Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheids- en werkzaamheidsstudie van TRU-016 Plus Bendamustine vs. Bendamustine bij recidiverende chronische lymfatische leukemie

26 mei 2021 bijgewerkt door: Aptevo Therapeutics

Een open-label fase 1b/2-onderzoek ter evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van TRU-016 in combinatie met bendamustine versus alleen bendamustine bij patiënten met recidiverende chronische lymfatische leukemie

Het doel van het eerste deel van de studie is het bepalen van een veilige dosis TRU-016 die kan worden gebruikt in combinatie met bendamustine bij patiënten met recidiverende CLL. De doelstellingen van het tweede deel van de studie zijn om de veiligheid en werkzaamheid van TRU-016 in combinatie met bendamustine te vergelijken met alleen bendamustine bij patiënten met recidiverende CLL.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie bestond uit twee delen. De initiële dosisescalatiefase was een fase 1b-onderzoek waarin de veiligheid en verdraagbaarheid werden geëvalueerd van twee doses TRU-016 die in combinatie met bendamustine werden toegediend aan patiënten met recidiverende chronische lymfatische leukemie (CLL). In de gerandomiseerde fase 2-fase van het onderzoek werden de werkzaamheid en veiligheid van de geselecteerde dosis van 20 mg/kg TRU-016 in combinatie met bendamustine vergeleken met alleen bendamustine. De farmacokinetiek en farmacodynamiek van TRU-016 en de ontwikkeling van antilichamen tegen TRU-016 werden in beide fasen van het onderzoek geëvalueerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

79

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Bremen, Duitsland
        • For additional information regarding sites for this trial call (919) 465-4648
      • Cologne, Duitsland
        • For additional information regarding sites for this trial call (919) 465-4648
      • Frankfurt, Duitsland
        • For additional information regarding sites for this trial call (919) 465-4648
      • Gottingen, Duitsland
        • For additional information regarding sites for this trial call (919) 465-4648
      • Kiel, Duitsland
        • For additional information regarding sites for this trial call (919) 465-4648
      • Mainz, Duitsland
        • For additional information regarding sites for this trial call (919) 465-4648
      • Mutlangen, Duitsland
        • For additional information regarding sites for this trial call (919) 465-4648
      • Regensburg, Duitsland
        • For additional information regarding sites for this trial call (919) 465-4648
  • Oostenrijk
      • Vienna, Oostenrijk
        • For additional information regarding sites for this trial call (919) 465-4648
  • Polen
      • Bialystok, Polen
        • For additional information regarding sites for this trial call (919) 465-4648
      • Gdansk, Polen
        • For additional information regarding sites for this trial call (919) 465-4648
      • Lodz, Polen
        • For additional information regarding sites for this trial call (919) 465-4648
      • Poznan, Polen
        • For additional information regarding sites for this trial call (919) 465-4648
      • Warsaw, Polen
        • For additional information regarding sites for this trial call (919) 465-4648
  • Spanje
      • Madrid, Spanje
        • For additional information regarding sites for this trial call (919) 465-4648
      • Navarre, Spanje
        • For additional information regarding sites for this trial call (919) 465-4648
  • Verenigde Staten
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80218
        • For additional information regarding sites for this trial call (919) 465-4648
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Verenigde Staten, 30912
        • For additional information regarding sites for this trial call (919) 465-4648
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
        • For additional information regarding sites for this trial call (919) 465-4648
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Verenigde Staten, 07601
        • For additional information regarding sites for this trial call (919) 465-4648
    • New York
      • Syracuse, New York, Verenigde Staten, 13210
        • For additional information regarding sites for this trial call (919) 465-4648
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • For additional information regarding sites for this trial call (919) 465-4648
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • For additional information regarding sites for this trial call (919) 465-4648
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • For additional information regarding sites for this trial call (919) 465-4648
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98109
        • For additional information regarding sites for this trial call (919) 465-4648

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van recidiverende CLL met 1 tot 3 eerdere behandelingen
  • Aangetoonde actieve ziekte die behandeling vereist
  • Geen eerdere behandeling met bendamustine
  • Niet ongevoelig voor fludarabine of andere purines, noch als monotherapie noch in combinatie
  • Leeftijd >/=18 jaar; man of vrouw
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van </= 2
  • Creatinineklaring > 40 ml/min
  • Absoluut aantal neutrofielen (ANC) >/= 1.200/mm3
  • Bloedplaatjes >/= 75.000/mm3
  • Lymfocyten >/= 5.000/mm3 in fase 1b

Uitsluitingscriteria:

  • Behandeling met rituximab of een ander B-celdepletiemiddel binnen 30 dagen of alemtuzumab binnen 12 weken
  • Eerdere antikankertherapie binnen 30 dagen
  • Ongevoelig voor eerdere behandeling met fludarabine of andere purine-analogen, hetzij als monotherapie of in combinatie
  • Ontvangst van eerdere bendamustine of TRU-016
  • Ontvangst van een onderzoekstherapie of een grote operatie binnen 30 dagen
  • Eerdere of gelijktijdige aanvullende maligniteit (enkele uitzonderingen zijn van toepassing)
  • Alle significante gelijktijdige medische ziekten of aandoeningen
  • Positieve serologie voor HIV of hepatitis C, hepatitis B-oppervlakteantigeen positief of hepatitis B-kernantilichaam positief.
  • Zwanger of borstvoeding
  • Drugs- of alcoholmisbruik
  • Allergisch voor mannitol

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Fase 1: 15 mg/kg TRU-016 + Bendamustine
TRU-016 (15 mg/kg) en bendamustine (70 mg/m2), n = 6 patiënten
Geneesmiddel: 15 mg/kg TRU-016 en bendamustine
TRU-016 bij 15 mg/kg, wekelijks via IV infusie x 2 cycli, daarna elke 14 dagen x 4 cycli PLUS bendamustine (70 mg/m2 via IV infusie op dag 1 en 2 van elke cyclus van 28 dagen, gedurende 6 cycli
Experimenteel: Fase 1: 20 mg/kg TRU-016 + Bendamustine
TRU-016 (20 mg/kg) en bendamustine (70 mg/m2), n = 6 patiënten
Geneesmiddel: 20 mg/kg TRU-016 en bendamustine
TRU-016 bij 20 mg/kg, wekelijks via IV infusie x 2 cycli, daarna elke 14 dagen x 4 cycli PLUS bendamustine (70 mg/m2 via IV infusie op dag 1 en 2 van elke cyclus van 28 dagen, gedurende 6 cycli
Experimenteel: Fase 2: TRU-016 en bendamustine
TRU-016 (20 mg/kg) en bendamustine (70 mg/m2), n = 32 patiënten
Geneesmiddel: TRU-016 en bendamustine
TRU-016 bij 20 mg/kg, wekelijks via IV infusie x 2 cycli, daarna elke 14 dagen x 4 cycli PLUS bendamustine (70 mg/m2 via IV infusie op dag 1 en 2 van elke cyclus van 28 dagen, gedurende 6 cycli
Actieve vergelijker: Fase 2: Bendamustine
Bendamustine (70 mg/m2), n = 33 patiënten
Geneesmiddel: Bendamustine
Bendamustine in een dosis van 70 mg/m2 via intraveneuze infusie op dag 1 en 2 van elke cyclus van 28 dagen, gedurende 6 cycli

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Reactie volgens internationale workshop over criteria voor chronische lymfatische leukemie (IWCLL).
Tijdsspanne: 1 en 2 maanden na het einde van de behandeling, daarna elke 3 maanden tot ziekteprogressie, overlijden, start van een nieuwe therapie, stopzetting van de studie of 2 jaar
Patiënten ondergingen maandelijks een volledige beoordeling van de klinische respons tijdens de behandeling, aan het einde van de behandeling (EOT), 30 en 60 dagen na het EOT-bezoek, en vervolgens elke 3 maanden tot de vroegste progressie van CLL, overlijden, starten van nieuwe therapie, stopzetting van de studie, of voltooiing van 18 maanden follow-upevaluaties. Beoordeling van de klinische respons omvatte lichamelijk onderzoek met meting van milt, lever en lymfeklieren, ziektegerelateerde symptomen en laboratoriummetingen, met name volledig bloedbeeld (CBC) met differentieel.
1 en 2 maanden na het einde van de behandeling, daarna elke 3 maanden tot ziekteprogressie, overlijden, start van een nieuwe therapie, stopzetting van de studie of 2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Respons volgens NCI-criteria
Tijdsspanne: 1 en 2 maanden na het einde van de behandeling, daarna elke 3 maanden tot ziekteprogressie, overlijden, start van een nieuwe therapie, stopzetting van de studie of 2 jaar
Algehele respons volgens criteria van de werkgroep van het National Cancer Institute (NCI).
1 en 2 maanden na het einde van de behandeling, daarna elke 3 maanden tot ziekteprogressie, overlijden, start van een nieuwe therapie, stopzetting van de studie of 2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Aptevo Therapeutics

Onderzoekers

  • Studie directeur: Scott Stromatt, MD, Emergent Product Development Seattle LLC

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 augustus 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 augustus 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

25 augustus 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 juni 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 mei 2021

Laatst geverifieerd

1 mei 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 16201

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op 15 mg/kg TRU-016 en bendamustine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Montenegro

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren