Segurança e eficácia da sitagliptina em comparação com a glimepirida em participantes idosos com diabetes mellitus tipo 2 (MK-0431-251)
4 de maio de 2017 atualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC
Um estudo fase III, multicêntrico, duplo-cego, randomizado, controlado por ativo para avaliar a segurança e a eficácia da sitagliptina em comparação com a glimepirida em pacientes idosos com diabetes mellitus tipo 2 com controle glicêmico inadequado
Os objetivos primários deste estudo são determinar se o tratamento com sitagliptina não é inferior ao da glimepirida, conforme medido pela alteração na linha de base da hemoglobina A1C (HbA1C) após 30 semanas de tratamento, e se o tratamento com sitagliptina resulta em menor incidência de hipoglicemia sintomática em comparação ao da glimepirida.
O estudo também avaliará se o tratamento com sitagliptina, em comparação com a glimepirida, resulta em melhorias nos níveis de glicose plasmática em jejum (FPG) e nos níveis de lipídios plasmáticos após 30 semanas de tratamento.
Os participantes serão randomizados para o tratamento com sitagliptina ou glimepirida após a elegibilidade para participação no estudo ser determinada durante as fases de triagem e washout do estudo.
Os participantes e a equipe do estudo não saberão para qual grupo de tratamento foram randomizados (design duplo-cego).
A duração da participação no estudo será de até 40 semanas (com 9 visitas clínicas).
Isso incluirá uma fase de triagem (Visita 1 a Visita 2) de no máximo 2 semanas; uma fase de eliminação do agente anti-hiperglicêmico oral (AHA) de 6 semanas (visitas 2 a 3) (para aqueles que estavam tomando um AHA antes do estudo); uma fase inicial de placebo (visitas 3 a 4), seguida por até 30 semanas de tratamento com a medicação do estudo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
A dose de sitagliptina será de 100 mg uma vez ao dia (QD) ou 50 mg QD com base na taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) do participante.
A dose inicial de glimepirida (1 mg QD) pode ser aumentada conforme necessário para otimizar o controle glicêmico durante as primeiras 18 semanas para uma dose máxima de 6 mg/dia, após o que a dose não será aumentada para o resto do estudo (a redução da titulação para evitar ou controlar a hipoglicemia é permitida).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
480
Estágio
- Fase 3
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
65 anos a 85 anos (Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão
- Diagnóstico de diabetes melito tipo 2
Critério de exclusão
- História de diabetes mellitus tipo 1
- Passou por um procedimento cirúrgico nas últimas 4 semanas.
- Participação atual ou que tenha participado de outro estudo com um dispositivo ou composto experimental nas 12 semanas anteriores e/ou não está disposto a abster-se de participar de qualquer outro estudo enquanto estiver participando deste estudo
- Hipersensibilidade ou contraindicação a qualquer medicamento sulfoniluréia (por exemplo, glimepirida)
- Esteve em uso de um agente inibidor da dipeptidil peptidase-4 (DPP-4) experimental ou aprovado (por exemplo, sitagliptina, saxagliptina)
- Presença do vírus da imunodeficiência humana (HIV)
- Participação atual em um programa de perda de peso ou está recebendo medicação para perda de peso
- Histórico de distúrbios sanguíneos, certos tipos de câncer, doenças cardíacas, hepáticas ou renais
- Uso atual ou passado de drogas recreativas ou ilícitas, história de abuso ou dependência de drogas ou aumento do consumo de álcool
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Sitagliptina
Fosfato de sitagliptina 100 mg ou 50 mg uma vez ao dia (QD)
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Sitagliptina comprimidos, por via oral, na dose de 100 mg ou 50 mg QD por 30 semanas.
O nível de dose a ser administrado dependerá da taxa de filtração glomerular (eGFR) estimada do participante, calculada na Visita 3 e pode ser ajustada conforme indicação médica durante o estudo.
Outros nomes:
Combinar comprimidos de placebo com glimepirida para permitir a cegueira.
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Comparador Ativo: Glimepirida
Glimepirida 1-6 mg QD
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Comprimidos de glimepirida, por via oral, começando com uma dose de 1 mg QD, que pode ser aumentada gradualmente, conforme necessário, até a dose máxima de 6 mg QD por 30 semanas.
A dose também pode ser diminuída conforme indicação médica durante o estudo.
