Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid en werkzaamheid van sitagliptine in vergelijking met glimepiride bij oudere deelnemers met diabetes mellitus type 2 (MK-0431-251)

4 mei 2017 bijgewerkt door: Merck Sharp & Dohme LLC

Een multicenter, dubbelblind, gerandomiseerd, actief gecontroleerd fase III-onderzoek ter evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van sitagliptine in vergelijking met glimepiride bij oudere patiënten met diabetes mellitus type 2 met onvoldoende glykemische controle

De primaire doelstellingen van deze studie zijn om te bepalen of behandeling met sitagliptine niet inferieur is aan die van glimepiride zoals gemeten door de verandering in baseline hemoglobine A1C (HbA1C) na 30 weken behandeling, en of behandeling met sitagliptine resulteert in een lagere incidentie van symptomatische hypoglykemie in vergelijking met behandeling met sitagliptine. aan die van glimepiride. De studie zal ook evalueren of behandeling met sitagliptine, vergeleken met glimepiride, resulteert in verbeteringen in nuchtere plasmaglucosespiegels (FPG) en plasmalipidenspiegels na 30 weken behandeling. Deelnemers worden gerandomiseerd naar behandeling met sitagliptine of glimepiride nadat is vastgesteld of ze in aanmerking komen voor deelname aan de studie tijdens de screening- en wash-out-studiefasen. Deelnemers en studiepersoneel zullen niet weten in welke behandelingsgroep ze zijn gerandomiseerd (dubbelblind ontwerp). De duur van de studiedeelname is maximaal 40 weken (met 9 kliniekbezoeken). Hierin zit een screeningsfase (Bezoek 1 t/m Bezoek 2) van maximaal 2 weken; een uitspoelfase van 6 weken (bezoeken 2 tot 3) met oraal antihyperglycemisch middel (AHA) (voor degenen die voorafgaand aan het onderzoek een AHA hebben gebruikt); een placebo-inloopfase (bezoeken 3 tot 4), gevolgd door maximaal 30 weken behandeling met onderzoeksmedicatie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De dosis sitagliptine is 100 mg eenmaal daags (QD) of 50 mg QD op basis van de geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) van de deelnemer. De startdosering van glimepiride (1 mg eenmaal daags) kan indien nodig worden verhoogd om de glykemische controle gedurende de eerste 18 weken te optimaliseren tot een maximumdosis van 6 mg/dag, waarna de dosis gedurende de rest van het onderzoek niet zal worden verhoogd. (neerwaartse titratie om hypoglykemie te voorkomen of onder controle te krijgen is toegestaan).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

480

Fase

  • Fase 3

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

65 jaar tot 85 jaar (Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria

  • Diagnose van diabetes mellitus type 2

Uitsluitingscriteria

  • Geschiedenis van diabetes mellitus type 1
  • Heeft in de voorafgaande 4 weken een chirurgische ingreep ondergaan.
  • Huidige deelname aan, of heeft deelgenomen aan, een ander onderzoek met een hulpmiddel of verbinding voor onderzoek in de afgelopen 12 weken, en/of is niet bereid af te zien van deelname aan enig ander onderzoek tijdens deelname aan dit onderzoek
  • Overgevoeligheid of contra-indicatie voor een sulfonylureum (bijv. Glimepiride) medicatie
  • Heeft een onderzoeks- of goedgekeurde dipeptidylpeptidase-4 (DPP-4)-remmer gebruikt (bijv. sitagliptine, saxagliptine)
  • Aanwezigheid van humaan immunodeficiëntievirus (HIV)
  • Huidige deelname aan een afslankprogramma of medicijnen voor afslanken krijgt
  • Voorgeschiedenis van bloedziekte, bepaalde vormen van kanker, hart-, lever- of nierziekte
  • Huidig ​​of vroeger gebruik van recreatieve of illegale drugs, of een voorgeschiedenis van drugsmisbruik of -afhankelijkheid, of toegenomen alcoholgebruik

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Sitagliptine
Sitagliptinefosfaat 100 mg of 50 mg eenmaal daags (QD)
Geneesmiddel: sitagliptinefosfaat
Sitagliptine-tabletten, oraal, in een dosis van 100 mg of 50 mg eenmaal daags gedurende 30 weken. Het toe te dienen dosisniveau zal afhangen van de geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) van de deelnemer, berekend bij bezoek 3 en kan tijdens het onderzoek op medische indicatie worden aangepast.
Andere namen:
  • Januvia
Geneesmiddel: Placebo naar Glimepiride
Matching van placebotabletten met glimepiride om verblinding mogelijk te maken.
Actieve vergelijker: Glimepiride
Glimepiride 1-6 mg eenmaal daags
Geneesmiddel: Glimepiride
Glimepiride-tabletten, oraal, beginnend met een dosis van 1 mg eenmaal daags, die naar behoefte geleidelijk kan worden verhoogd tot een maximale dosis van 6 mg eenmaal daags gedurende 30 weken. De dosis kan tijdens het onderzoek ook op medische indicatie worden verlaagd.
Andere namen:
  • Amaryl
Geneesmiddel: Placebo naar Sitagliptine
Matching van placebotabletten met sitagliptine om verblinding mogelijk te maken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Least Squares (LS) gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in hemoglobine A1c (HbA1c) in week 30
Tijdsspanne: Basislijn en week 30
Volbloedmonsters van deelnemers werden afgenomen bij baseline en in week 30 om de LS gemiddelde HbA1c-verandering ten opzichte van baseline te bepalen. HbA1c is een maat voor het percentage geglyceerd hemoglobine in het bloed en geeft een indicatie van de controle van de bloedglucose van de deelnemer in de 2 tot 3 maanden voorafgaand aan de evaluatie.
Basislijn en week 30
Aantal deelnemers met een bijwerking van symptomatische hypoglykemie tot week 30
Tijdsspanne: Tot week 30
Symptomatische hypoglykemie werd gedefinieerd als een episode met klinische symptomen toegeschreven aan hypoglykemie, ongeacht het glucosegehalte. Deelnemers kregen de instructie om het Hypoglycemia Assessment Log (HAL) in te vullen voor alle symptomatische episodes waarvan hij of zij dacht dat ze hypoglykemie vertegenwoordigden. Als voor of kort (d.w.z. binnen enkele minuten) na de behandeling een vingerprikglucose werd verkregen, werd de waarde in de HAL geregistreerd. Bovendien kregen de deelnemers de instructie om in de HAL elke vingerprikglucosewaarde ≤70 mg/dL (≤3,9 mmol/L) te registreren, ongeacht de aanwezigheid van klinische symptomen.
Tot week 30
Aantal deelnemers dat een bijwerking ervaart (AE)
Tijdsspanne: Tot week 30

Een AE werd gedefinieerd als elke ongunstige en onbedoelde verandering in de structuur, functie of chemie van het lichaam die tijdelijk verband houdt met het gebruik van de

studiebehandeling, al dan niet beschouwd als gerelateerd aan het gebruik van de toegediende behandeling.
Tot week 30
Aantal deelnemers dat de studiebehandeling stopzet vanwege een AE
Tijdsspanne: Tot week 30

Een AE werd gedefinieerd als elke ongunstige en onbedoelde verandering in de structuur, functie of chemie van het lichaam die tijdelijk verband houdt met het gebruik van de

studiebehandeling, al dan niet beschouwd als gerelateerd aan het gebruik van de toegediende behandeling.
Tot week 30

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
LS gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in nuchtere plasmaglucose (FPG) in week 30
Tijdsspanne: Basislijn en week 30
Plasmamonsters werden verzameld van deelnemers na een nacht vasten bij baseline en week 30 om de gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in FPG van deelnemers te bepalen.
Basislijn en week 30
Percentage deelnemers met HbA1c <7,0% in week 30
Tijdsspanne: Week 30
Volbloedmonsters van deelnemers werden verzameld in week 30 om te bepalen hoeveel deelnemers een HbA1c <7,0% bereikten in week 30. HbA1c is een maat voor het percentage geglyceerd hemoglobine in het bloed en geeft een indicatie van de controle van de bloedglucose van de deelnemer in de 2 tot 3 maanden voorafgaand aan de evaluatie.
Week 30
Percentage deelnemers met HbA1c <6,5% in week 30
Tijdsspanne: Week 30
Volbloedmonsters van deelnemers werden afgenomen in week 30 om te bepalen hoeveel deelnemers een HbA1c <6,5% bereikten in week 30. Hemoglobine A1c is een maat voor het percentage geglyceerd hemoglobine in het bloed en geeft een indicatie van de controle van de bloedglucose van de deelnemer in de 2 tot 3 maanden voorafgaand aan de evaluatie.
Week 30
LS gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het lichaamsgewicht van de deelnemer in week 30
Tijdsspanne: Basislijn en week 30
Deelnemers mochten voor deze evaluatie alleen een gedrapeerde jurk en onderkleding dragen (geen gewone kleding, geen schoenen of sokken). Het lichaamsgewicht werd gemeten na het plassen (tot op 0,1 kg nauwkeurig) en metingen werden verzameld totdat 2 opeenvolgende metingen niet meer dan 0,2 kg van elkaar verschilden. Lichaamsgewichtmetingen werden geëvalueerd met behulp van een gestandaardiseerde, gekalibreerde digitale weegschaal en werden gerapporteerd in kilogram (kg) bij baseline en in week 30.
Basislijn en week 30

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 augustus 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 oktober 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 oktober 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 augustus 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 augustus 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

27 augustus 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 juni 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 mei 2017

Laatst geverifieerd

1 mei 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 0431-251

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf

http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren