Vakcína proti dendritickým buňkám IL15 pro pacienty s resekovaným melanomem stadia III (A, B nebo C) nebo stadia IV
20. prosince 2016 aktualizováno: Baylor Research Institute
Vakcína IL15-DC u pacientů s vysoce rizikovým melanomem – explorativní studie fáze I/II
Účelem studie je shromáždit data o proveditelnosti, imunitní a klinické účinnosti vakcíny proti dendritickým buňkám s použitím IL15 u pacientů s resekovaným melanomem stadia III nebo stadia IV.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
IL15 je T buněčný růstový faktor, o kterém předklinická data převážně naznačují, že by mohl mít velmi důležitou roli v imunoterapii rakoviny.
Žádoucí vlastností vakcíny s dendritickými buňkami zaměřené proti rakovině je schopnost účinně aktivovat naivní, s nádorem asociované antigenně specifické T buňky do silných CTL.
Výsledky studií na zdravých dobrovolnících ukázaly, že IL15 DC jsou zvláště účinné při aktivaci funkčních CD8+ T buněk specifických pro melanom.
Použití IL15 při výrobě DC vakcíny by mohlo vést ke zlepšenému imunoterapeutickému produktu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
20
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
- Baylor University Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
21 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- HLA A201 + fenotyp
- Biopsií prokázaný melanom, stadia III (A, B a C) nebo stadium IV. – bez známek onemocnění při vstupu do studie
- Věk: 21-75 let
- Stav výkonu ECOG 0-1
- Přiměřená funkce dřeně
- Přiměřená funkce jater
- Přiměřená funkce ledvin
- Písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Subjekty s měřitelným neresekabilním melanomem
- Subjekty, které podstoupily chemoterapii méně než 4 týdny před zahájením studie
- Subjekty, které dostaly IFN-a nebo GM-CSF méně než 4 týdny před zahájením studie
- Subjekty, které dostaly IL2 méně než 4 týdny před zahájením studie
- Subjekty s výchozí hodnotou LDH vyšší než 1,1násobek ULN
- Subjekty, které jsou HIV pozitivní
- Ženy, které jsou těhotné
- Subjekty, které dostávaly kortikosteroidy nebo jiná imunosupresiva méně než 4 týdny před zahájením studie
- Subjekty, které mají astma a/nebo se léčí na astma
- Subjekty s anginou pectoris
- Subjekty s městnavým srdečním selháním
- Subjekty s anamnézou autoimunitního onemocnění včetně lupusu, revmatoidní artritidy nebo tyreoiditidy
- Subjekty s aktivními infekcemi včetně virové hepatitidy
- Subjekty s anamnézou neoplastického onemocnění jiného než melanomu během posledních 5 let
- Neoplastické onemocnění v anamnéze za posledních 5 let s výjimkou karcinomu děložního čípku in situ, povrchového karcinomu močového měchýře nebo bazaliomu/skvamocelulárního karcinomu kůže.
- Subjekty s otevřenými ranami
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Vakcína IL15-DC
Přibližně 9 x 10^6 DC bude celkem injikováno (subkutánně) na jednu vakcinační návštěvu.
Pacienti dostanou čtyři vakcinace v týdnech 0, 4, 8 a 12. Při každé plánované vakcinaci dostane pacient celkem 3 injekce, tj. 3 ml injekce na každé ze 3 anatomických míst. Místa vpichu jsou na horních a dolních končetinách.
Následné DC injekce budou otočeny do různých míst na horních a dolních končetinách.
|
Autologní dendritické buňky vyrobené s GM-CSF, IL15 a naplněné melanomovými/HIV peptidy a KLH; poté aktivován LPS a CD40 Ligandem.
Přibližně 9 x 10^6 DC bude celkem injikováno (subkutánně) na jednu vakcinační návštěvu.
Pacienti dostanou čtyři očkování v týdnech 0, 4, 8 a 12.
Při každé plánované vakcinaci pacient dostane celkem 3 injekce, tj. 3 ml injekce na každé ze 3 anatomických míst. Místa vpichu jsou na horních a dolních končetinách.
Následné DC injekce budou otočeny do různých míst na horních a dolních končetinách.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Imunitní reakce
Časové okno: 14 týdnů
|
14 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Kvalita vyvolaných CD8+ T buněk specifických pro melanom
Časové okno: 14 týdnů
|
14 týdnů
|
|
Šíře melanomové specifické imunity
Časové okno: 24 týdnů
|
24 týdnů
|
|
Dlouhověkost CD8+ T buněčné imunity specifické pro melanom
Časové okno: 24 týdnů
|
24 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Joseph Fay, MD, Baylor Health Care System
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2011
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2016
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. srpna 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. srpna 2010
První zveřejněno (Odhad)
26. srpna 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
22. prosince 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. prosince 2016
Naposledy ověřeno
1. prosince 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 009-273
- R01CA140602 (Grant/smlouva NIH USA)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .