Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sitagliptiinin turvallisuus ja teho glimepiridiin verrattuna iäkkäillä potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes (MK-0431-251)

torstai 4. toukokuuta 2017 päivittänyt: Merck Sharp & Dohme LLC

Vaiheen III, monikeskus, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, aktiivisesti kontrolloitu tutkimus sitagliptiinin turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi glimepiridiin verrattuna iäkkäillä potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus ja riittämätön glukoositasapaino

Tämän tutkimuksen ensisijaiset tavoitteet ovat selvittää, onko sitagliptiinihoito huonompi kuin glimepiridihoito, mitattuna hemoglobiini A1C:n (HbA1C) muutoksella lähtötilanteessa 30 viikon hoidon jälkeen, ja johtaako sitagliptiinihoito oireisen hypoglykemian pienempään ilmaantumiseen verrattuna. glimepiridille. Tutkimuksessa arvioidaan myös, parantaako sitagliptiinihoito glimepiridiin verrattuna plasman paastoglukoositasoja (FPG) ja plasman lipiditasoja 30 viikon hoidon jälkeen. Osallistujat satunnaistetaan joko sitagliptiini- tai glimepiridihoitoon sen jälkeen, kun tutkimukseen osallistumiskelpoisuus on määritetty seulonta- ja poistotutkimusvaiheiden aikana. Osallistujat ja tutkimushenkilöstö eivät tiedä, mihin hoitoryhmään heidät on satunnaistettu (kaksoissokkosuunnittelu). Tutkimukseen osallistumisen kesto on enintään 40 viikkoa (9 klinikkakäyntiä). Tämä sisältää seulontavaiheen (käynti 1 - käynti 2), joka kestää enintään 2 viikkoa; 6 viikon (käynnit 2–3) oraalisen verensokerin lääkkeen (AHA) huuhtoutumisvaihe (niille, jotka ovat ottaneet AHA:ta ennen tutkimusta); lumelääkevaihe (vierailut 3–4), jota seuraa jopa 30 viikon hoito tutkimuslääkkeillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Sitagliptiinin annos on 100 mg kerran vuorokaudessa (QD) tai 50 mg QD osallistujan arvioidun glomerulussuodatusnopeuden (eGFR) perusteella. Glimepiridin aloitusannosta (1 mg QD) voidaan titrata tarpeen mukaan glykeemisen tason optimoimiseksi ensimmäisten 18 viikon aikana enimmäisannokseen 6 mg/vrk, minkä jälkeen annosta ei nosteta tutkimuksen loppuosan ajan. (titraus alaspäin hypoglykemian välttämiseksi tai hallitsemiseksi on sallittu).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

480

Vaihe

  • Vaihe 3

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

65 vuotta - 85 vuotta (Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

  • Tyypin 2 diabetes mellituksen diagnoosi

Poissulkemiskriteerit

  • Aiempi tyypin 1 diabetes mellitus
  • Hänelle on tehty kirurginen toimenpide viimeisten 4 viikon aikana.
  • Osallistuu tai on osallistunut toiseen tutkimukseen tutkimuslaitteella tai yhdisteellä viimeisten 12 viikon aikana ja/tai ei ole halukas pidättäytymään osallistumasta mihinkään muuhun tutkimukseen osallistuessaan tähän tutkimukseen
  • Yliherkkyys tai vasta-aihe jollekin sulfonyyliurealle (esim. glimepiridille)
  • on käyttänyt tutkittavaa tai hyväksyttyä dipeptidyylipeptidaasi-4:n (DPP-4) estäjää (esim. sitagliptiini, saksagliptiini)
  • Ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) esiintyminen
  • Osallistut tällä hetkellä painonpudotusohjelmaan tai saat laihdutuslääkitystä
  • Verisairaus, tietyt syövät, sydän-, maksa- tai munuaissairaus
  • Nykyinen tai aikaisempi viihde- tai laittomien huumeiden käyttö tai aiempi huumeiden väärinkäyttö tai -riippuvuus tai lisääntynyt alkoholinkäyttö

