Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

IL15 dendrittiske cellevaksine for pasienter med reseksjonert stadium III (A, B eller C) eller stadium IV melanom

20. desember 2016 oppdatert av: Baylor Research Institute

IL15-DC-vaksine hos pasienter med høyrisiko melanom - Utforskende fase I/II-studie

Formålet med studien er å samle data om gjennomførbarhet samt immun og klinisk effekt av en dendritisk cellevaksine ved bruk av IL15 hos pasienter med resekert stadium III eller stadium IV melanom

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

IL15 er en T-cellevekstfaktor som prekliniske data overveldende antyder kan ha en svært viktig rolle i kreftimmunterapi. En ønskelig egenskap for en dendritisk cellevaksine rettet mot kreft er evnen til å effektivt prime naive, tumorassosierte antigenspesifikke T-celler til potente CTL-er. Resultater av studier på friske frivillige har vist at IL15 DC-er er spesielt effektive til å prime funksjonelle melanomspesifikke CD8+ T-celler. Bruk av IL15 i fremstillingen av DC-vaksinen kan resultere i et forbedret immunterapiprodukt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75246
        • Baylor University Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • HLA A201 + fenotype
  • Biopsi-påvist melanom, stadier III (A, B og C) eller stadium IV.- ingen tegn på sykdom ved studiestart
  • Alder: 21-75 år
  • ECOG ytelsesstatus 0-1
  • Tilstrekkelig margfunksjon
  • Tilstrekkelig leverfunksjon
  • Tilstrekkelig nyrefunksjon
  • Skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med målbart ikke-resektabelt melanom
  • Personer som har hatt kjemoterapi mindre enn 4 uker før forsøksstart
  • Personer som mottok IFN-a eller GM-CSF mindre enn 4 uker før prøvestart
  • Forsøkspersoner som fikk IL2 mindre enn 4 uker før forsøksstart
  • Personer med en baseline LDH større enn 1,1 ganger ULN
  • Personer som er HIV-positive
  • Kvinnelige forsøkspersoner som er gravide
  • Personer som har fått kortikosteroider eller andre immunsuppressive midler mindre enn 4 uker før studiestart
  • Personer som har astma og/eller er på behandling for astma
  • Personer med angina pectoris
  • Personer med kongestiv hjertesvikt
  • Personer med en historie med autoimmun sykdom inkludert lupus, revmatoid artritt eller tyreoiditt
  • Personer med aktive infeksjoner inkludert viral hepatitt
  • Personer med en historie med neoplastisk sykdom annet enn melanom i løpet av de siste 5 årene
  • Anamnese med neoplastisk sykdom i løpet av de siste 5 årene bortsett fra karsinom in situ i livmorhalsen, overfladisk blærekreft eller basal-/plateepitelkarsinom i huden.
  • Personer som presenterer seg med åpne sår

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: IL15-DC-vaksine
Omtrent 9 x 10^6 DC-er vil bli injisert (subkutant) totalt per vaksinasjonsbesøk. Pasienter vil motta fire vaksinasjoner i uke 0, 4, 8 og 12. Ved hver planlagt vaksinasjon vil pasienten motta totalt 3 injeksjoner, dvs. 3 ml injeksjoner på hver av 3 anatomiske steder. Injeksjonssteder er i øvre og nedre ekstremiteter. Påfølgende DC-injeksjoner vil bli rotert til forskjellige steder på øvre og nedre ekstremiteter.
Biologisk: IL15-DC-vaksine
Autologe dendrittiske celler produsert med GM-CSF, IL15 og lastet med melanom/HIV-peptider og KLH; deretter aktivert med LPS og CD40 Ligand. Omtrent 9 x 10^6 DC-er vil bli injisert (subkutant) totalt per vaksinasjonsbesøk. Pasienter vil få fire vaksinasjoner i uke 0, 4, 8 og 12. Ved hver planlagt vaksinasjon vil pasienten motta totalt 3 injeksjoner, dvs. 3 ml injeksjoner på hver av 3 anatomiske steder. Injeksjonssteder er i øvre og nedre ekstremiteter. Påfølgende DC-injeksjoner vil bli rotert til forskjellige steder på øvre og nedre ekstremiteter.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Immun respons
Tidsramme: 14 uker
14 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Kvaliteten på fremkalte melanomspesifikke CD8+ T-celler
Tidsramme: 14 uker
14 uker
Bredde av melanomspesifikk immunitet
Tidsramme: 24 uker
24 uker
Lang levetid for melanomspesifikk CD8+ T-celleimmunitet
Tidsramme: 24 uker
24 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Baylor Research Institute

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)
National Institutes of Health (NIH)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Joseph Fay, MD, Baylor Health Care System

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. august 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. august 2010

Først lagt ut (Anslag)

26. august 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

22. desember 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. desember 2016

Sist bekreftet

1. desember 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 009-273
  • R01CA140602 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere