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Sicurezza ed efficacia di Sitagliptin rispetto a Glimepiride nei partecipanti anziani con diabete mellito di tipo 2 (MK-0431-251)

4 maggio 2017 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC

Uno studio di fase III, multicentrico, in doppio cieco, randomizzato, con controllo attivo per valutare la sicurezza e l'efficacia di sitagliptin rispetto a glimepiride in pazienti anziani con diabete mellito di tipo 2 con controllo glicemico inadeguato

Gli obiettivi primari di questo studio sono determinare se il trattamento con sitagliptin non è inferiore a quello con glimepiride misurato dalla variazione dell'emoglobina A1C al basale (HbA1C) dopo 30 settimane di trattamento e se il trattamento con sitagliptin determina una minore incidenza di ipoglicemia sintomatica rispetto a quello della glimepiride. Lo studio valuterà anche se il trattamento con sitagliptin, rispetto a glimepiride, porti a miglioramenti nei livelli di glucosio plasmatico a digiuno (FPG) e nei livelli di lipidi plasmatici dopo 30 settimane di trattamento. I partecipanti saranno randomizzati al trattamento con sitagliptin o glimepiride dopo che l'idoneità alla partecipazione allo studio è stata determinata durante le fasi di screening e di washout dello studio. I partecipanti e il personale dello studio non sapranno a quale gruppo di trattamento sono stati randomizzati (disegno in doppio cieco). La durata della partecipazione allo studio sarà fino a 40 settimane (con 9 visite cliniche). Ciò includerà una fase di screening (dalla visita 1 alla visita 2) di massimo 2 settimane; una fase di wash-out dell'agente antiiperglicemico orale (AHA) di 6 settimane (visite da 2 a 3) (per coloro che hanno assunto un AHA prima dello studio); una fase di run-in con placebo (visite da 3 a 4), seguita da un massimo di 30 settimane di trattamento con il farmaco in studio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La dose di sitagliptin sarà di 100 mg una volta al giorno (QD) o 50 mg QD in base alla velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) del partecipante. La dose iniziale di glimepiride (1 mg QD) può essere titolata secondo necessità per ottimizzare il controllo glicemico nelle prime 18 settimane fino a una dose massima di 6 mg/giorno, dopodiché la dose non verrà aumentata per il resto dello studio (è consentita la riduzione della titolazione per evitare o controllare l'ipoglicemia).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

480

Fase

  • Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 65 anni a 85 anni (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

  • Diagnosi di diabete mellito di tipo 2

Criteri di esclusione

  • Storia del diabete mellito di tipo 1
  • Ha subito una procedura chirurgica nelle 4 settimane precedenti.
  • Attuale partecipazione a, o ha partecipato, a un altro studio con un dispositivo o composto sperimentale, nelle precedenti 12 settimane, e/o non è disposto ad astenersi dal partecipare a qualsiasi altro studio durante la partecipazione a questo studio
  • Ipersensibilità o controindicazione a qualsiasi farmaco sulfanilurea (ad es. Glimepiride).
  • Ha assunto un agente inibitore della dipeptidil peptidasi-4 (DPP-4) sperimentale o approvato (ad es. sitagliptin, saxagliptin)
  • Presenza del virus dell'immunodeficienza umana (HIV)
  • Attuale partecipazione a un programma di perdita di peso o sta ricevendo farmaci per la perdita di peso
  • Storia di malattie del sangue, alcuni tipi di cancro, malattie cardiache, epatiche o renali
  • Uso attuale o passato di droghe ricreative o illecite, o una storia di abuso o dipendenza da droghe o aumento del consumo di alcol

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sitagliptin
Sitagliptin fosfato 100 mg o 50 mg una volta al giorno (QD)
Droga: sitagliptin fosfato
Sitagliptin compresse, per via orale, alla dose di 100 mg o 50 mg QD per 30 settimane. Il livello di dose da somministrare dipenderà dalla velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) del partecipante, calcolata alla Visita 3 e potrà essere aggiustata come indicato dal punto di vista medico durante lo studio.
Altri nomi:
  • Januvia
Droga: Placebo a Glimepiride
Abbinare compresse placebo a glimepiride per consentire l'accecamento.
Comparatore attivo: Glimepiride
Glimepiride 1-6 mg una volta al giorno
Droga: Glimepiride
Compresse di glimepiride, per via orale, iniziando con una dose di 1 mg QD, che può essere gradualmente aumentata, se necessario, fino alla dose massima di 6 mg QD per 30 settimane. La dose può anche essere ridotta come indicato dal punto di vista medico durante lo studio.
Altri nomi:
  • Amaryl
Droga: Placebo a Sitagliptin
Abbinamento di compresse placebo a sitagliptin per consentire l'accecamento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media dei minimi quadrati (LS) rispetto al basale dell'emoglobina A1c (HbA1c) alla settimana 30
Lasso di tempo: Basale e settimana 30
I campioni di sangue intero dei partecipanti sono stati raccolti al basale e alla settimana 30 per determinare la variazione media di HbA1c LS rispetto al basale. L'HbA1c è una misura della percentuale di emoglobina glicata nel sangue e fornisce un'indicazione del controllo della glicemia dei partecipanti nei 2 o 3 mesi precedenti la valutazione.
Basale e settimana 30
Numero di partecipanti con un evento avverso di ipoglicemia sintomatica fino alla settimana 30
Lasso di tempo: Fino alla settimana 30
L'ipoglicemia sintomatica è stata definita come un episodio con sintomi clinici attribuiti all'ipoglicemia, indipendentemente dal livello di glucosio. Ai partecipanti è stato chiesto di completare il registro di valutazione dell'ipoglicemia (HAL) per qualsiasi episodio sintomatico che riteneva rappresentasse l'ipoglicemia. Se è stato ottenuto un glucosio prelevato dal polpastrello prima o poco (cioè entro pochi minuti) dopo il trattamento, il valore è stato registrato nell'HAL. Inoltre, ai partecipanti è stato chiesto di registrare nell'HAL qualsiasi valore di glicemia da polpastrello ≤70 mg/dL (≤3,9 mmol/L) indipendentemente dalla presenza di sintomi clinici.
Fino alla settimana 30
Numero di partecipanti che hanno sperimentato un evento avverso (AE)
Lasso di tempo: Fino alla settimana 30

Un EA è stato definito come qualsiasi cambiamento sfavorevole e involontario nella struttura, funzione o chimica del corpo associato temporalmente all'uso del

trattamento in studio, considerato o meno correlato all'uso del trattamento somministrato.
Fino alla settimana 30
Numero di partecipanti che hanno interrotto il trattamento dello studio a causa di un evento avverso
Lasso di tempo: Fino alla settimana 30

Un EA è stato definito come qualsiasi cambiamento sfavorevole e involontario nella struttura, funzione o chimica del corpo associato temporalmente all'uso del

trattamento in studio, considerato o meno correlato all'uso del trattamento somministrato.
Fino alla settimana 30

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media LS rispetto al basale della glicemia plasmatica a digiuno (FPG) alla settimana 30
Lasso di tempo: Basale e settimana 30
I campioni di plasma sono stati raccolti dai partecipanti dopo un digiuno notturno al basale e alla settimana 30 per determinare la variazione media rispetto al basale nell'FPG dei partecipanti.
Basale e settimana 30
Percentuale di partecipanti con HbA1c <7,0% alla settimana 30
Lasso di tempo: Settimana 30
I campioni di sangue intero dei partecipanti sono stati raccolti alla settimana 30 per determinare il numero di partecipanti che hanno raggiunto HbA1c <7,0% alla settimana 30. L'HbA1c è una misura della percentuale di emoglobina glicata nel sangue e fornisce un'indicazione del controllo della glicemia dei partecipanti nei 2 o 3 mesi precedenti la valutazione.
Settimana 30
Percentuale di partecipanti con HbA1c <6,5% alla settimana 30
Lasso di tempo: Settimana 30
I campioni di sangue intero dei partecipanti sono stati raccolti alla settimana 30 per determinare il numero di partecipanti che hanno raggiunto HbA1c <6,5% alla settimana 30. L'emoglobina A1c è una misura della percentuale di emoglobina glicata nel sangue e fornisce un'indicazione del controllo della glicemia dei partecipanti nei 2 o 3 mesi precedenti la valutazione.
Settimana 30
Variazione media LS rispetto al basale nel peso corporeo del partecipante alla settimana 30
Lasso di tempo: Basale e settimana 30
Ai partecipanti è stato permesso di indossare solo un abito drappeggiato e indumenti intimi (niente abiti da strada, niente scarpe o calzini) per questa valutazione. Il peso corporeo è stato misurato dopo la minzione (con l'approssimazione di 0,1 kg) e le misurazioni sono state raccolte fino a quando 2 misurazioni consecutive non differivano di più di 0,2 kg l'una dall'altra. Le misurazioni del peso corporeo sono state valutate utilizzando una bilancia digitale standardizzata e calibrata e sono state riportate in chilogrammi (kg) al basale e alla settimana 30.
Basale e settimana 30

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 agosto 2010

Completamento primario (Effettivo)

31 ottobre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

31 ottobre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 agosto 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 agosto 2010

Primo Inserito (Stima)

27 agosto 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 giugno 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 maggio 2017

Ultimo verificato

1 maggio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0431-251

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf

http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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