Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sitagliptins sikkerhed og effekt sammenlignet med Glimepirid hos ældre deltagere med type 2-diabetes mellitus (MK-0431-251)

4. maj 2017 opdateret af: Merck Sharp & Dohme LLC

En fase III, multicenter, dobbeltblind, randomiseret, aktiv-kontrolleret undersøgelse til evaluering af Sitagliptins sikkerhed og effektivitet sammenlignet med Glimepirid hos ældre patienter med type 2-diabetes mellitus med utilstrækkelig glykæmisk kontrol

De primære formål med denne undersøgelse er at bestemme, om sitagliptinbehandlingen ikke er ringere end den for glimepirid målt ved ændringen i baseline hæmoglobin A1C (HbA1C) efter 30 ugers behandling, og om sitagliptinbehandling resulterer i en lavere forekomst af symptomatisk hypoglykæmi sammenlignet med til glimepirid. Undersøgelsen vil også evaluere, om behandling med sitagliptin sammenlignet med glimepirid resulterer i forbedringer i fastende plasmaglucoseniveauer (FPG) og plasmalipidniveauer efter 30 ugers behandling. Deltagerne vil blive randomiseret til enten sitagliptin- eller glimepiridbehandling, efter at berettigelsen til deltagelse i undersøgelsen er fastlagt under screenings- og udvaskningsundersøgelsens faser. Deltagerne og undersøgelsens personale vil ikke vide, hvilken behandlingsgruppe de er blevet randomiseret til (dobbeltblindt design). Varigheden af ​​studiedeltagelsen vil være op til 40 uger (med 9 klinikbesøg). Dette vil omfatte en screeningsfase (besøg 1 til besøg 2) på maksimalt 2 uger; en 6-ugers (besøg 2 til 3) oralt antihyperglykæmisk middel (AHA) udvaskningsfase (for dem, der har taget en AHA før undersøgelsen); en placebo indkøringsfase (besøg 3 til 4), efterfulgt af op til 30 ugers behandling med undersøgelsesmedicin.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dosis af sitagliptin vil være 100 mg én gang dagligt (QD) eller 50 mg QD baseret på deltagerens estimerede glomerulære filtrationshastighed (eGFR). Startdosis af glimepirid (1 mg dagligt) kan optitreres efter behov for at optimere glykæmisk kontrol over de første 18 uger til en maksimal dosis på 6 mg/dag, hvorefter dosis ikke øges i resten af ​​undersøgelsen (nedtitrering for at undgå eller kontrollere hypoglykæmi er tilladt).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

480

Fase

  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

65 år til 85 år (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • Diagnose af type 2 diabetes mellitus

Eksklusionskriterier

  • Anamnese med type 1 diabetes mellitus
  • Har gennemgået et kirurgisk indgreb inden for de seneste 4 uger.
  • Aktuel deltagelse i eller har deltaget i en anden undersøgelse med en afprøvningsanordning eller forbindelse inden for de foregående 12 uger og/eller er ikke villig til at afstå fra at deltage i nogen anden undersøgelse, mens du deltager i denne undersøgelse
  • Overfølsomhed eller kontraindikation over for enhver sulfonylurinstof (f.eks. glimepirid) medicin
  • Har været på et forsøgs- eller godkendt dipeptidylpeptidase-4 (DPP-4) hæmmermiddel (f.eks. sitagliptin, saxagliptin)
  • Tilstedeværelse af humant immundefektvirus (HIV)
  • Aktuel deltagelse i et vægttabsprogram eller modtager vægttabsmedicin
  • Anamnese med blodsygdom, visse kræftformer, hjerte-, lever- eller nyresygdom
  • Nuværende eller tidligere brug af rekreative eller ulovlige stoffer, eller en historie med stofmisbrug eller afhængighed, eller øget alkoholforbrug

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Sitagliptin
Sitagliptinphosphat 100 mg eller 50 mg én gang dagligt (QD)
Medicin: sitagliptinphosphat
Sitagliptin tabletter, oralt, i en dosis på 100 mg eller 50 mg dagligt i 30 uger. Dosisniveauet, der skal administreres, vil afhænge af deltagerens estimerede glomerulære filtrationshastighed (eGFR), beregnet ved besøg 3 og kan justeres som medicinsk indiceret under undersøgelsen.
Andre navne:
  • Januvia
Medicin: Placebo til Glimepirid
Matchende placebotabletter til glimepirid for at gøre det muligt at blænde.
Aktiv komparator: Glimepirid
Glimepirid 1-6 mg QD
Medicin: Glimepirid
Glimepirid tabletter, oralt, begyndende med en dosis på 1 mg dagligt, som gradvist kan øges efter behov til maksimal dosis på 6 mg dagligt i 30 uger. Dosis kan også nedsættes som medicinsk indiceret under undersøgelsen.
Andre navne:
  • Amaryl
Medicin: Placebo til Sitagliptin
Matchende placebotabletter til sitagliptin for at gøre det muligt at blænde.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mindste kvadraters (LS) gennemsnitlig ændring fra baseline i hæmoglobin A1c (HbA1c) i uge 30
Tidsramme: Baseline og uge 30
Deltager fuldblodsprøver blev indsamlet ved baseline og uge 30 for at bestemme LS-gennemsnitlige HbA1c-ændring fra baseline. HbA1c er et mål for procentdelen af ​​glykeret hæmoglobin i blodet og giver en indikation af deltagerens blodsukkerkontrol i de 2 til 3 måneder forud for evalueringen.
Baseline og uge 30
Antal deltagere med en bivirkning af symptomatisk hypoglykæmi op til uge 30
Tidsramme: Op til uge 30
Symptomatisk hypoglykæmi blev defineret som en episode med kliniske symptomer tilskrevet hypoglykæmi uden hensyntagen til glukoseniveauet. Deltagerne blev instrueret i at udfylde Hypoglykæmi Assessment Log (HAL) for alle symptomatiske episoder, som han eller hun mente repræsenterede hypoglykæmi. Hvis en fingerstik-glucose blev opnået før eller kort (dvs. inden for et par minutter) efter behandlingen, blev værdien registreret i HAL. Derudover blev deltagerne instrueret i at registrere alle fingerstik-glukoseværdier ≤70 mg/dL (≤3,9 mmol/L) i HAL uanset tilstedeværelsen af ​​kliniske symptomer.
Op til uge 30
Antal deltagere, der oplever en uønsket hændelse (AE)
Tidsramme: Op til uge 30

En AE blev defineret som enhver ugunstig og utilsigtet ændring i kroppens struktur, funktion eller kemi tidsmæssigt forbundet med brugen af

undersøgelsesbehandling, uanset om den anses for at være relateret til brugen af ​​den administrerede behandling.
Op til uge 30
Antal deltagere, der afbryde undersøgelsesbehandling på grund af en AE
Tidsramme: Op til uge 30

En AE blev defineret som enhver ugunstig og utilsigtet ændring i kroppens struktur, funktion eller kemi tidsmæssigt forbundet med brugen af

undersøgelsesbehandling, uanset om den anses for at være relateret til brugen af ​​den administrerede behandling.
Op til uge 30

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
LS gennemsnitlig ændring fra baseline i fastende plasmaglukose (FPG) i uge 30
Tidsramme: Baseline og uge 30
Plasmaprøver blev indsamlet fra deltagere efter faste natten over ved baseline og uge 30 for at bestemme den gennemsnitlige ændring fra baseline i deltager-FPG.
Baseline og uge 30
Procentdel af deltagere med HbA1c <7,0 % i uge 30
Tidsramme: Uge 30
Deltager fuldblodsprøver blev indsamlet i uge 30 for at bestemme antallet af deltagere, der opnåede HbA1c <7,0 % i uge 30. HbA1c er et mål for procentdelen af ​​glykeret hæmoglobin i blodet og giver en indikation af deltagerens blodsukkerkontrol i de 2 til 3 måneder forud for evalueringen.
Uge 30
Procentdel af deltagere med HbA1c <6,5 % i uge 30
Tidsramme: Uge 30
Deltager fuldblodsprøver blev indsamlet i uge 30 for at bestemme antallet af deltagere, der opnåede HbA1c <6,5 % i uge 30. Hæmoglobin A1c er et mål for procentdelen af ​​glykeret hæmoglobin i blodet og giver en indikation af deltagerens blodsukkerkontrol i de 2 til 3 måneder forud for evalueringen.
Uge 30
LS gennemsnitlig ændring fra baseline i deltagerens kropsvægt i uge 30
Tidsramme: Baseline og uge 30
Deltagerne fik kun lov til at bære en draperingskjole og undertøj (ingen gadetøj, ingen sko eller sokker) til denne evaluering. Kropsvægten blev målt efter tømning (til nærmeste 0,1 kg), og målinger blev indsamlet, indtil 2 på hinanden følgende målinger ikke afveg mere end 0,2 kg fra hinanden. Kropsvægtmålinger blev evalueret ved hjælp af en standardiseret, kalibreret digital skala og blev rapporteret i kilogram (kg) ved baseline og uge 30.
Baseline og uge 30

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. august 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. oktober 2012

Studieafslutning (Faktiske)

31. oktober 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. august 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. august 2010

Først opslået (Skøn)

27. august 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. juni 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. maj 2017

Sidst verificeret

1. maj 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0431-251

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf

http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 2 diabetes mellitus

Kliniske forsøg med sitagliptinphosphat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malta

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner