Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Вакцина на основе дендритных клеток IL15 для пациентов с резецированной меланомой стадии III (A, B или C) или стадии IV

20 декабря 2016 г. обновлено: Baylor Research Institute

Вакцина IL15-DC у пациентов с меланомой высокого риска — исследовательская фаза I/II испытаний

Цель исследования - собрать данные о возможности, а также об иммунной и клинической эффективности вакцины на основе дендритных клеток с использованием IL-15 у пациентов с резецированной меланомой стадии III или IV.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

IL15 является фактором роста Т-клеток, который, согласно доклиническим данным, может играть очень важную роль в иммунотерапии рака. Желательным свойством вакцины на основе дендритных клеток, направленной против рака, является способность эффективно примировать наивные, ассоциированные с опухолью антигенспецифические Т-клетки в мощные ЦТЛ. Результаты исследований на здоровых добровольцах показали, что DCs IL15 особенно эффективны в примировании функциональных CD8+ T-клеток, специфичных для меланомы. Использование IL-15 в производстве DC-вакцины может привести к созданию улучшенного иммунотерапевтического продукта.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

20

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 21 год до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • HLA A201 + фенотип
  • Подтвержденная биопсией меланома, стадия III (A, B и C) или стадия IV - отсутствие признаков заболевания на момент включения в исследование
  • Возраст: 21-75 лет
  • Статус производительности ECOG 0-1
  • Адекватная функция костного мозга
  • Адекватная функция печени
  • Адекватная функция почек
  • Письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  • Субъекты с измеримой нерезектабельной меланомой
  • Субъекты, которые прошли химиотерапию менее чем за 4 недели до начала исследования
  • Субъекты, получавшие IFN-α или GM-CSF менее чем за 4 недели до начала исследования
  • Субъекты, получившие IL2 менее чем за 4 недели до начала исследования
  • Субъекты с исходным уровнем ЛДГ более чем в 1,1 раза выше ВГН
  • Субъекты, инфицированные ВИЧ
  • Субъекты женского пола, которые беременны
  • Субъекты, получавшие кортикостероиды или другие иммунодепрессанты менее чем за 4 недели до начала исследования.
  • Субъекты, страдающие астмой и/или находящиеся на лечении от астмы
  • Субъекты со стенокардией
  • Субъекты с застойной сердечной недостаточностью
  • Субъекты с историей аутоиммунных заболеваний, включая волчанку, ревматоидный артрит или тиреоидит
  • Субъекты с активными инфекциями, включая вирусный гепатит
  • Субъекты с историей опухолевых заболеваний, отличных от меланомы, в течение последних 5 лет.
  • Опухолевые заболевания в анамнезе в течение последних 5 лет, за исключением рака in situ шейки матки, поверхностного рака мочевого пузыря или базально-плоскоклеточного рака кожи.
  • Субъекты с открытыми ранами

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Вакцина IL15-DC
Приблизительно 9 x 10 ^ 6 ДК будут вводиться (подкожно) всего за посещение вакцинации. Пациенты получат четыре прививки на 0, 4, 8 и 12 неделе. При каждой запланированной вакцинации пациент получит в общей сложности 3 инъекции, то есть инъекции по 3 мл в каждую из 3 анатомических областей. Места инъекций находятся в верхних и нижних конечностях. Последующие инъекции постоянного тока будут чередоваться в разные места на верхних и нижних конечностях.
Биологический: Вакцина IL15-DC
Аутологичные дендритные клетки, произведенные с использованием GM-CSF, IL15 и нагруженные пептидами меланомы/ВИЧ и KLH; затем активируется LPS и лигандом CD40. Приблизительно 9 x 10 ^ 6 ДК будут вводиться (подкожно) всего за посещение вакцинации. Пациенты получат четыре прививки на 0, 4, 8 и 12 неделе. При каждой плановой вакцинации пациент получит в общей сложности 3 инъекции, т. е. инъекции по 3 мл в каждую из 3 анатомических областей. Места инъекций находятся в верхних и нижних конечностях. Последующие инъекции постоянного тока будут чередоваться в разные места на верхних и нижних конечностях.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Иммунная реакция
Временное ограничение: 14 недель
14 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Качество индуцированных меланомоспецифических CD8+ Т-клеток
Временное ограничение: 14 недель
14 недель
Широта специфического иммунитета к меланоме
Временное ограничение: 24 недели
24 недели
Продолжительность специфического CD8+ Т-клеточного иммунитета против меланомы
Временное ограничение: 24 недели
24 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Baylor Research Institute

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)
National Institutes of Health (NIH)

Следователи

  • Главный следователь: Joseph Fay, MD, Baylor Health Care System

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 августа 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 августа 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

26 августа 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

22 декабря 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 декабря 2016 г.

Последняя проверка

1 декабря 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 009-273
  • R01CA140602 (Грант/контракт NIH США)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Вакцина IL15-DC

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Greece

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться