Szczepionka IL15 z komórek dendrytycznych dla pacjentów z usuniętym czerniakiem w stadium III (A, B lub C) lub IV
20 grudnia 2016 zaktualizowane przez: Baylor Research Institute
Szczepionka IL15-DC u pacjentów z czerniakiem wysokiego ryzyka — eksploracyjna faza I/II badania
Celem pracy jest zebranie danych na temat wykonalności oraz skuteczności immunologicznej i klinicznej szczepionki z komórek dendrytycznych z wykorzystaniem IL15 u chorych po resekcji czerniaka w stadium III lub IV
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
IL15 jest czynnikiem wzrostu limfocytów T, co do którego dane przedkliniczne zdecydowanie sugerują, że może odgrywać bardzo ważną rolę w immunoterapii raka.
Pożądaną właściwością szczepionki z komórek dendrytycznych skierowanej przeciwko rakowi jest zdolność do skutecznego pobudzania naiwnych, związanych z nowotworem limfocytów T swoistych dla antygenu w silne CTL.
Wyniki badań na zdrowych ochotnikach wykazały, że IL15 DC są szczególnie skuteczne w pobudzaniu funkcjonalnych limfocytów T CD8+ swoistych dla czerniaka.
Zastosowanie IL15 w produkcji szczepionki DC może skutkować ulepszonym produktem do immunoterapii.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
20
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
- Baylor University Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
21 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- HLA A201 + fenotyp
- Czerniak potwierdzony biopsją, stadium III (A, B i C) lub stadium IV – brak dowodów na chorobę na początku badania
- Wiek: 21-75 lat
- Stan wydajności ECOG 0-1
- Odpowiednia funkcja szpiku
- Odpowiednia czynność wątroby
- Odpowiednia czynność nerek
- Pisemna świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Osoby z mierzalnym nieoperacyjnym czerniakiem
- Osoby, które przeszły chemioterapię mniej niż 4 tygodnie przed rozpoczęciem badania
- Osoby, które otrzymały IFN-a lub GM-CSF mniej niż 4 tygodnie przed rozpoczęciem badania
- Osoby, które otrzymały IL2 mniej niż 4 tygodnie przed rozpoczęciem badania
- Pacjenci z wyjściową LDH większą niż 1,1-krotność GGN
- Osoby zakażone wirusem HIV
- Kobiety w ciąży
- Osoby, które otrzymywały kortykosteroidy lub inne środki immunosupresyjne mniej niż 4 tygodnie przed rozpoczęciem badania
- Pacjenci, którzy mają astmę i/lub są w trakcie leczenia astmy
- Pacjenci z dusznicą bolesną
- Osoby z zastoinową niewydolnością serca
- Osoby z historią chorób autoimmunologicznych, w tym tocznia, reumatoidalnego zapalenia stawów lub zapalenia tarczycy
- Pacjenci z czynnymi infekcjami, w tym wirusowym zapaleniem wątroby
- Pacjenci z wywiadem choroby nowotworowej innej niż czerniak w ciągu ostatnich 5 lat
- Historia choroby nowotworowej w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem raka in situ szyjki macicy, powierzchownego raka pęcherza moczowego lub raka podstawnokomórkowego skóry.
- Osoby z otwartymi ranami
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Szczepionka IL15-DC
Około 9 x 10^6 DC zostanie wstrzykniętych (podskórnie) łącznie podczas wizyty szczepienia.
Pacjenci otrzymają cztery szczepienia w tygodniach 0, 4, 8 i 12. Podczas każdego zaplanowanego szczepienia pacjent otrzyma łącznie 3 wstrzyknięcia, tj. 3 ml wstrzyknięcia w każde z 3 miejsc anatomicznych. Miejsca wstrzyknięć znajdują się w kończynach górnych i dolnych.
Kolejne wstrzyknięcia DC będą wykonywane rotacyjnie w różne miejsca na kończynach górnych i dolnych.
|
Autologiczne komórki dendrytyczne wytworzone z GM-CSF, IL15 i obciążone peptydami czerniaka/HIV i KLH; następnie aktywowano LPS i CD40 Ligand.
Około 9 x 10^6 DC zostanie wstrzykniętych (podskórnie) łącznie podczas wizyty szczepienia.
Pacjenci otrzymają cztery szczepionki w tygodniach 0, 4, 8 i 12.
Podczas każdego zaplanowanego szczepienia pacjent otrzyma łącznie 3 wstrzyknięcia, tj. 3 ml wstrzyknięcia w każde z 3 anatomicznych miejsc. Miejsca wstrzyknięć znajdują się w kończynach górnych i dolnych.
Kolejne wstrzyknięcia DC będą wykonywane rotacyjnie w różne miejsca na kończynach górnych i dolnych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Odpowiedź immunologiczna
Ramy czasowe: 14 tygodni
|
14 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Jakość wywołanych limfocytów T CD8+ specyficznych dla czerniaka
Ramy czasowe: 14 tygodni
|
14 tygodni
|
|
Zakres odporności specyficznej dla czerniaka
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
24 tygodnie
|
|
Długowieczność swoistej dla czerniaka odporności komórek T CD8 +
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
24 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Joseph Fay, MD, Baylor Health Care System
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 sierpnia 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 sierpnia 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
26 sierpnia 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
22 grudnia 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 grudnia 2016
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 009-273
- R01CA140602 (Grant/umowa NIH USA)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .