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IL15-Impfstoff gegen dendritische Zellen für Patienten mit reseziertem Melanom im Stadium III (A, B oder C) oder IV

20. Dezember 2016 aktualisiert von: Baylor Research Institute

IL15-DC-Impfstoff bei Patienten mit Hochrisiko-Melanom – explorative Phase-I/II-Studie

Der Zweck der Studie besteht darin, Daten zur Machbarkeit sowie zur immunologischen und klinischen Wirksamkeit eines Impfstoffs gegen dendritische Zellen unter Verwendung von IL15 bei Patienten mit reseziertem Melanom im Stadium III oder IV zu sammeln

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

IL15 ist ein T-Zell-Wachstumsfaktor, der laut präklinischen Daten eine sehr wichtige Rolle in der Krebsimmuntherapie spielen könnte. Eine wünschenswerte Eigenschaft für einen gegen Krebs gerichteten Impfstoff gegen dendritische Zellen ist die Fähigkeit, naive, tumorassoziierte Antigen-spezifische T-Zellen effizient in potente CTLs zu transformieren. Ergebnisse von Studien an gesunden Probanden haben gezeigt, dass IL15-DCs besonders effizient funktionelle Melanom-spezifische CD8+-T-Zellen stimulieren. Die Verwendung von IL15 bei der Herstellung des DC-Impfstoffs könnte zu einem verbesserten Immuntherapieprodukt führen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
        • Baylor University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • HLA A201 + Phänotyp
  • Durch Biopsie nachgewiesenes Melanom im Stadium III (A, B und C) oder Stadium IV. – keine Anzeichen einer Erkrankung bei Studieneintritt
  • Alter: 21-75 Jahre
  • ECOG-Leistungsstatus 0-1
  • Ausreichende Knochenmarksfunktion
  • Ausreichende Leberfunktion
  • Ausreichende Nierenfunktion
  • Schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Probanden mit messbarem nicht resektablem Melanom
  • Probanden, die weniger als 4 Wochen vor Studienbeginn eine Chemotherapie erhalten haben
  • Probanden, die weniger als 4 Wochen vor Versuchsbeginn IFN-a oder GM-CSF erhielten
  • Probanden, die IL2 weniger als 4 Wochen vor Versuchsbeginn erhalten haben
  • Probanden mit einem Ausgangs-LDH von mehr als dem 1,1-fachen des ULN
  • Probanden, die HIV-positiv sind
  • Weibliche Probanden, die schwanger sind
  • Probanden, die weniger als 4 Wochen vor Studienbeginn Kortikosteroide oder andere Immunsuppressiva erhalten haben
  • Personen, die Asthma haben und/oder wegen Asthma behandelt werden
  • Patienten mit Angina pectoris
  • Personen mit Herzinsuffizienz
  • Personen mit einer Autoimmunerkrankung in der Vorgeschichte, einschließlich Lupus, rheumatoider Arthritis oder Thyreoiditis
  • Personen mit aktiven Infektionen, einschließlich Virushepatitis
  • Personen mit einer Vorgeschichte anderer neoplastischer Erkrankungen als Melanomen in den letzten 5 Jahren
  • Vorgeschichte einer neoplastischen Erkrankung innerhalb der letzten 5 Jahre mit Ausnahme von Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses, oberflächlichem Blasenkrebs oder Basal-/Plattenepithelkarzinom der Haut.
  • Probanden mit offenen Wunden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: IL15-DC-Impfstoff
Pro Impfbesuch werden insgesamt etwa 9 x 10^6 DCs (subkutan) injiziert. Die Patienten erhalten in den Wochen 0, 4, 8 und 12 vier Impfungen. Bei jeder geplanten Impfung erhält der Patient insgesamt 3 Injektionen, d. h. 3 ml-Injektionen an jeder der 3 anatomischen Stellen. Die Injektionsstellen befinden sich an den oberen und unteren Extremitäten. Nachfolgende Gleichstrominjektionen werden rotierend an verschiedenen Stellen an den oberen und unteren Extremitäten durchgeführt.
Biologisch: IL15-DC-Impfstoff
Autologe dendritische Zellen, hergestellt mit GM-CSF, IL15 und beladen mit Melanom-/HIV-Peptiden und KLH; dann mit LPS und CD40-Ligand aktiviert. Pro Impfbesuch werden insgesamt etwa 9 x 10^6 DCs (subkutan) injiziert. Die Patienten erhalten in den Wochen 0, 4, 8 und 12 vier Impfungen. Bei jeder geplanten Impfung erhält der Patient insgesamt 3 Injektionen, d. h. 3 ml-Injektionen an jeder der 3 anatomischen Stellen. Die Injektionsstellen befinden sich an den oberen und unteren Extremitäten. Nachfolgende Gleichstrominjektionen werden rotierend an verschiedenen Stellen an den oberen und unteren Extremitäten durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Immunreaktion
Zeitfenster: 14 Wochen
14 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Qualität der ausgelösten Melanom-spezifischen CD8+ T-Zellen
Zeitfenster: 14 Wochen
14 Wochen
Breite der Melanom-spezifischen Immunität
Zeitfenster: 24 Wochen
24 Wochen
Langlebigkeit der Melanom-spezifischen CD8+-T-Zell-Immunität
Zeitfenster: 24 Wochen
24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Baylor Research Institute

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)
National Institutes of Health (NIH)

Ermittler

  • Hauptermittler: Joseph Fay, MD, Baylor Health Care System

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. August 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. August 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. August 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

22. Dezember 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Dezember 2016

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 009-273
  • R01CA140602 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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