Badanie bezpieczeństwa i skuteczności TRU-016 Plus bendamustyny w porównaniu z bendamustyną w nawrotowej przewlekłej białaczce limfocytowej
26 maja 2021 zaktualizowane przez: Aptevo Therapeutics
Otwarte badanie fazy 1b/2 w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności TRU-016 w skojarzeniu z bendamustyną w porównaniu z samą bendamustyną u pacjentów z nawrotową przewlekłą białaczką limfocytową
Celem pierwszej części badania jest określenie bezpiecznej dawki TRU-016, którą można zastosować w skojarzeniu z bendamustyną u pacjentów z nawrotową PBL.
Celem drugiej części badania jest porównanie bezpieczeństwa i skuteczności TRU-016 w skojarzeniu z bendamustyną z samą bendamustyną u pacjentów z nawrotową PBL.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
Badanie to składało się z dwóch części.
Początkowym etapem zwiększania dawki było badanie fazy 1b oceniające bezpieczeństwo i tolerancję dwóch dawek TRU-016 podawanych w skojarzeniu z bendamustyną pacjentom z nawrotową przewlekłą białaczką limfocytową (CLL).
W randomizowanym etapie badania fazy 2 skuteczność i bezpieczeństwo wybranej dawki 20 mg/kg TRU-016 w połączeniu z bendamustyną porównywano z samą bendamustyną.
Farmakokinetykę i farmakodynamikę TRU-016 oraz rozwój przeciwciał przeciwko TRU-016 oceniano w obu fazach badania.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
79
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Vienna, Austria
- For additional information regarding sites for this trial call (919) 465-4648
-
-
-
-
-
Madrid, Hiszpania
- For additional information regarding sites for this trial call (919) 465-4648
-
Navarre, Hiszpania
- For additional information regarding sites for this trial call (919) 465-4648
-
-
-
-
-
Bremen, Niemcy
- For additional information regarding sites for this trial call (919) 465-4648
-
Cologne, Niemcy
- For additional information regarding sites for this trial call (919) 465-4648
-
Frankfurt, Niemcy
- For additional information regarding sites for this trial call (919) 465-4648
-
Gottingen, Niemcy
- For additional information regarding sites for this trial call (919) 465-4648
-
Kiel, Niemcy
- For additional information regarding sites for this trial call (919) 465-4648
-
Mainz, Niemcy
- For additional information regarding sites for this trial call (919) 465-4648
-
Mutlangen, Niemcy
- For additional information regarding sites for this trial call (919) 465-4648
-
Regensburg, Niemcy
- For additional information regarding sites for this trial call (919) 465-4648
-
-
-
-
-
Bialystok, Polska
- For additional information regarding sites for this trial call (919) 465-4648
-
Gdansk, Polska
- For additional information regarding sites for this trial call (919) 465-4648
-
Lodz, Polska
- For additional information regarding sites for this trial call (919) 465-4648
-
Poznan, Polska
- For additional information regarding sites for this trial call (919) 465-4648
-
Warsaw, Polska
- For additional information regarding sites for this trial call (919) 465-4648
-
-
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80218
- For additional information regarding sites for this trial call (919) 465-4648
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30912
- For additional information regarding sites for this trial call (919) 465-4648
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
- For additional information regarding sites for this trial call (919) 465-4648
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07601
- For additional information regarding sites for this trial call (919) 465-4648
-
-
New York
-
Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13210
- For additional information regarding sites for this trial call (919) 465-4648
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
- For additional information regarding sites for this trial call (919) 465-4648
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
- For additional information regarding sites for this trial call (919) 465-4648
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
- For additional information regarding sites for this trial call (919) 465-4648
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109
- For additional information regarding sites for this trial call (919) 465-4648
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie nawrotowej PBL z 1 do 3 wcześniejszych zabiegów
- Wykazano aktywną chorobę wymagającą leczenia
- Brak wcześniejszego leczenia bendamustyną
- Nie jest oporny na fludarabinę lub inne puryny, zarówno jako pojedynczy środek, jak i w połączeniu
- Wiek >/=18 lat; Mężczyzna czy kobieta
- Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) </= 2
- Klirens kreatyniny > 40 ml/min
- Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) >/= 1200/mm3
- Płytki >/= 75 000/mm3
- Limfocyty >/= 5000/mm3 w fazie 1b
Kryteria wyłączenia:
- Leczenie rytuksymabem lub innym lekiem zmniejszającym liczbę limfocytów B w ciągu 30 dni lub alemtuzumabem w ciągu 12 tygodni
- Przebyta terapia przeciwnowotworowa w ciągu 30 dni
- Oporny na wcześniejszą terapię fludarabiną lub innym analogiem puryny w monoterapii lub w skojarzeniu
- Otrzymanie wcześniejszej bendamustyny lub TRU-016
- Otrzymanie terapii eksperymentalnej lub poważnej operacji w ciągu 30 dni
- Wcześniejszy lub współistniejący dodatkowy nowotwór złośliwy (obowiązują pewne wyjątki)
- Wszelkie znaczące współistniejące choroby lub stany medyczne
- Dodatnia serologia w kierunku HIV lub zapalenia wątroby typu C, obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B lub obecność przeciwciał przeciw rdzeniowi wirusa zapalenia wątroby typu B.
- Ciąża lub karmienie piersią
- Nadużywanie narkotyków lub alkoholu
- Uczulenie na mannitol
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Faza 1: 15 mg/kg TRU-016 + bendamustyna
TRU-016 (15 mg/kg) i bendamustyna (70 mg/m2), n = 6 pacjentów
|
TRU-016 w dawce 15 mg/kg co tydzień we wlewie dożylnym x 2 cykle, następnie co 14 dni x 4 cykle PLUS bendamustyna (70 mg/m2 we wlewie dożylnym w dniach 1 i 2 każdego 28-dniowego cyklu, przez 6 cykli
|
|
Eksperymentalny: Faza 1: 20 mg/kg TRU-016 + bendamustyna
TRU-016 (20 mg/kg) i bendamustyna (70 mg/m2), n = 6 pacjentów
|
TRU-016 w dawce 20 mg/kg, co tydzień we wlewie dożylnym x 2 cykle, następnie co 14 dni x 4 cykle PLUS bendamustyna (70 mg/m2 we wlewie dożylnym w dniach 1 i 2 każdego 28-dniowego cyklu, przez 6 cykli
|
|
Eksperymentalny: Faza 2: TRU-016 i bendamustyna
TRU-016 (20 mg/kg) i bendamustyna (70 mg/m2), n = 32 pacjentów
|
TRU-016 w dawce 20 mg/kg, co tydzień we wlewie dożylnym x 2 cykle, następnie co 14 dni x 4 cykle PLUS bendamustyna (70 mg/m2 we wlewie dożylnym w dniach 1 i 2 każdego 28-dniowego cyklu, przez 6 cykli
|
|
Aktywny komparator: Faza 2: bendamustyna
Bendamustyna (70 mg/m2 pc.), n = 33 pacjentów
|
Bendamustyna w dawce 70 mg/m2 we wlewie dożylnym w dniach 1 i 2 każdego 28-dniowego cyklu, przez 6 cykli
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odpowiedź według kryteriów międzynarodowych warsztatów dotyczących przewlekłej białaczki limfocytowej (IWCLL).
Ramy czasowe: 1 i 2 miesiące po zakończeniu leczenia, następnie co 3 miesiące do progresji choroby, zgonu, rozpoczęcia nowej terapii, wycofania z badania lub 2 lata
|
Pacjenci byli poddawani pełnej ocenie odpowiedzi klinicznej co miesiąc w trakcie leczenia, na wizycie kończącej leczenie (EOT), 30 i 60 dni po wizycie EOT, a następnie co 3 miesiące do najwcześniejszej z progresji PBL, zgonu, rozpoczęcia nowej terapii, odstawienia z badania lub ukończenie 18-miesięcznych ocen uzupełniających.
Ocena odpowiedzi klinicznej obejmowała badanie fizykalne z pomiarem śledziony, wątroby i węzłów chłonnych, objawy związane z chorobą oraz pomiary laboratoryjne, w szczególności pełną morfologię krwi (CBC) z rozmazem.
|
1 i 2 miesiące po zakończeniu leczenia, następnie co 3 miesiące do progresji choroby, zgonu, rozpoczęcia nowej terapii, wycofania z badania lub 2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odpowiedź według kryteriów NCI
Ramy czasowe: 1 i 2 miesiące po zakończeniu leczenia, następnie co 3 miesiące do progresji choroby, zgonu, rozpoczęcia nowej terapii, wycofania z badania lub 2 lata
|
Ogólny wskaźnik odpowiedzi według kryteriów grupy roboczej National Cancer Institute (NCI).
|
1 i 2 miesiące po zakończeniu leczenia, następnie co 3 miesiące do progresji choroby, zgonu, rozpoczęcia nowej terapii, wycofania z badania lub 2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Scott Stromatt, MD, Emergent Product Development Seattle LLC
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 sierpnia 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 sierpnia 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
25 sierpnia 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
10 czerwca 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 maja 2021
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu odpornościowego
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Zaburzenia limfoproliferacyjne
- Choroby limfatyczne
- Zaburzenia immunoproliferacyjne
- Białaczka, komórki B
- Białaczka
- Białaczka, Limfocytowa, Przewlekła, B-Cell
- Białaczka, układ limfatyczny
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwnowotworowe
- Czynniki immunologiczne
- Środki przeciwnowotworowe, alkilujące
- Środki alkilujące
- Chlorowodorek bendamustyny
- Immunoglobulina G
Inne numery identyfikacyjne badania
- 16201
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .