Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность и эффективность ситаглиптина по сравнению с глимепиридом у пожилых участников с сахарным диабетом 2 типа (MK-0431-251)

4 мая 2017 г. обновлено: Merck Sharp & Dohme LLC

Фаза III, многоцентровое, двойное слепое, рандомизированное, активно контролируемое исследование для оценки безопасности и эффективности ситаглиптина по сравнению с глимепиридом у пожилых пациентов с сахарным диабетом 2 типа с неадекватным гликемическим контролем

Основными целями этого исследования являются определение того, не уступает ли лечение ситаглиптином лечению глимепиридом по изменению исходного уровня гемоглобина A1C (HbA1C) после 30 недель лечения, и приводит ли лечение ситаглиптином к более низкой частоте симптоматической гипогликемии по сравнению с к глимепириду. В исследовании также будет оцениваться, приводит ли лечение ситаглиптином по сравнению с глимепиридом к улучшению уровня глюкозы в плазме натощак (ГПН) и уровня липидов в плазме после 30 недель лечения. Участники будут рандомизированы для лечения ситаглиптином или глимепиридом после определения права на участие в исследовании на этапах скрининга и вымывания. Участники и персонал исследования не будут знать, в какую группу лечения они были рандомизированы (двойной слепой дизайн). Продолжительность участия в исследовании составит до 40 недель (с 9 визитами в клинику). Это будет включать этап скрининга (от визита 1 до визита 2) продолжительностью не более 2 недель; 6-недельная (посещения со 2 по 3) фаза вымывания пероральных сахароснижающих препаратов (AHA) (для тех, кто принимал AHA до исследования); вводная фаза плацебо (посещения с 3 по 4), за которой следует до 30 недель лечения исследуемым препаратом.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Доза ситаглиптина будет составлять 100 мг один раз в день (QD) или 50 мг QD в зависимости от предполагаемой скорости клубочковой фильтрации участника (рСКФ). Начальная доза глимепирида (1 мг QD) может быть титрована по мере необходимости для оптимизации гликемического контроля в течение первых 18 недель до максимальной дозы 6 мг/сут, после чего доза не будет увеличиваться до конца исследования. (допускается снижение титрования для предотвращения или контроля гипогликемии).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

480

Фаза

  • Фаза 3

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 65 лет до 85 лет (Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения

  • Диагностика сахарного диабета 2 типа

Критерий исключения

  • История сахарного диабета 1 типа
  • Перенесла хирургическое вмешательство в течение предшествующих 4 недель.
  • Текущее участие или участие в другом исследовании с исследуемым устройством или соединением в течение предшествующих 12 недель и/или нежелание воздерживаться от участия в каком-либо другом исследовании во время участия в этом исследовании
  • Гиперчувствительность или противопоказания к любому препарату сульфонилмочевины (например, глимепириду)
  • Принимал исследуемый или одобренный ингибитор дипептидилпептидазы-4 (ДПП-4) (например, ситаглиптин, саксаглиптин)
  • Наличие вируса иммунодефицита человека (ВИЧ)
  • Текущее участие в программе по снижению веса или прием лекарств для похудения
  • Заболевания крови, некоторые виды рака, заболевания сердца, печени или почек в анамнезе.
  • Текущее или прошлое употребление рекреационных или запрещенных наркотиков, или история злоупотребления наркотиками или зависимости, или повышенное потребление алкоголя

