Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

IL15 dendritisk cellevaccine til patienter med resekeret trin III (A, B eller C) eller trin IV melanom

20. december 2016 opdateret af: Baylor Research Institute

IL15-DC-vaccine hos patienter med højrisiko-melanom - Udforskende fase I/II-forsøg

Formålet med undersøgelsen er at indsamle data om gennemførlighed samt immun og klinisk effekt af en dendritisk cellevaccine ved brug af IL15 hos patienter med resekeret stadium III eller stadium IV melanom

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

IL15 er en T-cellevækstfaktor, som prækliniske data overvejende tyder på kan have en meget vigtig rolle i cancerimmunterapi. En ønskelig egenskab for en dendritisk cellevaccine rettet mod cancer er evnen til effektivt at prime naive, tumorassocierede antigenspecifikke T-celler til potente CTL'er. Resultater af undersøgelser i raske frivillige har vist, at IL15 DC'er er særligt effektive til at prime funktionelle melanomspecifikke CD8+ T-celler. Anvendelsen af ​​IL15 til fremstilling af DC-vaccinen kan resultere i et forbedret immunterapiprodukt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
        • Baylor University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • HLA A201 + fænotype
  • Biopsi-påvist melanom, stadier III (A, B og C) eller stadie IV.- ingen tegn på sygdom ved start af undersøgelsen
  • Alder: 21-75 år
  • ECOG ydeevne status 0-1
  • Tilstrækkelig marvfunktion
  • Tilstrækkelig leverfunktion
  • Tilstrækkelig nyrefunktion
  • Skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med målbart ikke-operabelt melanom
  • Forsøgspersoner, der har fået kemoterapi mindre end 4 uger før start af forsøget
  • Forsøgspersoner, der modtog IFN-a eller GM-CSF mindre end 4 uger før start af forsøget
  • Forsøgspersoner, der modtog IL2 mindre end 4 uger før start af forsøget
  • Individer med en baseline LDH større end 1,1 gange ULN
  • Forsøgspersoner, der er HIV-positive
  • Kvindelige forsøgspersoner, der er gravide
  • Forsøgspersoner, der har fået kortikosteroider eller andre immunsuppressive midler mindre end 4 uger før start af forsøget
  • Forsøgspersoner, der har astma og/eller er i behandling for astma
  • Personer med angina pectoris
  • Personer med kongestiv hjertesvigt
  • Forsøgspersoner med en historie med autoimmun sygdom, herunder lupus, leddegigt eller thyroiditis
  • Personer med aktive infektioner, herunder viral hepatitis
  • Personer med en historie med neoplastisk sygdom bortset fra melanom inden for de sidste 5 år
  • Anamnese med neoplastisk sygdom inden for de sidste 5 år bortset fra carcinom in situ i livmoderhalsen, overfladisk blærekræft eller basal-/pladecellecarcinom i huden.
  • Forsøgspersoner, der præsenterer sig med åbne sår

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: IL15-DC-vaccine
Cirka 9 x 10^6 DC'er vil blive injiceret (subkutant) i alt pr. vaccinationsbesøg. Patienterne vil modtage fire vaccinationer i uge 0, 4, 8 og 12. Ved hver planlagt vaccination vil patienten modtage i alt 3 injektioner, dvs. 3 ml injektioner på hver af 3 anatomiske steder. Injektionssteder er i øvre og nedre ekstremiteter. Efterfølgende DC-injektioner vil blive roteret til forskellige steder på de øvre og nedre ekstremiteter.
Biologisk: IL15-DC-vaccine
Autologe dendritiske celler fremstillet med GM-CSF, IL15 og fyldt med melanom/HIV-peptider og KLH; derefter aktiveret med LPS og CD40 Ligand. Cirka 9 x 10^6 DC'er vil blive injiceret (subkutant) i alt pr. vaccinationsbesøg. Patienterne vil modtage fire vaccinationer i uge 0, 4, 8 og 12. Ved hver planlagt vaccination vil patienten modtage i alt 3 injektioner, dvs. 3 ml injektioner på hver af 3 anatomiske steder. Injektionssteder er i øvre og nedre ekstremiteter. Efterfølgende DC-injektioner vil blive roteret til forskellige steder på de øvre og nedre ekstremiteter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Immunrespons
Tidsramme: 14 uger
14 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Kvaliteten af ​​fremkaldte melanomspecifikke CD8+ T-celler
Tidsramme: 14 uger
14 uger
Bredde af melanomspecifik immunitet
Tidsramme: 24 uger
24 uger
Lang levetid for melanomspecifik CD8+ T-celleimmunitet
Tidsramme: 24 uger
24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Baylor Research Institute

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)
National Institutes of Health (NIH)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Joseph Fay, MD, Baylor Health Care System

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. august 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. august 2010

Først opslået (Skøn)

26. august 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

22. december 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. december 2016

Sidst verificeret

1. december 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 009-273
  • R01CA140602 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Malignt melanom stadie III

Kliniske forsøg med IL15-DC-vaccine

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Israel

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner