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Vaccin à cellules dendritiques IL15 pour les patients atteints d'un mélanome de stade III (A, B ou C) ou de stade IV réséqué

20 décembre 2016 mis à jour par: Baylor Research Institute

Vaccin IL15-DC chez les patients atteints de mélanome à haut risque - Essai exploratoire de phase I/II

Le but de l'étude est de recueillir des données sur la faisabilité ainsi que sur l'efficacité immunitaire et clinique d'un vaccin à base de cellules dendritiques utilisant l'IL15 chez des patients atteints d'un mélanome de stade III ou IV réséqué.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'IL15 est un facteur de croissance des lymphocytes T qui, selon les données précliniques, pourrait jouer un rôle très important dans l'immunothérapie du cancer. Une propriété souhaitable pour un vaccin à base de cellules dendritiques dirigé contre le cancer est la capacité à amorcer efficacement des lymphocytes T spécifiques d'un antigène associé à une tumeur, naïfs, en CTL puissants. Les résultats d'études chez des volontaires sains ont montré que les DC IL15 sont particulièrement efficaces pour amorcer les lymphocytes T CD8+ fonctionnels spécifiques au mélanome. L'utilisation d'IL15 dans la fabrication du vaccin DC pourrait aboutir à un produit d'immunothérapie amélioré.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

20

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75246
        • Baylor University Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • HLA A201 + phénotype
  • Mélanome confirmé par biopsie, stades III (A, B et C) ou stade IV. - aucun signe de maladie à l'entrée dans l'étude
  • Âge : 21-75 ans
  • Statut de performance ECOG 0-1
  • Fonction médullaire adéquate
  • Fonction hépatique adéquate
  • Fonction rénale adéquate
  • Consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  • Sujets atteints de mélanome non résécable mesurable
  • Sujets ayant subi une chimiothérapie moins de 4 semaines avant le début de l'essai
  • Sujets ayant reçu de l'IFN-a ou du GM-CSF moins de 4 semaines avant le début de l'essai
  • Sujets ayant reçu IL2 moins de 4 semaines avant le début de l'essai
  • Sujets avec une LDH de base supérieure à 1,1 fois la LSN
  • Sujets séropositifs
  • Sujets féminins enceintes
  • Sujets ayant reçu des corticostéroïdes ou d'autres agents immunosuppresseurs moins de 4 semaines avant le début de l'essai
  • Sujets asthmatiques et/ou sous traitement pour l'asthme
  • Sujets souffrant d'angine de poitrine
  • Sujets souffrant d'insuffisance cardiaque congestive
  • Sujets ayant des antécédents de maladie auto-immune, y compris le lupus, la polyarthrite rhumatoïde ou la thyroïdite
  • Sujets atteints d'infections actives, y compris l'hépatite virale
  • Sujets ayant des antécédents de maladie néoplasique autre que le mélanome au cours des 5 dernières années
  • Antécédents de maladie néoplasique au cours des 5 dernières années, à l'exception du carcinome in situ du col de l'utérus, du cancer superficiel de la vessie ou du carcinome basocellulaire / épidermoïde de la peau.
  • Sujets présentant des plaies ouvertes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Vaccin IL15-DC
Environ 9 x 10 ^ 6 DC seront injectées (par voie sous-cutanée) au total par visite de vaccination. Les patients recevront quatre vaccinations aux semaines 0, 4, 8 et 12. À chaque vaccination programmée, le patient recevra un total de 3 injections, c'est-à-dire des injections de 3 ml à chacun des 3 emplacements anatomiques. Les sites d'injection se trouvent dans les membres supérieurs et inférieurs. Les injections DC ultérieures seront tournées vers différents endroits sur les membres supérieurs et inférieurs.
Biologique: Vaccin IL15-DC
Cellules dendritiques autologues fabriquées avec GM-CSF, IL15 et chargées avec des peptides de mélanome/VIH et KLH ; puis activé avec LPS et CD40 Ligand. Environ 9 x 10 ^ 6 DC seront injectées (par voie sous-cutanée) au total par visite de vaccination. Les patients recevront quatre vaccinations aux semaines 0, 4, 8 et 12. À chaque vaccination programmée, le patient recevra un total de 3 injections, c'est-à-dire des injections de 3 ml à chacun des 3 emplacements anatomiques. Les sites d'injection se trouvent dans les membres supérieurs et inférieurs. Les injections DC ultérieures seront tournées vers différents endroits sur les membres supérieurs et inférieurs.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Réponse immunitaire
Délai: 14 semaines
14 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Qualité des lymphocytes T CD8+ spécifiques du mélanome induits
Délai: 14 semaines
14 semaines
Étendue de l'immunité spécifique au mélanome
Délai: 24 semaines
24 semaines
Longévité de l'immunité des lymphocytes T CD8+ spécifiques au mélanome
Délai: 24 semaines
24 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Baylor Research Institute

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)
National Institutes of Health (NIH)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Joseph Fay, MD, Baylor Health Care System

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 août 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 août 2010

Première publication (Estimation)

26 août 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

22 décembre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 décembre 2016

Dernière vérification

1 décembre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 009-273
  • R01CA140602 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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