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Ситаглиптин
Ситаглиптина фосфат 100 мг или 50 мг один раз в день (QD)
Лекарство: ситаглиптина фосфат
Таблетки ситаглиптина перорально в дозе 100 мг или 50 мг один раз в сутки в течение 30 недель. Вводимый уровень дозы будет зависеть от расчетной скорости клубочковой фильтрации (рСКФ) участника, рассчитанной на визите 3, и может быть скорректирован по медицинским показаниям во время исследования.
Другие имена:
  • Янувия
Лекарство: Плацебо вместо глимепирида
Сопоставление таблеток плацебо с глимепиридом для обеспечения ослепления.
Активный компаратор: Глимепирид
Глимепирид 1-6 мг QD
Лекарство: Глимепирид
Таблетки глимепирида перорально, начиная с дозы 1 мг QD, которую можно постепенно увеличивать при необходимости до максимальной дозы 6 мг QD в течение 30 недель. Доза также может быть уменьшена по медицинским показаниям во время исследования.
Другие имена:
  • Амарил
Лекарство: Плацебо для ситаглиптина
Сопоставление таблеток плацебо и ситаглиптина для обеспечения ослепления.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Метод наименьших квадратов (LS) означает изменение по сравнению с исходным уровнем гемоглобина A1c (HbA1c) на 30-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 30-я неделя
Образцы цельной крови участников были собраны на исходном уровне и на 30-й неделе для определения среднего изменения HbA1c по шкале LS по сравнению с исходным уровнем. HbA1c является мерой процентного содержания гликозилированного гемоглобина в крови и дает представление о контроле уровня глюкозы в крови участников за 2–3 месяца до оценки.
Исходный уровень и 30-я неделя
Количество участников с побочным эффектом симптоматической гипогликемии до 30-й недели
Временное ограничение: До 30-й недели
Симптоматическая гипогликемия определялась как эпизод с клиническими симптомами, относящимися к гипогликемии, независимо от уровня глюкозы. Участники были проинструктированы заполнить журнал оценки гипогликемии (HAL) для любых симптоматических эпизодов, которые, по их мнению, представляют собой гипогликемию. Если глюкоза из пальца была получена до или вскоре (т.е. в течение нескольких минут) после лечения, значение регистрировалось в HAL. Кроме того, участников проинструктировали записывать в HAL любые значения глюкозы из пальца ≤70 мг/дл (≤3,9 ммоль/л) независимо от наличия клинических симптомов.
До 30-й недели
Количество участников, переживших нежелательное явление (НЯ)
Временное ограничение: До 30-й недели

НЯ определяли как любое неблагоприятное и непреднамеренное изменение в структуре, функции или химическом составе организма, временно связанное с использованием препарата.

исследуемое лечение, независимо от того, считается ли оно связанным с применением назначенного лечения.
До 30-й недели
Количество участников, прекративших лечение в связи с НЯ
Временное ограничение: До 30-й недели

НЯ определяли как любое неблагоприятное и непреднамеренное изменение в структуре, функции или химическом составе организма, временно связанное с использованием препарата.

исследуемое лечение, независимо от того, считается ли оно связанным с применением назначенного лечения.
До 30-й недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
LS Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем уровня глюкозы в плазме натощак (ГПН) на 30-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 30-я неделя
Образцы плазмы были собраны у участников после ночного голодания на исходном уровне и на 30-й неделе, чтобы определить среднее изменение по сравнению с исходным уровнем ГПН участников.
Исходный уровень и 30-я неделя
Процент участников с уровнем HbA1c <7,0% на 30-й неделе
Временное ограничение: Неделя 30
Образцы цельной крови участников были собраны на 30-й неделе, чтобы определить количество участников, достигших уровня HbA1c <7,0% на 30-й неделе. HbA1c является мерой процентного содержания гликозилированного гемоглобина в крови и дает представление о контроле уровня глюкозы в крови участников за 2–3 месяца до оценки.
Неделя 30
Процент участников с уровнем HbA1c <6,5% на 30-й неделе
Временное ограничение: Неделя 30
Образцы цельной крови участников были собраны на 30-й неделе, чтобы определить количество участников, достигших уровня HbA1c <6,5% на 30-й неделе. Гемоглобин A1c является мерой процентного содержания гликозилированного гемоглобина в крови и указывает на контроль уровня глюкозы в крови участников за 2–3 месяца до оценки.
Неделя 30
LS Среднее изменение массы тела участника по сравнению с исходным уровнем на 30-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 30-я неделя
Участникам разрешалось носить только драпированное платье и нижнее белье (без уличной одежды, обуви или носков) для этой оценки. Массу тела измеряли после мочеиспускания (с точностью до 0,1 кг) и измерения собирали до тех пор, пока 2 последовательных измерения не отличались друг от друга более чем на 0,2 кг. Измерения массы тела оценивались с использованием стандартизированных калиброванных цифровых весов и сообщались в килограммах (кг) на исходном уровне и на 30-й неделе.
Исходный уровень и 30-я неделя

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Merck Sharp & Dohme LLC

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

16 августа 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 октября 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 октября 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 августа 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 августа 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

27 августа 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 июня 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 мая 2017 г.

Последняя проверка

1 мая 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 0431-251

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf

http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться