IL15 dendritische celvaccin voor patiënten met gereseceerd stadium III (A, B of C) of stadium IV melanoom
20 december 2016 bijgewerkt door: Baylor Research Institute
IL15-DC-vaccin bij patiënten met hoogrisicomelanoom - verkennend fase I/II-onderzoek
Het doel van de studie is om gegevens te verzamelen over de haalbaarheid en de immuun- en klinische werkzaamheid van een dendritische celvaccin met IL15 bij patiënten met gereseceerd stadium III of stadium IV melanoom
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
IL15 is een T-celgroeifactor waarvan preklinische gegevens overweldigend suggereren dat deze een zeer belangrijke rol zou kunnen spelen bij immunotherapie bij kanker.
Een wenselijke eigenschap voor een dendritische celvaccin gericht tegen kanker is het vermogen om op efficiënte wijze naïeve, tumor-geassocieerde antigeen-specifieke T-cellen te primen tot krachtige CTL's.
Resultaten van studies bij gezonde vrijwilligers hebben aangetoond dat IL15 DC's bijzonder efficiënt zijn in het primen van functionele melanoomspecifieke CD8+ T-cellen.
Het gebruik van IL15 bij de vervaardiging van het DC-vaccin zou kunnen resulteren in een verbeterd immunotherapieproduct.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
20
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75246
- Baylor University Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
21 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- HLA A201 + fenotype
- Biopsie-bewezen melanoom, stadia III (A, B en C) of stadium IV.- geen bewijs van ziekte bij aanvang van het onderzoek
- Leeftijd: 21-75 jaar
- ECOG-prestatiestatus 0-1
- Adequate beenmergfunctie
- Adequate leverfunctie
- Adequate nierfunctie
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersonen met meetbaar niet-reseceerbaar melanoom
- Proefpersonen die minder dan 4 weken voor aanvang van de proef chemotherapie hebben gehad
- Proefpersonen die IFN-a of GM-CSF minder dan 4 weken voor aanvang van de proef kregen
- Proefpersonen die IL2 minder dan 4 weken voor aanvang van de proef ontvingen
- Proefpersonen met een baseline LDH groter dan 1,1 keer de ULN
- Proefpersonen die hiv-positief zijn
- Vrouwelijke proefpersonen die zwanger zijn
- Proefpersonen die minder dan 4 weken voor aanvang van de proef corticosteroïden of andere immunosuppressiva hebben gekregen
- Proefpersonen die astma hebben en/of worden behandeld voor astma
- Proefpersonen met angina pectoris
- Proefpersonen met congestief hartfalen
- Proefpersonen met een voorgeschiedenis van auto-immuunziekten, waaronder lupus, reumatoïde artritis of thyroiditis
- Proefpersonen met actieve infecties, waaronder virale hepatitis
- Proefpersonen met een voorgeschiedenis van neoplastische ziekte anders dan melanoom in de afgelopen 5 jaar
- Voorgeschiedenis van neoplastische ziekte in de afgelopen 5 jaar behalve carcinoma in situ van de cervix, oppervlakkige blaaskanker of basaal-/plaveiselcelcarcinoom van de huid.
- Proefpersonen die zich presenteren met open wonden
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: IL15-DC-vaccin
Per vaccinatiebezoek zullen in totaal ongeveer 9 x 10^6 DC's (subcutaan) worden geïnjecteerd.
Patiënten krijgen vier vaccinaties in week 0, 4, 8 en 12. Bij elke geplande vaccinatie krijgt de patiënt in totaal 3 injecties, d.w.z. injecties van 3 ml op elk van de 3 anatomische locaties. De injectieplaatsen bevinden zich in de bovenste en onderste ledematen.
Daaropvolgende DC-injecties zullen worden geroteerd naar verschillende locaties op de bovenste en onderste ledematen.
|
Autologe dendritische cellen vervaardigd met GM-CSF, IL15 en beladen met melanoom/HIV-peptiden en KLH; vervolgens geactiveerd met LPS en CD40 Ligand.
Per vaccinatiebezoek zullen in totaal ongeveer 9 x 10^6 DC's (subcutaan) worden geïnjecteerd.
Patiënten krijgen vier vaccinaties in week 0, 4, 8 en 12.
Bij elke geplande vaccinatie krijgt de patiënt in totaal 3 injecties, d.w.z. injecties van 3 ml op elk van de 3 anatomische locaties. De injectieplaatsen bevinden zich in de bovenste en onderste ledematen.
Daaropvolgende DC-injecties zullen worden geroteerd naar verschillende locaties op de bovenste en onderste ledematen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Immuun reactie
Tijdsspanne: 14 weken
|
14 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Kwaliteit van uitgelokte melanoomspecifieke CD8+ T-cellen
Tijdsspanne: 14 weken
|
14 weken
|
|
Breedte van melanoomspecifieke immuniteit
Tijdsspanne: 24 weken
|
24 weken
|
|
Levensduur van melanoomspecifieke CD8+ T-celimmuniteit
Tijdsspanne: 24 weken
|
24 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Joseph Fay, MD, Baylor Health Care System
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 augustus 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 augustus 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
26 augustus 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
22 december 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 december 2016
Laatst geverifieerd
1 december 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 009-273
- R01CA140602 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .