Vacuna de células dendríticas IL15 para pacientes con melanoma en estadio III (A, B o C) o estadio IV resecado
20 de diciembre de 2016 actualizado por: Baylor Research Institute
Vacuna IL15-DC en pacientes con melanoma de alto riesgo: ensayo exploratorio de fase I/II
El propósito del estudio es recopilar datos sobre la viabilidad, así como la eficacia inmunológica y clínica de una vacuna de células dendríticas que utiliza IL15 en pacientes con melanoma resecado en estadio III o estadio IV.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
IL15 es un factor de crecimiento de células T que los datos preclínicos sugieren de manera abrumadora que podría tener un papel muy importante en la inmunoterapia contra el cáncer.
Una propiedad deseable para una vacuna de células dendríticas dirigida contra el cáncer es la capacidad de cebar eficientemente células T específicas de antígeno asociadas a tumores vírgenes en CTL potentes.
Los resultados de los estudios en voluntarios sanos han demostrado que las DC IL15 son particularmente eficientes en la preparación de células T CD8+ funcionales específicas del melanoma.
El uso de IL15 en la fabricación de la vacuna DC podría resultar en un producto de inmunoterapia mejorado.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
20
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
- Baylor University Medical Center
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- HLA A201 + fenotipo
- Melanoma comprobado por biopsia, estadios III (A, B y C) o estadio IV.- sin evidencia de enfermedad al ingresar al estudio
- Edad: 21-75 años
- Estado funcional ECOG 0-1
- Función adecuada de la médula
- Función hepática adecuada
- Función renal adecuada
- Consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Sujetos con melanoma no resecable medible
- Sujetos que han recibido quimioterapia menos de 4 semanas antes de comenzar el ensayo
- Sujetos que recibieron IFN-a o GM-CSF menos de 4 semanas antes de comenzar el ensayo
- Sujetos que recibieron IL2 menos de 4 semanas antes de comenzar la prueba
- Sujetos con una LDH basal superior a 1,1 veces el ULN
- Sujetos que son VIH positivos
- Sujetos femeninos que están embarazadas
- Sujetos que han recibido corticosteroides u otros agentes inmunosupresores menos de 4 semanas antes de comenzar el ensayo
- Sujetos que tienen asma y/o están en tratamiento para el asma
- Sujetos con angina de pecho
- Sujetos con insuficiencia cardiaca congestiva
- Sujetos con antecedentes de enfermedades autoinmunes que incluyen lupus, artritis reumatoide o tiroiditis
- Sujetos con infecciones activas, incluida la hepatitis viral
- Sujetos con antecedentes de enfermedad neoplásica distinta del melanoma en los últimos 5 años
- Antecedentes de enfermedad neoplásica en los últimos 5 años, excepto carcinoma in situ de cuello uterino, cáncer de vejiga superficial o carcinoma basocelular/escamoso de piel.
- Sujetos que presentan heridas abiertas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Vacuna IL15-DC
Se inyectarán aproximadamente 9 x 10^6 DC (por vía subcutánea) en total por visita de vacunación.
Los pacientes recibirán cuatro vacunas en las semanas 0, 4, 8 y 12. En cada vacunación programada, el paciente recibirá un total de 3 inyecciones, es decir, inyecciones de 3 ml en cada una de las 3 ubicaciones anatómicas. Los lugares de inyección son las extremidades superiores e inferiores.
Las inyecciones de CC subsiguientes se rotarán a diferentes ubicaciones en las extremidades superiores e inferiores.
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Células dendríticas autólogas fabricadas con GM-CSF, IL15 y cargadas con péptidos de melanoma/VIH y KLH; luego activado con LPS y ligando CD40.
Se inyectarán aproximadamente 9 x 10^6 DC (por vía subcutánea) en total por visita de vacunación.
Los pacientes recibirán cuatro vacunas en las semanas 0, 4, 8 y 12.
En cada vacunación programada, el paciente recibirá un total de 3 inyecciones, es decir, inyecciones de 3 ml en cada una de las 3 ubicaciones anatómicas. Los lugares de inyección son las extremidades superiores e inferiores.
Las inyecciones de CC subsiguientes se rotarán a diferentes ubicaciones en las extremidades superiores e inferiores.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Respuesta inmune
Periodo de tiempo: 14 semanas
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14 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Calidad de las células T CD8+ específicas de melanoma provocadas
Periodo de tiempo: 14 semanas
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14 semanas
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Amplitud de la inmunidad específica contra el melanoma
Periodo de tiempo: 24 semanas
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24 semanas
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Longevidad de la inmunidad de células T CD8+ específicas de melanoma
Periodo de tiempo: 24 semanas
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24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Joseph Fay, MD, Baylor Health Care System
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de agosto de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de agosto de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
26 de agosto de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
22 de diciembre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de diciembre de 2016
Última verificación
1 de diciembre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 009-273
- R01CA140602 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
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