切除されたステージ III (A、B、または C) またはステージ IV の黒色腫患者のための IL15 樹状細胞ワクチン
2016年12月20日 更新者：Baylor Research Institute
高リスク黒色腫患者におけるIL15-DCワクチン - 探索的第I/II相試験
研究の目的は、切除されたステージ III またはステージ IV の黒色腫患者における IL15 を使用した樹状細胞ワクチンの実現可能性、免疫および臨床効果に関するデータを収集することです。
調査の概要
詳細な説明
IL15 は T 細胞増殖因子であり、前臨床データはがん免疫療法において非常に重要な役割を果たしている可能性を圧倒的に示唆しています。
癌に対する樹状細胞ワクチンの望ましい特性は、ナイーブな腫瘍関連抗原特異的 T 細胞を強力な CTL に効率的にプライミングする能力です。
健康なボランティアを対象とした研究の結果、IL15 DC は機能的黒色腫特異的 CD8+ T 細胞のプライミングにおいて特に効率的であることが示されました。
DC ワクチンの製造に IL15 を使用すると、免疫療法製品が改善される可能性があります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
20
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Texas
-
Dallas、Texas、アメリカ、75246
- Baylor University Medical Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- HLA A201 + 表現型
- 生検で証明された黒色腫、ステージ III (A、B、および C) またはステージ IV - 研究登録時に疾患の証拠なし
- 年齢: 21～75歳
- ECOG パフォーマンス ステータス 0-1
- 適切な骨髄機能
- 適切な肝機能
- 適切な腎機能
- 書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- 測定可能な切除不能な黒色腫を患っている被験者
- 治験開始前4週間以内に化学療法を受けた被験者
- 治験開始前4週間以内にIFN-αまたはGM-CSFの投与を受けた被験者
- 治験開始前4週間以内にIL2を投与された被験者
- ベースラインLDHがULNの1.1倍を超える被験者
- HIV陽性の被験者
- 妊娠中の女性被験者
- 治験開始前4週間以内にコルチコステロイドまたはその他の免疫抑制剤の投与を受けた被験者
- 喘息を患っている、および/または喘息の治療を受けている被験者
- 狭心症のある患者
- うっ血性心不全の被験者
- 狼瘡、関節リウマチ、甲状腺炎などの自己免疫疾患の病歴のある被験者
- ウイルス性肝炎を含む活動性感染症を患っている被験者
- 過去5年以内に黒色腫以外の腫瘍性疾患の既往歴のある被験者
- -子宮頸部上皮内癌、表在性膀胱癌、または皮膚の基底細胞/扁平上皮癌を除く、過去5年以内の腫瘍性疾患の病歴。
- 開いた傷を患っている被験者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：IL15-DCワクチン
ワクチン接種訪問ごとに合計約 9 x 10^6 個の DC が (皮下) 注射されます。
患者は、第 0、4、8、および 12 週目に 4 回のワクチン接種を受けます。予定されたワクチン接種ごとに、患者は合計 3 回の注射、つまり 3 つの解剖学的位置のそれぞれに 3 mL の注射を受けます。注射部位は上肢と下肢です。
後続の DC 注射は、上肢と下肢の異なる位置に順番に行われます。
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GM-CSF、IL15を使用して製造され、黒色腫/HIVペプチドおよびKLHがロードされた自己樹状細胞。次に、LPS と CD40 リガンドで活性化します。
ワクチン接種訪問ごとに合計約 9 x 10^6 個の DC が (皮下) 注射されます。
患者は0、4、8、12週目に4回のワクチン接種を受けます。
予定されたワクチン接種ごとに、患者は合計 3 回の注射、つまり 3 つの解剖学的位置のそれぞれに 3 mL の注射を受けます。注射部位は上肢と下肢です。
後続の DC 注射は、上肢と下肢の異なる位置に順番に行われます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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免疫反応
時間枠：14週間
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14週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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誘発された黒色腫特異的 CD8+ T 細胞の品質
時間枠：14週間
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14週間
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黒色腫特異的免疫の範囲の広さ
時間枠：24週間
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24週間
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黒色腫特異的 CD8+ T 細胞免疫の寿命
時間枠：24週間
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24週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Joseph Fay, MD、Baylor Health Care System
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年1月1日
一次修了 (実際)
2016年12月1日
研究の完了 (実際)
2016年12月1日
試験登録日
最初に提出
2010年8月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年8月25日
最初の投稿 (見積もり)
2010年8月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年12月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年12月20日
最終確認日
2016年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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