Vaccino contro le cellule dendritiche IL15 per pazienti con melanoma resecato in stadio III (A, B o C) o stadio IV
20 dicembre 2016 aggiornato da: Baylor Research Institute
Vaccino IL15-DC in pazienti con melanoma ad alto rischio - Studio esplorativo di fase I/II
Lo scopo dello studio è raccogliere dati sulla fattibilità e sull'efficacia immunitaria e clinica di un vaccino a cellule dendritiche che utilizza IL15 in pazienti con melanoma resecato in stadio III o stadio IV
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
IL15 è un fattore di crescita delle cellule T che i dati preclinici suggeriscono in modo schiacciante potrebbe avere un ruolo molto importante nell'immunoterapia del cancro.
Una proprietà desiderabile per un vaccino a cellule dendritiche diretto contro il cancro è la capacità di innescare in modo efficiente le cellule T specifiche dell'antigene associate al tumore ingenue in potenti CTL.
I risultati di studi su volontari sani hanno dimostrato che le DC IL15 sono particolarmente efficaci nell'innescare le cellule T CD8+ specifiche per il melanoma funzionale.
L'uso di IL15 nella produzione del vaccino DC potrebbe tradursi in un prodotto immunoterapico migliorato.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
20
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
- Baylor University Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 21 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- HLA A201 + fenotipo
- Melanoma comprovato da biopsia, stadio III (A, B e C) o stadio IV.- nessuna evidenza di malattia all'ingresso nello studio
- Età: 21-75 anni
- Stato delle prestazioni ECOG 0-1
- Adeguata funzionalità midollare
- Adeguata funzionalità epatica
- Adeguata funzionalità renale
- Consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- Soggetti con melanoma misurabile non resecabile
- - Soggetti che hanno avuto la chemioterapia meno di 4 settimane prima dell'inizio della prova
- Soggetti che hanno ricevuto IFN-a o GM-CSF meno di 4 settimane prima dell'inizio della sperimentazione
- Soggetti che hanno ricevuto IL2 meno di 4 settimane prima dell'inizio della sperimentazione
- Soggetti con un LDH al basale maggiore di 1,1 volte l'ULN
- Soggetti sieropositivi
- Soggetti di sesso femminile in stato di gravidanza
- Soggetti che hanno ricevuto corticosteroidi o altri agenti immunosoppressori meno di 4 settimane prima dell'inizio della sperimentazione
- Soggetti che hanno l'asma e/o sono in trattamento per l'asma
- Soggetti con angina pectoris
- Soggetti con insufficienza cardiaca congestizia
- Soggetti con anamnesi di malattie autoimmuni tra cui lupus, artrite reumatoide o tiroidite
- Soggetti con infezioni attive inclusa l'epatite virale
- Soggetti con una storia di malattia neoplastica diversa dal melanoma negli ultimi 5 anni
- Storia di malattia neoplastica negli ultimi 5 anni ad eccezione del carcinoma in situ della cervice, del carcinoma superficiale della vescica o del carcinoma a cellule basali/squamose della pelle.
- Soggetti che si presentano con ferite aperte
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Vaccino IL15-DC
Saranno iniettate circa 9 x 10 ^ 6 DC (per via sottocutanea) in totale per visita di vaccinazione.
I pazienti riceveranno quattro vaccinazioni alle settimane 0, 4, 8 e 12. Ad ogni vaccinazione programmata il paziente riceverà un totale di 3 iniezioni, ovvero 3 ml di iniezioni in ciascuna delle 3 sedi anatomiche. I siti di iniezione sono negli arti superiori e inferiori.
Le successive iniezioni di DC verranno ruotate in diverse posizioni sugli arti superiori e inferiori.
|
Cellule dendritiche autologhe prodotte con GM-CSF, IL15 e caricate con melanoma/peptidi HIV e KLH; quindi attivato con LPS e CD40 Ligand.
Saranno iniettate circa 9 x 10 ^ 6 DC (per via sottocutanea) in totale per visita di vaccinazione.
I pazienti riceveranno quattro vaccinazioni alle settimane 0, 4, 8 e 12.
Ad ogni vaccinazione programmata il paziente riceverà un totale di 3 iniezioni, ovvero 3 ml di iniezioni in ciascuna delle 3 sedi anatomiche. I siti di iniezione si trovano nelle estremità superiori e inferiori.
Le successive iniezioni di DC verranno ruotate in diverse posizioni sugli arti superiori e inferiori.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Risposta immunitaria
Lasso di tempo: 14 settimane
|
14 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Qualità delle cellule T CD8 + specifiche del melanoma suscitate
Lasso di tempo: 14 settimane
|
14 settimane
|
|
Ampiezza dell'immunità specifica del melanoma
Lasso di tempo: 24 settimane
|
24 settimane
|
|
Longevità dell'immunità delle cellule T CD8+ specifica per il melanoma
Lasso di tempo: 24 settimane
|
24 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Joseph Fay, MD, Baylor Health Care System
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2011
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 agosto 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 agosto 2010
Primo Inserito (Stima)
26 agosto 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
22 dicembre 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 dicembre 2016
Ultimo verificato
1 dicembre 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 009-273
- R01CA140602 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .