional information regarding sites for this trial call (919) 465-4648
      • Gdansk, Puola
        • For additional information regarding sites for this trial call (919) 465-4648
      • Lodz, Puola
        • For additional information regarding sites for this trial call (919) 465-4648
      • Poznan, Puola
        • For additional information regarding sites for this trial call (919) 465-4648
      • Warsaw, Puola
        • For additional information regarding sites for this trial call (919) 465-4648
  • Saksa
      • Bremen, Saksa
        • For additional information regarding sites for this trial call (919) 465-4648
      • Cologne, Saksa
        • For additional information regarding sites for this trial call (919) 465-4648
      • Frankfurt, Saksa
        • For additional information regarding sites for this trial call (919) 465-4648
      • Gottingen, Saksa
        • For additional information regarding sites for this trial call (919) 465-4648
      • Kiel, Saksa
        • For additional information regarding sites for this trial call (919) 465-4648
      • Mainz, Saksa
        • For additional information regarding sites for this trial call (919) 465-4648
      • Mutlangen, Saksa
        • For additional information regarding sites for this trial call (919) 465-4648
      • Regensburg, Saksa
        • For additional information regarding sites for this trial call (919) 465-4648
  • Yhdysvallat
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80218
        • For additional information regarding sites for this trial call (919) 465-4648
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Yhdysvallat, 30912
        • For additional information regarding sites for this trial call (919) 465-4648
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
        • For additional information regarding sites for this trial call (919) 465-4648
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Yhdysvallat, 07601
        • For additional information regarding sites for this trial call (919) 465-4648
    • New York
      • Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13210
        • For additional information regarding sites for this trial call (919) 465-4648
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • For additional information regarding sites for this trial call (919) 465-4648
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • For additional information regarding sites for this trial call (919) 465-4648
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
        • For additional information regarding sites for this trial call (919) 465-4648
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109
        • For additional information regarding sites for this trial call (919) 465-4648

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Uusiutuneen CLL:n diagnoosi 1–3 aikaisemmalla hoidolla
  • Osoitettu aktiivinen sairaus, joka vaatii hoitoa
  • Ei aikaisempaa bendamustiinihoitoa
  • Ei kestä fludarabiinia tai muita puriineja, joko yksinään tai yhdistelmänä
  • Ikä >/=18 vuotta; mies vai nainen
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​</= 2
  • Kreatiniinipuhdistuma > 40 ml/min
  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) >/= 1 200/mm3
  • Verihiutaleet >/= 75 000/mm3
  • Lymfosyytit >/= 5 000/mm3 vaiheessa 1b

Poissulkemiskriteerit:

  • Hoito rituksimabilla tai muulla B-soluja tuhoavalla aineella 30 päivän sisällä tai alemtutsumabilla 12 viikon sisällä
  • Edellinen syöpähoito 30 päivän sisällä
  • Ei kestä aikaisempaa fludarabiinia tai muuta puriinianalogihoitoa joko yksinään tai yhdistelmänä
  • Kuitti aikaisemmasta bendamustiinista tai TRU-016:sta
  • Tutkimushoidon tai suuren leikkauksen vastaanotto 30 päivän sisällä
  • Aiempi tai samanaikainen lisämaligniteetti (joitakin poikkeuksia sovelletaan)
  • Kaikki merkittävät samanaikaiset lääketieteelliset sairaudet tai tilat
  • Positiivinen serologia HIV:lle tai hepatiitti C:lle, hepatiitti B:n pinta-antigeenipositiivinen tai hepatiitti B ydinvasta-ainepositiivinen.
  • Raskaana oleva tai imettävä
  • Huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö
  • Allerginen mannitolille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Vaihe 1: 15 mg/kg TRU-016 + bendamustiini
TRU-016 (15 mg/kg) ja bendamustiini (70 mg/m2), n = 6 potilasta
Lääke: 15 mg/kg TRU-016 ja bendamustiini
TRU-016 annoksella 15 mg/kg, viikoittain IV-infuusiona x 2 sykliä, sitten 14 päivän välein x 4 sykliä PLUS bendamustiinia (70 mg/m2 IV-infuusiona jokaisen 28 päivän syklin päivinä 1 ja 2, 6 sykliä
Kokeellinen: Vaihe 1: 20 mg/kg TRU-016 + bendamustiini
TRU-016 (20 mg/kg) ja bendamustiini (70 mg/m2), n = 6 potilasta
Lääke: 20 mg/kg TRU-016 ja bendamustiini
TRU-016 annoksella 20 mg/kg, viikoittain IV-infuusiona x 2 sykliä, sitten 14 päivän välein x 4 sykliä PLUS bendamustiinia (70 mg/m2 IV-infuusiona jokaisen 28 päivän syklin päivinä 1 ja 2, 6 sykliä
Kokeellinen: Vaihe 2: TRU-016 ja bendamustiini
TRU-016 (20 mg/kg) ja bendamustiini (70 mg/m2), n = 32 potilasta
Lääke: TRU-016 ja bendamustiini
TRU-016 annoksella 20 mg/kg, viikoittain IV-infuusiona x 2 sykliä, sitten 14 päivän välein x 4 sykliä PLUS bendamustiinia (70 mg/m2 IV-infuusiona jokaisen 28 päivän syklin päivinä 1 ja 2, 6 sykliä
Active Comparator: Vaihe 2: bendamustiini
Bendamustiini (70 mg/m2), n = 33 potilasta
Lääke: Bendamustiini
Bendamustiinia 70 mg/m2 IV-infuusiona jokaisen 28 päivän syklin 1. ja 2. päivänä, 6 sykliä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vastaus kroonisen lymfosyyttisen leukemian (IWCLL) kriteereitä käsittelevän kansainvälisen työpajan mukaan
Aikaikkuna: 1 ja 2 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen, sitten 3 kuukauden välein taudin etenemiseen, kuolemaan, uuden hoidon aloittamiseen, tutkimuksen keskeyttämiseen tai 2 vuoden kuluttua
Potilaille tehtiin täydellinen kliinisen vasteen arviointi kuukausittain hoidon aikana, hoidon lopussa (EOT) käynnin jälkeen, 30 ja 60 päivää EOT-käynnin jälkeen ja sen jälkeen 3 kuukauden välein CLL:n aikaisimpaan etenemiseen, kuolemaan, uuden hoidon aloittamiseen tai lopettamiseen asti. tutkimuksesta tai 18 kuukauden seuranta-arviointien suorittamisesta. Kliinisen vasteen arviointi sisälsi fyysisen tutkimuksen, jossa mitattiin perna, maksa ja imusolmukkeet, sairauteen liittyvät oireet ja laboratoriomittaukset, erityisesti täydellinen verenkuva (CBC) ja erotus.
1 ja 2 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen, sitten 3 kuukauden välein taudin etenemiseen, kuolemaan, uuden hoidon aloittamiseen, tutkimuksen keskeyttämiseen tai 2 vuoden kuluttua

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vastaus NCI-kriteerien mukaan
Aikaikkuna: 1 ja 2 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen, sitten 3 kuukauden välein taudin etenemiseen, kuolemaan, uuden hoidon aloittamiseen, tutkimuksen keskeyttämiseen tai 2 vuoden kuluttua
Yleinen vastausprosentti National Cancer Instituten (NCI) työryhmän kriteerien mukaan.
1 ja 2 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen, sitten 3 kuukauden välein taudin etenemiseen, kuolemaan, uuden hoidon aloittamiseen, tutkimuksen keskeyttämiseen tai 2 vuoden kuluttua

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Aptevo Therapeutics

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Scott Stromatt, MD, Emergent Product Development Seattle LLC

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. syyskuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 20. elokuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 24. elokuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 25. elokuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 10. kesäkuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 26. toukokuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. toukokuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 16201

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset 15 mg/kg TRU-016 ja bendamustiini

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Egypt

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa