절제된 III기(A, B 또는 C) 또는 IV기 흑색종 환자를 위한 IL15 수지상 세포 백신
2016년 12월 20일 업데이트: Baylor Research Institute
고위험 흑색종 환자의 IL15-DC 백신 - 탐색적 I/II상 시험
연구의 목적은 절제된 3기 또는 4기 흑색종 환자에서 IL15를 이용한 수지상 세포 백신의 타당성 및 면역 및 임상 효능에 대한 데이터를 수집하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
IL15는 전임상 데이터에서 암 면역 요법에서 매우 중요한 역할을 할 수 있다고 압도적으로 시사하는 T 세포 성장 인자입니다.
암에 대한 수지상 세포 백신의 바람직한 특성은 나이브, 종양 관련 항원 특이적 T 세포를 강력한 CTL로 효율적으로 프라이밍하는 능력입니다.
건강한 지원자를 대상으로 한 연구 결과에 따르면 IL15 DC는 기능적 흑색종 특이 CD8+ T 세포를 프라이밍하는 데 특히 효율적입니다.
DC 백신 제조에 IL15를 사용하면 면역치료 제품이 개선될 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
20
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75246
- Baylor University Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- HLA A201 + 표현형
- 생검으로 입증된 흑색종, III기(A, B 및 C) 또는 IV기. - 연구 시작 시 질병의 증거 없음
- 나이: 21-75세
- ECOG 수행 상태 0-1
- 적절한 골수 기능
- 적절한 간 기능
- 적절한 신장 기능
- 서면 동의서
제외 기준:
- 측정 가능한 절제 불가능한 흑색종 환자
- 임상시험 시작 전 4주 이내에 화학요법을 받은 피험자
- 시험 시작 전 4주 이내에 IFN-a 또는 GM-CSF를 투여받은 피험자
- 시험 시작 전 4주 미만에 IL2를 투여받은 피험자
- 기준선 LDH가 ULN의 1.1배보다 큰 피험자
- HIV 양성인 피험자
- 임신한 여성 피험자
- 시험 시작 전 4주 이내에 코르티코스테로이드 또는 기타 면역억제제를 투여받은 피험자
- 천식이 있고/있거나 천식 치료를 받고 있는 피험자
- 협심증이 있는 피험자
- 울혈성 심부전 환자
- 루푸스, 류마티스관절염 또는 갑상선염을 포함한 자가면역질환 병력이 있는 자
- 바이러스성 간염을 포함한 활동성 감염이 있는 피험자
- 최근 5년 이내 흑색종 이외의 신생물성 질환의 병력이 있는 대상자
- 자궁경부의 상피내암종, 표재성 방광암 또는 피부의 기저/편평 세포 암종을 제외한 지난 5년 이내에 신생물성 질환의 병력.
- 열린 상처가 있는 피험자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: IL15-DC 백신
예방 접종 방문당 약 9 x 10^6 DC가 총 (피하) 주입됩니다.
환자는 0주, 4주, 8주 및 12주차에 4번의 예방접종을 받게 됩니다. 예정된 각 예방접종에서 환자는 총 3번의 주사, 즉 3개의 해부학적 위치 각각에 3mL 주사를 받습니다. 주사 부위는 상지와 하지에 있습니다.
후속 DC 주사는 상지와 하지의 다른 위치로 회전됩니다.
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GM-CSF, IL15로 제조되고 흑색종/HIV 펩티드 및 KLH로 로딩된 자가 수지상 세포; 그런 다음 LPS 및 CD40 리간드로 활성화됩니다.
예방 접종 방문당 약 9 x 10^6 DC가 총 (피하) 주입됩니다.
환자들은 0주, 4주, 8주, 12주차에 4번의 예방접종을 받게 됩니다.
각각의 예정된 백신 접종에서 환자는 총 3회의 주사, 즉 3개의 해부학적 위치에 각각 3mL 주사를 맞을 것입니다. 주사 부위는 상지와 하지에 있습니다.
후속 DC 주사는 상지와 하지의 다른 위치로 회전됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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면역 반응
기간: 14주
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14주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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유도된 흑색종 특이적 CD8+ T 세포의 품질
기간: 14주
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14주
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흑색종 특이 면역의 범위
기간: 24주
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24주
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흑색종 특이 CD8+ T 세포 면역의 수명
기간: 24주
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24주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Joseph Fay, MD, Baylor Health Care System
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 8월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 8월 25일
처음 게시됨 (추정)
2010년 8월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 12월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 12월 20일
마지막으로 확인됨
2016년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 009-273
- R01CA140602 (미국 NIH 보조금/계약)
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