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Sitagliptiini
Sitagliptiinifosfaatti 100 mg tai 50 mg kerran päivässä (QD)
Lääke: sitagliptiinifosfaatti
Sitagliptiinitabletit, suun kautta, 100 mg:n tai 50 mg:n annoksella QD 30 viikon ajan. Annettava annostaso riippuu osallistujan arvioidusta glomerulussuodatusnopeudesta (eGFR), joka on laskettu käynnillä 3, ja sitä voidaan säätää lääketieteellisesti tarpeen mukaan tutkimuksen aikana.
Muut nimet:
  • Januvia
Lääke: Placebo Glimepiridille
Plasebotablettien yhdistäminen glimepiridiin sokeuttamisen mahdollistamiseksi.
Active Comparator: Glimepiridi
Glimepiridi 1-6 mg QD
Lääke: Glimepiridi
Glimepiriditabletit, suun kautta, alkaen annoksesta 1 mg QD, jota voidaan asteittain nostaa tarpeen mukaan maksimiannokseen 6 mg QD 30 viikon ajan. Annosta voidaan myös pienentää tutkimuksen aikana lääketieteellisten perusteiden mukaan.
Muut nimet:
  • Amaryl
Lääke: Placebo sitagliptiinille
Plasebotablettien yhdistäminen sitagliptiiniin sokeuttamisen mahdollistamiseksi.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pienimmän neliösumman (LS) keskimääräinen muutos lähtötasosta hemoglobiini A1c:ssä (HbA1c) viikolla 30
Aikaikkuna: Perustilanne ja viikko 30
Osallistujien kokoverinäytteet kerättiin lähtötilanteessa ja viikolla 30 LS-keskimääräisen HbA1c-muutoksen määrittämiseksi lähtötasosta. HbA1c on veren glykoituneen hemoglobiinin prosenttiosuuden mitta ja se osoittaa osallistujan verensokerin hallinnassa 2–3 kuukauden aikana ennen arviointia.
Perustilanne ja viikko 30
Niiden osallistujien määrä, joilla on oireisen hypoglykemian haittatapahtuma viikkoon 30 asti
Aikaikkuna: Viikolle 30 asti
Oireinen hypoglykemia määriteltiin jaksoksi, jossa kliiniset oireet johtuivat hypoglykemiasta riippumatta glukoositasosta. Osallistujia kehotettiin täyttämään hypoglykemian arviointiloki (HAL) kaikista oireellisista jaksoista, joiden hän uskoi edustavan hypoglykemiaa. Jos sormenpään glukoosia saatiin ennen käsittelyä tai pian (eli muutaman minuutin sisällä) sen jälkeen, arvo kirjattiin HAL:iin. Lisäksi osallistujia ohjeistettiin kirjaamaan HAL:iin kaikki sormenpään glukoosiarvot ≤70 mg/dl (≤3,9 mmol/l) kliinisten oireiden esiintymisestä riippumatta.
Viikolle 30 asti
Haitallisen tapahtuman kokeneiden osallistujien määrä (AE)
Aikaikkuna: Viikolle 30 asti

AE määriteltiin mitä tahansa epäsuotuisaa ja tahatonta muutosta kehon rakenteessa, toiminnassa tai kemiassa, joka liittyy ajallisesti

tutkimushoito riippumatta siitä, katsotaanko se liittyvän annetun hoidon käyttöön.
Viikolle 30 asti
Niiden osallistujien määrä, jotka keskeyttivät opintohoidon AE:n vuoksi
Aikaikkuna: Viikolle 30 asti

AE määriteltiin mitä tahansa epäsuotuisaa ja tahatonta muutosta kehon rakenteessa, toiminnassa tai kemiassa, joka liittyy ajallisesti

tutkimushoito riippumatta siitä, katsotaanko se liittyvän annetun hoidon käyttöön.
Viikolle 30 asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
LS:n keskimääräinen muutos lähtötasosta paastoplasman glukoosissa (FPG) viikolla 30
Aikaikkuna: Perustilanne ja viikko 30
Plasmanäytteet kerättiin osallistujilta yön yli paaston jälkeen lähtötasolla ja viikolla 30 osallistujan FPG:n keskimääräisen muutoksen määrittämiseksi lähtötasosta.
Perustilanne ja viikko 30
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden HbA1c oli <7,0 % viikolla 30
Aikaikkuna: Viikko 30
Osallistujien kokoverinäytteet kerättiin viikolla 30 niiden osallistujien lukumäärän määrittämiseksi, joiden HbA1c oli <7,0 % viikolla 30. HbA1c on veren glykoituneen hemoglobiinin prosenttiosuuden mitta ja se osoittaa osallistujan verensokerin hallinnassa 2–3 kuukauden aikana ennen arviointia.
Viikko 30
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden HbA1c oli <6,5 % viikolla 30
Aikaikkuna: Viikko 30
Osallistujien kokoverinäytteitä kerättiin viikolla 30 niiden osallistujien lukumäärän määrittämiseksi, joiden HbA1c oli alle 6,5 % viikolla 30. Hemoglobiini A1c on veren glykoituneen hemoglobiinin prosenttiosuuden mitta ja se osoittaa osallistujan verensokerin hallinnassa 2–3 kuukauden aikana ennen arviointia.
Viikko 30
LS:n keskimääräinen muutos lähtötasosta osallistujan painossa viikolla 30
Aikaikkuna: Perustilanne ja viikko 30
Osallistujat saivat käyttää vain verhoa ja alusvaatteita (ei katuvaatteita, ei kenkiä tai sukkia) tätä arviointia varten. Ruumiinpaino mitattiin tyhjentymisen jälkeen (0,1 kg:n tarkkuudella) ja mittauksia kerättiin, kunnes 2 peräkkäistä mittausta poikkesivat toisistaan ​​enintään 0,2 kg. Ruumiinpainomittaukset arvioitiin käyttämällä standardisoitua, kalibroitua digitaalista vaakaa, ja ne ilmoitettiin kilogrammoina (kg) lähtötilanteessa ja viikolla 30.
Perustilanne ja viikko 30

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Merck Sharp & Dohme LLC

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 16. elokuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 31. lokakuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 31. lokakuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 25. elokuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 25. elokuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 27. elokuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 5. kesäkuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 4. toukokuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 0431-251

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf

http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa