Estudo de Segurança e Eficácia de TRU-016 Plus Bendamustina vs. Bendamustina em Leucemia Linfocítica Crônica Recidivante
26 de maio de 2021 atualizado por: Aptevo Therapeutics
Um estudo aberto de fase 1b/2 para avaliar a segurança e a eficácia de TRU-016 em combinação com bendamustina versus bendamustina isoladamente em pacientes com leucemia linfocítica crônica recidivante
O objetivo da primeira parte do estudo é determinar uma dose segura de TRU-016 que pode ser usada em combinação com bendamustina em pacientes com LLC recidivante.
Os objetivos da segunda parte do estudo são comparar a segurança e a eficácia de TRU-016 em combinação com bendamustina com bendamustina isoladamente em pacientes com recaída de LLC.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Este estudo consistiu em duas partes.
O estágio inicial de aumento da dose foi um estudo de Fase 1b avaliando a segurança e a tolerabilidade de duas doses de TRU-016 administradas em combinação com bendamustina a pacientes com leucemia linfocítica crônica (CLL) recidivante.
No estágio randomizado da Fase 2 do estudo, a eficácia e a segurança da dose selecionada de 20 mg/kg de TRU-016 combinada com bendamustina foram comparadas com a bendamustina sozinha.
A farmacocinética e farmacodinâmica de TRU-016 e o desenvolvimento de anticorpos para TRU-016 foram avaliados em ambas as fases do estudo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
79
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bremen, Alemanha
- For additional information regarding sites for this trial call (919) 465-4648
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Cologne, Alemanha
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Frankfurt, Alemanha
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Gottingen, Alemanha
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Kiel, Alemanha
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Mainz, Alemanha
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Mutlangen, Alemanha
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Regensburg, Alemanha
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Madrid, Espanha
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Navarre, Espanha
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
- For additional information regarding sites for this trial call (919) 465-4648
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Georgia
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Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
- For additional information regarding sites for this trial call (919) 465-4648
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- For additional information regarding sites for this trial call (919) 465-4648
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New Jersey
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Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
- For additional information regarding sites for this trial call (919) 465-4648
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New York
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Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
- For additional information regarding sites for this trial call (919) 465-4648
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- For additional information regarding sites for this trial call (919) 465-4648
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- For additional information regarding sites for this trial call (919) 465-4648
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- For additional information regarding sites for this trial call (919) 465-4648
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
- For additional information regarding sites for this trial call (919) 465-4648
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Bialystok, Polônia
- For additional information regarding sites for this trial call (919) 465-4648
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Gdansk, Polônia
- For additional information regarding sites for this trial call (919) 465-4648
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Lodz, Polônia
- For additional information regarding sites for this trial call (919) 465-4648
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Poznan, Polônia
- For additional information regarding sites for this trial call (919) 465-4648
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Warsaw, Polônia
- For additional information regarding sites for this trial call (919) 465-4648
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Vienna, Áustria
- For additional information regarding sites for this trial call (919) 465-4648
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de LLC recidivante com 1 a 3 tratamentos anteriores
- Doença ativa demonstrada que requer tratamento
- Sem tratamento prévio com bendamustina
- Não refratário à fludarabina ou outras purinas, como agente único ou em combinação
- Idade >/=18 anos; macho ou fêmea
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de </= 2
- Depuração de creatinina > 40 mL/min
- Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) >/= 1.200/mm3
- Plaquetas >/= 75.000/mm3
- Linfócitos >/= 5.000/mm3 na Fase 1b
Critério de exclusão:
- Tratamento com rituximabe ou outro agente depletor de células B em 30 dias ou alemtuzumabe em 12 semanas
- Terapia antineoplásica anterior em 30 dias
- Refratário à fludarabina anterior ou outra terapia análoga de purina como agente único ou em combinação
- Recibo de bendamustina anterior ou TRU-016
- Recebimento de uma terapia experimental ou cirurgia de grande porte em 30 dias
- Malignidade adicional prévia ou concomitante (algumas exceções se aplicam)
- Quaisquer doenças ou condições médicas concomitantes significativas
- Sorologia positiva para HIV ou hepatite C, antígeno de superfície de hepatite B positivo ou anticorpo core de hepatite B positivo.
- Grávida ou amamentando
- Abuso de drogas ou álcool
- alérgico a manitol
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Fase 1: 15 mg/kg TRU-016 + Bendamustina
TRU-016 (15 mg/kg) e bendamustina (70 mg/m2), n = 6 pacientes
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TRU-016 a 15 mg/kg, semanalmente por infusão IV x 2 ciclos, depois a cada 14 dias x 4 ciclos MAIS bendamustina (70 mg/m2 por infusão IV nos dias 1 e 2 de cada ciclo de 28 dias, por 6 ciclos
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Experimental: Fase 1: 20 mg/kg TRU-016 + Bendamustina
TRU-016 (20 mg/kg) e bendamustina (70 mg/m2), n = 6 pacientes
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TRU-016 a 20 mg/kg, semanalmente por infusão IV x 2 ciclos, depois a cada 14 dias x 4 ciclos MAIS bendamustina (70 mg/m2 por infusão IV nos dias 1 e 2 de cada ciclo de 28 dias, por 6 ciclos
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Experimental: Fase 2: TRU-016 e bendamustina
TRU-016 (20 mg/kg) e bendamustina (70 mg/m2), n = 32 pacientes
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TRU-016 a 20 mg/kg, semanalmente por infusão IV x 2 ciclos, depois a cada 14 dias x 4 ciclos MAIS bendamustina (70 mg/m2 por infusão IV nos dias 1 e 2 de cada ciclo de 28 dias, por 6 ciclos
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Comparador Ativo: Fase 2: Bendamustina
Bendamustina (70 mg/m2), n = 33 pacientes
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Bendamustina a 70 mg/m2 por infusão IV nos dias 1 e 2 de cada ciclo de 28 dias, por 6 ciclos
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resposta de acordo com os critérios da Oficina Internacional sobre Leucemia Linfocítica Crônica (IWCLL)
Prazo: 1 e 2 meses após o término do tratamento, então a cada 3 meses até progressão da doença, morte, início de nova terapia, retirada do estudo ou 2 anos
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Os pacientes tiveram avaliação de resposta clínica completa mensalmente durante o tratamento, na visita de final de tratamento (EOT), 30 e 60 dias após a visita de EOT e, subsequentemente, a cada 3 meses até o início da progressão da LLC, morte, início de nova terapia, retirada do estudo, ou conclusão de 18 meses de avaliações de acompanhamento.
A avaliação da resposta clínica incluiu exame físico com medição do baço, fígado e linfonodos, sintomas relacionados à doença e medições laboratoriais, especificamente hemograma completo (CBC) com diferencial.
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1 e 2 meses após o término do tratamento, então a cada 3 meses até progressão da doença, morte, início de nova terapia, retirada do estudo ou 2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resposta por critérios NCI
Prazo: 1 e 2 meses após o término do tratamento, então a cada 3 meses até progressão da doença, morte, início de nova terapia, retirada do estudo ou 2 anos
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Taxa de resposta geral de acordo com os critérios do grupo de trabalho do National Cancer Institute (NCI).
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1 e 2 meses após o término do tratamento, então a cada 3 meses até progressão da doença, morte, início de nova terapia, retirada do estudo ou 2 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Diretor de estudo: Scott Stromatt, MD, Emergent Product Development Seattle LLC
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de agosto de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de agosto de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
25 de agosto de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de junho de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de maio de 2021
Última verificação
1 de maio de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Doenças Linfáticas
- Distúrbios imunoproliferativos
- Leucemia de Células B
- Leucemia
- Leucemia Linfocítica Crônica de Células B
- Leucemia Linfóide
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antineoplásicos
- Fatores imunológicos
- Agentes Antineoplásicos Alquilantes
- Agentes Alquilantes
- Cloridrato de Bendamustina
- Imunoglobulina G
Outros números de identificação do estudo
- 16201
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
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