Seguridad y eficacia de la sitagliptina en comparación con la glimepirida en participantes de edad avanzada con diabetes mellitus tipo 2 (MK-0431-251)
4 de mayo de 2017 actualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC
Estudio de fase III, multicéntrico, doble ciego, aleatorizado, con control activo para evaluar la seguridad y la eficacia de la sitagliptina en comparación con la glimepirida en pacientes ancianos con diabetes mellitus tipo 2 con control glucémico inadecuado
Los objetivos principales de este estudio son determinar si el tratamiento con sitagliptina no es inferior al de glimepirida según lo medido por el cambio en la hemoglobina A1C inicial (HbA1C) después de 30 semanas de tratamiento, y si el tratamiento con sitagliptina produce una menor incidencia de hipoglucemia sintomática en comparación a la de glimepirida.
El estudio también evaluará si el tratamiento con sitagliptina, en comparación con glimepirida, mejora los niveles de glucosa plasmática en ayunas (FPG) y los niveles de lípidos plasmáticos después de 30 semanas de tratamiento.
Los participantes serán aleatorizados para recibir tratamiento con sitagliptina o glimepirida después de que se determine la elegibilidad para participar en el estudio durante las fases de selección y lavado del estudio.
Los participantes y el personal del estudio no sabrán a qué grupo de tratamiento han sido asignados al azar (diseño doble ciego).
La duración de la participación en el estudio será de hasta 40 semanas (con 9 visitas a la clínica).
Esto incluirá una fase de selección (Visita 1 a Visita 2) de 2 semanas como máximo; una fase de eliminación del agente antihiperglucémico oral (AHA) de 6 semanas (visitas 2 a 3) (para aquellos que han estado tomando un AHA antes del estudio); una fase de preinclusión con placebo (visitas 3 a 4), seguida de hasta 30 semanas de tratamiento con la medicación del estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La dosis de sitagliptina será de 100 mg una vez al día (QD) o 50 mg QD según la tasa de filtración glomerular estimada (eGFR) del participante.
La dosis inicial de glimepirida (1 mg una vez al día) puede aumentarse según sea necesario para optimizar el control glucémico durante las primeras 18 semanas hasta una dosis máxima de 6 mg/día, después de lo cual la dosis no se aumentará durante el resto del estudio. (se permite la reducción de dosis para evitar o controlar la hipoglucemia).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
480
Fase
- Fase 3
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
65 años a 85 años (Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión
- Diagnóstico de diabetes mellitus tipo 2
Criterio de exclusión
- Antecedentes de diabetes mellitus tipo 1
- Se ha sometido a un procedimiento quirúrgico en las 4 semanas anteriores.
- Participación actual en, o ha participado, en otro estudio con un dispositivo o compuesto en investigación, con las 12 semanas anteriores, y/o no está dispuesto a abstenerse de participar en ningún otro estudio mientras participa en este estudio
- Hipersensibilidad o contraindicación a cualquier medicamento con sulfonilurea (por ejemplo, glimepirida)
- Ha estado en un agente inhibidor de la dipeptidil peptidasa-4 (DPP-4) en investigación o aprobado (p. ej., sitagliptina, saxagliptina)
- Presencia del virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)
- Participación actual en un programa de pérdida de peso o está recibiendo medicamentos para bajar de peso
- Antecedentes de trastornos sanguíneos, ciertos tipos de cáncer, enfermedades cardíacas, hepáticas o renales
- Uso actual o pasado de drogas recreativas o ilícitas, o antecedentes de abuso o dependencia de drogas, o aumento del consumo de alcohol
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Sitagliptina
Fosfato de sitagliptina 100 mg o 50 mg una vez al día (QD)
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Comprimidos de sitagliptina, por vía oral, a una dosis de 100 mg o 50 mg QD durante 30 semanas.
El nivel de dosis que se administrará dependerá de la tasa de filtración glomerular estimada (eGFR) del participante, calculada en la visita 3 y puede ajustarse según lo indicado médicamente durante el estudio.
Otros nombres:
Correspondencia de tabletas de placebo con glimepirida para permitir el cegamiento.
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Comparador activo: Glimepirida
Glimepirida 1-6 mg QD
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Comprimidos de glimepirida, por vía oral, comenzando con una dosis de 1 mg QD, que puede aumentarse gradualmente, según sea necesario, hasta una dosis máxima de 6 mg QD durante 30 semanas.
La dosis también puede reducirse según indicación médica durante el estudio.
Otros nombres:
Correspondencia de tabletas de placebo con sitagliptina para permitir el cegamiento.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio medio de mínimos cuadrados (LS) desde el inicio en la hemoglobina A1c (HbA1c) en la semana 30
Periodo de tiempo: Línea base y semana 30
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Se recolectaron muestras de sangre total de los participantes al inicio y en la semana 30 para determinar el cambio medio de HbA1c por LS desde el inicio.
HbA1c es una medida del porcentaje de hemoglobina glicosilada en la sangre y proporciona una indicación del control de glucosa en sangre del participante en los 2 a 3 meses anteriores a la evaluación.
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Línea base y semana 30
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Número de participantes con un evento adverso de hipoglucemia sintomática hasta la semana 30
Periodo de tiempo: Hasta la semana 30
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La hipoglucemia sintomática se definió como un episodio con síntomas clínicos atribuidos a la hipoglucemia, independientemente del nivel de glucosa.
Se instruyó a los participantes para que completaran el Registro de evaluación de hipoglucemia (HAL) para cualquier episodio sintomático que él o ella creyera que representaba hipoglucemia.
Si se obtuvo glucosa por punción en el dedo antes o poco tiempo después del tratamiento (es decir, unos pocos minutos), el valor se registró en el HAL.
Además, se indicó a los participantes que registraran en el HAL cualquier valor de glucosa por punción digital ≤70 mg/dl (≤3,9 mmol/l) independientemente de la presencia de síntomas clínicos.
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Hasta la semana 30
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Número de participantes que experimentaron un evento adverso (EA)
Periodo de tiempo: Hasta la semana 30
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Un AA se definió como cualquier cambio desfavorable e imprevisto en la estructura, función o química del cuerpo asociado temporalmente con el uso del tratamiento del estudio, se considere o no relacionado con el uso del tratamiento administrado. |
Hasta la semana 30
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Número de participantes que interrumpieron el tratamiento del estudio debido a un EA
Periodo de tiempo: Hasta la semana 30
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Un AA se definió como cualquier cambio desfavorable e imprevisto en la estructura, función o química del cuerpo asociado temporalmente con el uso del tratamiento del estudio, se considere o no relacionado con el uso del tratamiento administrado. |
Hasta la semana 30
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio medio de LS desde el inicio en la glucosa plasmática en ayunas (FPG) en la semana 30
Periodo de tiempo: Línea base y semana 30
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Se recogieron muestras de plasma de los participantes después de un ayuno nocturno al inicio y en la semana 30 para determinar el cambio medio desde el inicio en la GPA del participante.
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Línea base y semana 30
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Porcentaje de participantes con HbA1c <7,0 % en la semana 30
Periodo de tiempo: Semana 30
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Se recolectaron muestras de sangre completa de los participantes en la Semana 30 para determinar el número de participantes que lograron HbA1c <7,0 % en la Semana 30.
HbA1c es una medida del porcentaje de hemoglobina glicosilada en la sangre y proporciona una indicación del control de glucosa en sangre del participante en los 2 a 3 meses anteriores a la evaluación.
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Semana 30
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Porcentaje de participantes con HbA1c <6,5 % en la semana 30
Periodo de tiempo: Semana 30
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Se recolectaron muestras de sangre completa de los participantes en la Semana 30 para determinar el número de participantes que lograron HbA1c <6,5 % en la Semana 30.
La hemoglobina A1c es una medida del porcentaje de hemoglobina glicosilada en la sangre y proporciona una indicación del control de glucosa en sangre del participante en los 2 a 3 meses anteriores a la evaluación.
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Semana 30
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Cambio medio de LS desde el inicio en el peso corporal del participante en la semana 30
Periodo de tiempo: Línea base y semana 30
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A los participantes solo se les permitió usar una bata drapeada y ropa interior (sin ropa de calle, sin zapatos ni calcetines) para esta evaluación.
El peso corporal se midió después de la micción (al 0,1 kg más cercano) y las mediciones se recopilaron hasta que 2 mediciones consecutivas no difirieron en más de 0,2 kg entre sí.
Las medidas del peso corporal se evaluaron utilizando una báscula digital calibrada y estandarizada y se informaron en kilogramos (kg) al inicio del estudio y en la semana 30.
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Línea base y semana 30
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
16 de agosto de 2010
Finalización primaria (Actual)
31 de octubre de 2012
Finalización del estudio (Actual)
31 de octubre de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de agosto de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de agosto de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
27 de agosto de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de junio de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de mayo de 2017
Última verificación
1 de mayo de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades del sistema endocrino
- Diabetes mellitus
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Agentes hipoglucemiantes
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiarrítmicos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Inhibidores de la proteasa
- Incretinas
- Inhibidores de la dipeptidil-peptidasa IV
- Fosfato de sitagliptina
- Glimepirida
Otros números de identificación del estudio
- 0431-251
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Descripción del plan IPD
http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf
http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php
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