Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

IL15-dendriittisolurokote potilaille, joilla on resektoitu vaiheen III (A, B tai C) tai vaiheen IV melanooma

tiistai 20. joulukuuta 2016 päivittänyt: Baylor Research Institute

IL15-DC-rokote potilailla, joilla on korkean riskin melanooma - Tutkiva vaiheen I/II tutkimus

Tutkimuksen tarkoituksena on kerätä tietoa IL15:tä käyttävän dendriittisolurokotteen toteutettavuudesta sekä immuuni- ja kliinisestä tehokkuudesta potilailla, joilla on resektoitu vaiheen III tai IV melanooma.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

IL15 on T-solujen kasvutekijä, jonka esikliiniset tiedot ylivoimaisesti viittaavat siihen, että sillä voisi olla erittäin tärkeä rooli syövän immunoterapiassa. Syöpää vastaan ​​suunnatun dendriittisolurokotteen toivottava ominaisuus on kyky esikäsitellä tehokkaasti naiiveja, kasvaimeen liittyviä antigeenispesifisiä T-soluja tehokkaiksi CTL:iksi. Terveillä vapaaehtoisilla tehdyt tutkimukset ovat osoittaneet, että IL15-DC:t ovat erityisen tehokkaita toiminnallisten melanoomaspesifisten CD8+ T-solujen käynnistämisessä. IL15:n käyttö DC-rokotteen valmistuksessa voisi johtaa parantuneeseen immunoterapiatuotteeseen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

20

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246
        • Baylor University Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • HLA A201 + fenotyyppi
  • Biopsialla todistettu melanooma, vaiheet III (A, B ja C) tai vaihe IV - ei merkkejä sairaudesta tutkimukseen tullessa
  • Ikä: 21-75 vuotta
  • ECOG-suorituskykytila ​​0-1
  • Riittävä luuytimen toiminta
  • Riittävä maksan toiminta
  • Riittävä munuaisten toiminta
  • Kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Koehenkilöt, joilla on mitattavissa oleva ei-resekoitava melanooma
  • Koehenkilöt, jotka ovat saaneet kemoterapiaa alle 4 viikkoa ennen tutkimuksen aloittamista
  • Koehenkilöt, jotka saivat IFN-a:ta tai GM-CSF:ää alle 4 viikkoa ennen tutkimuksen aloittamista
  • Koehenkilöt, jotka saivat IL2:ta alle 4 viikkoa ennen tutkimuksen aloittamista
  • Potilaat, joiden lähtötason LDH on yli 1,1 kertaa ULN
  • HIV-positiiviset kohteet
  • Naishenkilöt, jotka ovat raskaana
  • Koehenkilöt, jotka ovat saaneet kortikosteroideja tai muita immunosuppressiivisia aineita alle 4 viikkoa ennen tutkimuksen aloittamista
  • Potilaat, joilla on astma ja/tai jotka ovat astman hoidossa
  • Koehenkilöt, joilla on angina pectoris
  • Kohteet, joilla on kongestiivinen sydämen vajaatoiminta
  • Potilaat, joilla on ollut autoimmuunisairaus, mukaan lukien lupus, nivelreuma tai kilpirauhastulehdus
  • Potilaat, joilla on aktiivisia infektioita, mukaan lukien virushepatiitti
  • Potilaat, joilla on ollut muu kasvainsairaus kuin melanooma viimeisen viiden vuoden aikana
  • Anamneesissa kasvainsairaus viimeisten 5 vuoden aikana paitsi kohdunkaulan in situ -syöpä, pinnallinen virtsarakon syöpä tai ihon tyvi-/levyepiteelisyöpä.
  • Kohteet, joilla on avoimia haavoja

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: IL15-DC -rokote
Yhteensä noin 9 x 10^6 DC:tä ruiskutetaan (subkutaanisesti) per rokotuskäynti. Potilaat saavat neljä rokotusta viikoilla 0, 4, 8 ja 12. Jokaisessa aikataulun mukaisessa rokotuksessa potilas saa yhteensä 3 injektiota, eli 3 ml injektiota jokaiseen kolmesta anatomisesta sijainnista. Pistoskohdat ovat ylä- ja alaraajoissa. Seuraavat DC-injektiot käännetään eri kohtiin ylä- ja alaraajoissa.
Biologinen: IL15-DC -rokote
Autologiset dendriittisolut, jotka on valmistettu GM-CSF:llä, IL15:llä ja ladattu melanooma/HIV-peptideillä ja KLH:lla; sitten aktivoitiin LPS:llä ja CD40-ligandilla. Yhteensä noin 9 x 10^6 DC:tä ruiskutetaan (subkutaanisesti) per rokotuskäynti. Potilaat saavat neljä rokotusta viikoilla 0, 4, 8 ja 12. Potilas saa kussakin aikataulun mukaisessa rokotuksessa yhteensä 3 injektiota, eli 3 ml injektiota jokaiseen kolmeen anatomiseen kohtaan. Injektiokohdat ovat ylä- ja alaraajoissa. Seuraavat DC-injektiot käännetään eri kohtiin ylä- ja alaraajoissa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Immuunivaste
Aikaikkuna: 14 viikkoa
14 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Syntyneiden melanoomaspesifisten CD8+ T-solujen laatu
Aikaikkuna: 14 viikkoa
14 viikkoa
Melanooma-spesifisen immuniteetin leveys
Aikaikkuna: 24 viikkoa
24 viikkoa
Melanoomaspesifisen CD8+ T-soluimmuniteetin pitkäikäisyys
Aikaikkuna: 24 viikkoa
24 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Baylor Research Institute

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)
National Institutes of Health (NIH)

Tutkijat

  • Päätutkija: Joseph Fay, MD, Baylor Health Care System

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. tammikuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. joulukuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. joulukuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 25. elokuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 25. elokuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 26. elokuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 22. joulukuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 20. joulukuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. joulukuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 009-273
  • R01CA140602 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Pahanlaatuinen melanooma vaihe III

Kliiniset tutkimukset IL15-DC -rokote

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa