제2형 진성 당뇨병(MK-0431-251)이 있는 노인 참여자에서 글리메피리드와 비교한 시타글립틴의 안전성 및 효능
2017년 5월 4일 업데이트: Merck Sharp & Dohme LLC
혈당 조절이 부적절한 제2형 진성 당뇨병 노인 환자에서 글리메피리드와 비교하여 시타글립틴의 안전성 및 효능을 평가하기 위한 제3상, 다기관, 이중 맹검, 무작위, 능동 대조 연구
이 연구의 1차 목적은 치료 30주 후 기저선 헤모글로빈 A1C(HbA1C)의 변화로 측정했을 때 시타글립틴 치료가 글리메피리드보다 열등하지 않은지, 그리고 시타글립틴 치료로 인해 증상이 있는 저혈당증의 발생률이 더 낮은지 확인하는 것입니다. 글리메피리드에.
이 연구는 또한 글리메피리드와 비교하여 시타글립틴 치료가 공복 혈장 포도당(FPG) 수준과 치료 30주 후 혈장 지질 수준의 개선을 가져오는지 평가할 것입니다.
참가자는 선별 및 휴약 연구 단계에서 연구 참여 자격이 결정된 후 시타글립틴 또는 글리메피리드 치료에 무작위 배정됩니다.
참가자와 연구 직원은 자신이 무작위 배정된 치료 그룹을 알 수 없습니다(이중 맹검 설계).
연구 참여 기간은 최대 40주(9회 클리닉 방문 포함)입니다.
여기에는 최대 2주의 스크리닝 단계(방문 1에서 방문 2까지)가 포함됩니다. 6주(2~3회 방문) 경구 항고혈당제(AHA) 세척 단계(연구 전에 AHA를 복용한 사람들의 경우); 위약 시작 단계(방문 3-4), 연구 약물로 최대 30주간의 치료가 뒤따릅니다.
연구 개요
상세 설명
시타글립틴의 용량은 참가자의 예상 사구체여과율(eGFR)에 따라 1일 1회 100mg(QD) 또는 50mg QD입니다.
글리메피리드의 시작 용량(QD 1mg)은 처음 18주 동안 혈당 조절을 최적화하기 위해 필요에 따라 최대 용량 6mg/일까지 증량할 수 있으며, 그 후에는 나머지 연구 기간 동안 용량을 늘리지 않습니다. (저혈당을 피하거나 조절하기 위한 하향 적정이 허용됨).
연구 유형
중재적
등록 (실제)
480
단계
- 3단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
65년 (고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준
- 제2형 당뇨병의 진단
제외 기준
- 제1형 당뇨병의 병력
- 지난 4주 이내에 수술 절차를 거쳤습니다.
- 이전 12주 동안 조사 장치 또는 화합물을 사용한 다른 연구에 현재 참여했거나 참여했으며/하거나 이 연구에 참여하는 동안 다른 연구 참여를 자제하지 않을 것입니다.
- 설포닐우레아(예: 글리메피리드) 약물에 대한 과민성 또는 금기
- 연구 중이거나 승인된 디펩티딜 펩티다제-4(DPP-4) 억제제(예: 시타글립틴, 삭사글립틴)를 복용하고 있습니다.
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV)의 존재
- 현재 체중 감량 프로그램에 참여 중이거나 체중 감량 약물 치료를 받고 있습니다.
- 혈액 장애, 특정 암, 심장, 간 또는 신장 질환의 병력
- 기분 전환 또는 불법 약물의 현재 또는 과거 사용, 약물 남용 또는 의존의 이력 또는 알코올 소비 증가
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 시타글립틴
시타글립틴 인산염 100mg 또는 50mg 1일 1회(QD)
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30주 동안 100mg 또는 50mg QD 용량의 시타글립틴 정제를 경구 투여합니다.
투여될 용량 수준은 방문 3에서 계산된 참가자의 추정 사구체 여과율(eGFR)에 따라 달라지며 연구 동안 의학적으로 지시된 대로 조정될 수 있습니다.
다른 이름들:
맹검을 허용하기 위해 위약 정제를 글리메피리드와 일치시킵니다.
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활성 비교기: 글리메피리드
글리메피리드 1-6 mg QD
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경구용 글리메피리드 정제는 1mg QD 용량으로 시작하여 필요에 따라 점차 증량하여 30주 동안 최대 용량 6mg QD까지 투여할 수 있습니다.
용량은 또한 연구 동안 의학적으로 지시된 대로 감소될 수 있습니다.
다른 이름들:
실명을 허용하기 위해 시타글립틴에 위약 정제를 일치시킵니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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최소 제곱(LS)은 30주차에 헤모글로빈 A1c(HbA1c)의 기준선 대비 변화를 의미합니다.
기간: 기준선 및 30주차
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기준선과 30주차에 참가자 전혈 샘플을 수집하여 기준선에서 LS 평균 HbA1c 변화를 결정했습니다.
HbA1c는 혈액 내 당화혈색소의 비율을 측정한 것으로 평가 전 2~3개월 동안 참가자의 혈당 조절 지표를 제공합니다.
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기준선 및 30주차
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최대 30주차까지 증상성 저혈당증의 부작용이 있는 참가자 수
기간: 30주까지
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증후성 저혈당증은 포도당 수준에 관계없이 저혈당증에 기인한 임상 증상이 있는 에피소드로 정의되었습니다.
참여자들은 저혈당증을 나타내는 것으로 생각되는 모든 증상 에피소드에 대해 저혈당증 평가 로그(HAL)를 작성하도록 지시받았습니다.
치료 전 또는 치료 직후(즉, 몇 분 이내)에 핑거스틱 포도당을 얻은 경우 값을 HAL에 기록했습니다.
또한 참가자들은 임상 증상의 유무와 상관없이 HAL에 70mg/dL 이하(≤3.9mmol/L)의 혈당 값을 기록하도록 지시받았습니다.
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30주까지
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부작용(AE)을 경험한 참가자 수
기간: 30주까지
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AE는 약물의 사용과 일시적으로 관련된 신체의 구조, 기능 또는 화학의 바람직하지 않고 의도하지 않은 변화로 정의되었습니다. 연구 치료제, 투여된 치료제의 사용과 관련된 것으로 간주되는지 여부. |
30주까지
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AE로 인해 연구 치료를 중단한 참가자 수
기간: 30주까지
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AE는 약물의 사용과 일시적으로 관련된 신체의 구조, 기능 또는 화학의 바람직하지 않고 의도하지 않은 변화로 정의되었습니다. 연구 치료제, 투여된 치료제의 사용과 관련된 것으로 간주되는지 여부. |
30주까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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30주차에 공복 혈장 포도당(FPG)의 기준선 대비 LS 평균 변화
기간: 기준선 및 30주차
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혈장 샘플은 참가자 FPG에서 기준선으로부터의 평균 변화를 결정하기 위해 기준선 및 30주차에서 하룻밤 금식 후 참가자들로부터 수집되었습니다.
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기준선 및 30주차
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30주차에 HbA1c가 7.0% 미만인 참가자 비율
기간: 30주차
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참가자 전혈 샘플을 30주차에 수집하여 30주차에 HbA1c <7.0%를 달성한 참가자 수를 결정했습니다.
HbA1c는 혈액 내 당화혈색소의 비율을 측정한 것으로 평가 전 2~3개월 동안 참가자의 혈당 조절 지표를 제공합니다.
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30주차
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30주차에 HbA1c가 6.5% 미만인 참가자 비율
기간: 30주차
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참가자 전혈 샘플을 30주차에 수집하여 30주차에 HbA1c <6.5%를 달성한 참가자 수를 결정했습니다.
헤모글로빈 A1c는 혈액 내 당화 헤모글로빈의 비율을 측정한 것으로 평가 전 2~3개월 동안 참여자의 혈당 조절 지표를 제공합니다.
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30주차
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30주차에 참가자 체중의 기준선으로부터의 LS 평균 변화
기간: 기준선 및 30주차
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참가자는 이 평가를 위해 드레이프 가운과 속옷(거리옷, 신발 또는 양말 금지)만 착용할 수 있었습니다.
체중은 배뇨 후(가장 가까운 0.1kg까지) 측정되었고 측정값은 2회 연속 측정값이 서로 0.2kg 이상 차이가 나지 않을 때까지 수집되었습니다.
체중 측정은 표준화되고 보정된 디지털 저울을 사용하여 평가되었으며 기준선과 30주차에 킬로그램(kg)으로 보고되었습니다.
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기준선 및 30주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2010년 8월 16일
기본 완료 (실제)
2012년 10월 31일
연구 완료 (실제)
2012년 10월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 8월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 8월 25일
처음 게시됨 (추정)
2010년 8월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 6월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 5월 4일
마지막으로 확인됨
2017년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 0431-251
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf
http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php
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