Outros nomes:
Combinar comprimidos de placebo com sitagliptina para permitir a cegueira.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança média de mínimos quadrados (LS) desde a linha de base na hemoglobina A1c (HbA1c) na semana 30
Prazo: Linha de base e Semana 30
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Amostras de sangue total dos participantes foram coletadas na linha de base e na Semana 30 para determinar a alteração da HbA1c média LS desde a linha de base.
HbA1c é uma medida da porcentagem de hemoglobina glicada no sangue e fornece uma indicação do controle da glicemia do participante nos 2 a 3 meses anteriores à avaliação.
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Linha de base e Semana 30
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Número de participantes com um evento adverso de hipoglicemia sintomática até a semana 30
Prazo: Até a semana 30
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A hipoglicemia sintomática foi definida como um episódio com sintomas clínicos atribuídos à hipoglicemia, independentemente do nível de glicose.
Os participantes foram instruídos a preencher o Registro de Avaliação de Hipoglicemia (HAL) para quaisquer episódios sintomáticos que acreditassem representar hipoglicemia.
Se uma glicose por punção digital foi obtida antes ou logo (ou seja, dentro de alguns minutos) após o tratamento, o valor foi registrado no HAL.
Além disso, os participantes foram instruídos a registrar no HAL quaisquer valores de glicose por punção digital ≤70 mg/dL (≤3,9 mmol/L), independentemente da presença de sintomas clínicos.
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Até a semana 30
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Número de participantes que experimentaram um evento adverso (EA)
Prazo: Até a semana 30
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Um EA foi definido como qualquer alteração desfavorável e não intencional na estrutura, função ou química do corpo temporariamente associada ao uso do tratamento do estudo, considerado ou não relacionado ao uso do tratamento administrado. |
Até a semana 30
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Número de participantes que interromperam o tratamento do estudo devido a um EA
Prazo: Até a semana 30
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Um EA foi definido como qualquer alteração desfavorável e não intencional na estrutura, função ou química do corpo temporariamente associada ao uso do tratamento do estudo, considerado ou não relacionado ao uso do tratamento administrado. |
Até a semana 30
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração média de LS desde a linha de base na glicose plasmática em jejum (FPG) na semana 30
Prazo: Linha de base e Semana 30
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Amostras de plasma foram coletadas dos participantes após um jejum noturno na linha de base e na Semana 30 para determinar a alteração média da linha de base na FPG do participante.
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Linha de base e Semana 30
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Porcentagem de participantes com HbA1c <7,0% na semana 30
Prazo: Semana 30
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Amostras de sangue total dos participantes foram coletadas na semana 30 para determinar o número de participantes que atingiram HbA1c <7,0% na semana 30.
HbA1c é uma medida da porcentagem de hemoglobina glicada no sangue e fornece uma indicação do controle da glicemia do participante nos 2 a 3 meses anteriores à avaliação.
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Semana 30
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Porcentagem de participantes com HbA1c <6,5% na semana 30
Prazo: Semana 30
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Amostras de sangue total dos participantes foram coletadas na semana 30 para determinar o número de participantes que atingiram HbA1c <6,5% na semana 30.
A hemoglobina A1c é uma medida da porcentagem de hemoglobina glicada no sangue e fornece uma indicação do controle da glicemia do participante nos 2 a 3 meses anteriores à avaliação.
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Semana 30
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Mudança média de LS desde a linha de base no peso corporal do participante na semana 30
Prazo: Linha de base e Semana 30
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Os participantes só foram autorizados a usar um vestido drapeado e roupas íntimas (sem roupas de rua, sem sapatos ou meias) para esta avaliação.
O peso corporal foi medido após a micção (para o 0,1 kg mais próximo) e as medições foram coletadas até que 2 medições consecutivas não diferissem em mais de 0,2 kg uma da outra.
As medições de peso corporal foram avaliadas usando uma balança digital padronizada e calibrada e foram relatadas em quilogramas (kg) no início e na semana 30.
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Linha de base e Semana 30
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
16 de agosto de 2010
Conclusão Primária (Real)
31 de outubro de 2012
Conclusão do estudo (Real)
31 de outubro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de agosto de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de agosto de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
27 de agosto de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de junho de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de maio de 2017
Última verificação
1 de maio de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Doenças Metabólicas
- Doenças do Sistema Endócrino
- Diabetes Mellitus
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Hipoglicemiantes
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antiarrítmicos
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Inibidores de Protease
- Incretinas
- Inibidores de Dipeptidil-Peptidase IV
- Fosfato de Sitagliptina
- Glimepirida
Outros números de identificação do estudo
- 0431-251
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Sim
Descrição do plano IPD
http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf
http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php
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