Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerheds- og effektivitetsundersøgelse af TRU-016 Plus Bendamustine vs. Bendamustine ved recidiverende kronisk lymfatisk leukæmi

26. maj 2021 opdateret af: Aptevo Therapeutics

Et åbent fase 1b/2-studie til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​TRU-016 i kombination med Bendamustine vs. Bendamustine alene hos patienter med recidiverende kronisk lymfatisk leukæmi

Formålet med den første del af undersøgelsen er at bestemme en sikker dosis af TRU-016, som kan bruges i kombination med bendamustin til patienter med recidiverende CLL. Formålet med anden del af undersøgelsen er at sammenligne sikkerheden og effekten af ​​TRU-016 i kombination med bendamustin med bendamustin alene hos patienter med recidiverende CLL.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse bestod af to dele. Det indledende dosiseskaleringsstadium var et fase 1b-studie, der evaluerede sikkerheden og tolerabiliteten af ​​to doser TRU-016 administreret i kombination med bendamustin til patienter med recidiverende kronisk lymfatisk leukæmi (CLL). I studiets randomiserede fase 2-stadium blev effektiviteten og sikkerheden af ​​den valgte dosis på 20 mg/kg TRU-016 kombineret med bendamustin sammenlignet med bendamustin alene. Farmakokinetikken og farmakodynamikken af ​​TRU-016 og udviklingen af ​​antistoffer mod TRU-016 blev evalueret i begge faser af undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

79

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80218
        • For additional information regarding sites for this trial call (919) 465-4648
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30912
        • For additional information regarding sites for this trial call (919) 465-4648
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • For additional information regarding sites for this trial call (919) 465-4648
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forenede Stater, 07601
        • For additional information regarding sites for this trial call (919) 465-4648
    • New York
      • Syracuse, New York, Forenede Stater, 13210
        • For additional information regarding sites for this trial call (919) 465-4648
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • For additional information regarding sites for this trial call (919) 465-4648
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • For additional information regarding sites for this trial call (919) 465-4648
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • For additional information regarding sites for this trial call (919) 465-4648
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109
        • For additional information regarding sites for this trial call (919) 465-4648
  • Polen
      • Bialystok, Polen
        • For additional information regarding sites for this trial call (919) 465-4648
      • Gdansk, Polen
        • For additional information regarding sites for this trial call (919) 465-4648
      • Lodz, Polen
        • For additional information regarding sites for this trial call (919) 465-4648
      • Poznan, Polen
        • For additional information regarding sites for this trial call (919) 465-4648
      • Warsaw, Polen
        • For additional information regarding sites for this trial call (919) 465-4648
  • Spanien
      • Madrid, Spanien
        • For additional information regarding sites for this trial call (919) 465-4648
      • Navarre, Spanien
        • For additional information regarding sites for this trial call (919) 465-4648
  • Tyskland
      • Bremen, Tyskland
        • For additional information regarding sites for this trial call (919) 465-4648
      • Cologne, Tyskland
        • For additional information regarding sites for this trial call (919) 465-4648
      • Frankfurt, Tyskland
        • For additional information regarding sites for this trial call (919) 465-4648
      • Gottingen, Tyskland
        • For additional information regarding sites for this trial call (919) 465-4648
      • Kiel, Tyskland
        • For additional information regarding sites for this trial call (919) 465-4648
      • Mainz, Tyskland
        • For additional information regarding sites for this trial call (919) 465-4648
      • Mutlangen, Tyskland
        • For additional information regarding sites for this trial call (919) 465-4648
      • Regensburg, Tyskland
        • For additional information regarding sites for this trial call (919) 465-4648
  • Østrig
      • Vienna, Østrig
        • For additional information regarding sites for this trial call (919) 465-4648

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af recidiverende CLL med 1 til 3 tidligere behandlinger
  • Påvist aktiv sygdom, der kræver behandling
  • Ingen tidligere bendamustinbehandling
  • Ikke ildfast over for fludarabin eller andre puriner, hverken som enkeltstof eller i kombination
  • Alder >/=18 år; mand eller kvinde
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på </= 2
  • Kreatininclearance > 40 ml/min
  • Absolut neutrofiltal (ANC) >/= 1.200/mm3
  • Blodplader >/= 75.000/mm3
  • Lymfocytter >/= 5.000/mm3 i fase 1b

Ekskluderingskriterier:

  • Behandling med rituximab eller andet B-celle-nedbrydende middel inden for 30 dage eller alemtuzumab inden for 12 uger
  • Tidligere kræftbehandling inden for 30 dage
  • Refraktær over for tidligere behandling med fludarabin eller anden purinanalog, enten som enkeltstof eller i kombination
  • Modtagelse af forudgående bendamustin eller TRU-016
  • Modtagelse af en undersøgelsesterapi eller større operation inden for 30 dage
  • Tidligere eller samtidig yderligere malignitet (nogle undtagelser gælder)
  • Eventuelle væsentlige samtidige medicinske sygdomme eller tilstande
  • Positiv serologi for HIV eller hepatitis C, hepatitis B overfladeantigenpositiv eller hepatitis B kerneantistofpositiv.
  • Gravid eller ammende
  • Stof- eller alkoholmisbrug
  • Allergisk over for mannitol

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Fase 1: 15 mg/kg TRU-016 + Bendamustine
TRU-016 (15 mg/kg) og bendamustin (70 mg/m2), n = 6 patienter
Medicin: 15 mg/kg TRU-016 og bendamustin
TRU-016 ved 15 mg/kg, ugentlig ved IV-infusion x 2 cyklusser, derefter hver 14. dag x 4 cyklusser PLUS bendamustin (70 mg/m2 ved IV-infusion på dag 1 og 2 i hver 28-dages cyklus, i 6 cyklusser
Eksperimentel: Fase 1: 20 mg/kg TRU-016 + Bendamustin
TRU-016 (20 mg/kg) og bendamustin (70 mg/m2), n = 6 patienter
Medicin: 20 mg/kg TRU-016 og bendamustin
TRU-016 ved 20 mg/kg, ugentlig ved IV-infusion x 2 cyklusser, derefter hver 14. dag x 4 cyklusser PLUS bendamustin (70 mg/m2 ved IV-infusion på dag 1 og 2 i hver 28-dages cyklus, i 6 cyklusser
Eksperimentel: Fase 2: TRU-016 og bendamustin
TRU-016 (20 mg/kg) og bendamustin (70 mg/m2), n = 32 patienter
Medicin: TRU-016 og bendamustin
TRU-016 ved 20 mg/kg, ugentlig ved IV-infusion x 2 cyklusser, derefter hver 14. dag x 4 cyklusser PLUS bendamustin (70 mg/m2 ved IV-infusion på dag 1 og 2 i hver 28-dages cyklus, i 6 cyklusser
Aktiv komparator: Fase 2: Bendamustine
Bendamustin (70 mg/m2), n = 33 patienter
Medicin: Bendamustine
Bendamustin ved 70 mg/m2 ved IV-infusion på dag 1 og 2 i hver 28-dages cyklus i 6 cyklusser

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Respons pr. international workshop om kronisk lymfatisk leukæmi (IWCLL) kriterier
Tidsramme: 1 og 2 måneder efter afslutning af behandlingen, derefter hver 3. måned indtil sygdomsprogression, død, påbegyndelse af ny behandling, seponering af undersøgelsen eller 2 år
Patienterne havde fuld klinisk responsvurdering hver måned under behandlingen, ved afslutningen af ​​behandlingsbesøget (EOT), 30 og 60 dage efter EOT-besøget og efterfølgende hver 3. måned indtil den tidligste progression af CLL, død, påbegyndelse af ny behandling, seponering fra undersøgelsen, eller afslutning af 18 måneders opfølgende evalueringer. Klinisk responsvurdering inkluderede fysisk undersøgelse med måling af milt, lever og lymfeknuder, sygdomsrelaterede symptomer og laboratoriemålinger, specifikt komplet blodtal (CBC) med differential.
1 og 2 måneder efter afslutning af behandlingen, derefter hver 3. måned indtil sygdomsprogression, død, påbegyndelse af ny behandling, seponering af undersøgelsen eller 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Svar pr. NCI-kriterier
Tidsramme: 1 og 2 måneder efter afslutning af behandlingen, derefter hver 3. måned indtil sygdomsprogression, død, påbegyndelse af ny behandling, seponering af undersøgelsen eller 2 år
Samlet svarprocent pr. National Cancer Institute (NCI) arbejdsgruppekriterier.
1 og 2 måneder efter afslutning af behandlingen, derefter hver 3. måned indtil sygdomsprogression, død, påbegyndelse af ny behandling, seponering af undersøgelsen eller 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Aptevo Therapeutics

Efterforskere

  • Studieleder: Scott Stromatt, MD, Emergent Product Development Seattle LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. august 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. august 2010

Først opslået (Skøn)

25. august 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. juni 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. maj 2021

Sidst verificeret

1. maj 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 16201

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner