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Sicherheit und Wirksamkeit von Sitagliptin im Vergleich zu Glimepirid bei älteren Teilnehmern mit Typ-2-Diabetes mellitus (MK-0431-251)

4. Mai 2017 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC

Eine multizentrische, doppelblinde, randomisierte, aktiv kontrollierte Phase-III-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Sitagliptin im Vergleich zu Glimepirid bei älteren Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2 und unzureichender glykämischer Kontrolle

Die primären Ziele dieser Studie sind die Feststellung, ob die Behandlung mit Sitagliptin der Behandlung mit Glimepirid, gemessen anhand der Veränderung des Hämoglobin-A1C-Ausgangswerts (HbA1C) nach 30 Behandlungswochen, nicht unterlegen ist und ob die Behandlung mit Sitagliptin im Vergleich zu einer geringeren Inzidenz symptomatischer Hypoglykämien führt zu dem von Glimepirid. Die Studie wird auch bewerten, ob die Behandlung mit Sitagliptin im Vergleich zu Glimepirid zu Verbesserungen der Nüchtern-Plasmaglukose (FPG)- und Plasmalipidspiegel nach 30-wöchiger Behandlung führt. Die Teilnehmer werden randomisiert entweder einer Behandlung mit Sitagliptin oder Glimepirid zugeteilt, nachdem die Eignung zur Studienteilnahme während der Screening- und Auswaschphasen der Studie festgestellt wurde. Teilnehmer und Studienpersonal wissen nicht, in welche Behandlungsgruppe sie randomisiert wurden (doppelblindes Design). Die Dauer der Studienteilnahme beträgt bis zu 40 Wochen (bei 9 Klinikbesuchen). Dies beinhaltet eine Screening-Phase (Besuch 1 bis Besuch 2) von maximal 2 Wochen; eine 6-wöchige (Besuche 2 bis 3) Auswaschphase mit einem oralen Antihyperglykämikum (AHA) (für diejenigen, die vor der Studie ein AHA eingenommen haben); eine Placebo-Run-in-Phase (Besuche 3 bis 4), gefolgt von einer bis zu 30-wöchigen Behandlung mit der Studienmedikation.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Sitagliptin-Dosis beträgt 100 mg einmal täglich (QD) oder 50 mg QD, basierend auf der geschätzten glomerulären Filtrationsrate (eGFR) des Teilnehmers. Die Anfangsdosis von Glimepirid (1 mg QD) kann nach Bedarf erhöht werden, um die glykämische Kontrolle über die ersten 18 Wochen auf eine maximale Dosis von 6 mg/Tag zu optimieren, danach wird die Dosis für den Rest der Studie nicht erhöht (Abwärtstitration zur Vermeidung oder Kontrolle von Hypoglykämie ist erlaubt).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

480

Phase

  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre bis 85 Jahre (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Diagnose Diabetes mellitus Typ 2

Ausschlusskriterien

  • Vorgeschichte von Diabetes mellitus Typ 1
  • Hat sich innerhalb der letzten 4 Wochen einem chirurgischen Eingriff unterzogen.
  • Aktuelle Teilnahme an oder Teilnahme an einer anderen Studie mit einem Prüfgerät oder einer Verbindung in den letzten 12 Wochen und/oder nicht bereit, während der Teilnahme an dieser Studie auf die Teilnahme an einer anderen Studie zu verzichten
  • Überempfindlichkeit oder Kontraindikation gegenüber Sulfonylharnstoff-Medikamenten (z. B. Glimepirid).
  • Wurde mit einem in der Erprobung befindlichen oder zugelassenen Dipeptidylpeptidase-4 (DPP-4) -Inhibitor (z. B. Sitagliptin, Saxagliptin) behandelt
  • Vorhandensein des humanen Immunschwächevirus (HIV)
  • Aktuelle Teilnahme an einem Programm zur Gewichtsabnahme oder Einnahme von Medikamenten zur Gewichtsabnahme
  • Vorgeschichte von Blutkrankheiten, bestimmten Krebsarten, Herz-, Leber- oder Nierenerkrankungen
  • Aktueller oder früherer Konsum von Freizeitdrogen oder illegalen Drogen oder Drogenmissbrauch oder -abhängigkeit in der Vorgeschichte oder erhöhter Alkoholkonsum

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Sitagliptin
Sitagliptinphosphat 100 mg oder 50 mg einmal täglich (QD)
Arzneimittel: Sitagliptinphosphat
Sitagliptin-Tabletten zum Einnehmen in einer Dosis von 100 mg oder 50 mg QD für 30 Wochen. Die zu verabreichende Dosis hängt von der geschätzten glomerulären Filtrationsrate (eGFR) des Teilnehmers ab, die bei Visite 3 berechnet wird, und kann während der Studie je nach medizinischer Indikation angepasst werden.
Andere Namen:
  • Januvia
Arzneimittel: Placebo zu Glimepirid
Anpassung von Placebo-Tabletten an Glimepirid, um eine Verblindung zu ermöglichen.
Aktiver Komparator: Glimepirid
Glimepirid 1-6 mg einmal täglich
Arzneimittel: Glimepirid
Glimepirid-Tabletten, oral, beginnend mit einer Dosis von 1 mg einmal täglich, die bei Bedarf schrittweise bis zu einer Maximaldosis von 6 mg einmal täglich für 30 Wochen erhöht werden kann. Die Dosis kann auch während der Studie nach medizinischer Indikation verringert werden.
Andere Namen:
  • Amaryl
Arzneimittel: Placebo gegen Sitagliptin
Passende Placebotabletten zu Sitagliptin, um eine Verblindung zu ermöglichen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittelwertänderung der kleinsten Quadrate (LS) gegenüber dem Ausgangswert des Hämoglobin A1c (HbA1c) in Woche 30
Zeitfenster: Baseline und Woche 30
Vollblutproben der Teilnehmer wurden zu Studienbeginn und in Woche 30 entnommen, um die LS-Mittelwert-HbA1c-Änderung gegenüber dem Studienbeginn zu bestimmen. HbA1c ist ein Maß für den Prozentsatz an glykiertem Hämoglobin im Blut und liefert einen Hinweis auf die Blutzuckerkontrolle der Teilnehmer in den 2 bis 3 Monaten vor der Bewertung.
Baseline und Woche 30
Anzahl der Teilnehmer mit einem unerwünschten Ereignis einer symptomatischen Hypoglykämie bis Woche 30
Zeitfenster: Bis Woche 30
Eine symptomatische Hypoglykämie wurde als eine Episode mit klinischen Symptomen definiert, die einer Hypoglykämie zugeschrieben wurden, ohne Berücksichtigung des Glukosespiegels. Die Teilnehmer wurden angewiesen, das Hypoglykämie-Bewertungsprotokoll (HAL) für alle symptomatischen Episoden auszufüllen, von denen sie glaubten, dass sie eine Hypoglykämie darstellen. Wenn vor oder kurz (d. h. innerhalb weniger Minuten) nach der Behandlung eine Glukose aus der Fingerbeere entnommen wurde, wurde der Wert in der HAL aufgezeichnet. Darüber hinaus wurden die Teilnehmer angewiesen, im HAL alle Glukosewerte aus der Fingerbeere ≤ 70 mg/dl (≤ 3,9 mmol/l) aufzuzeichnen, unabhängig vom Vorhandensein klinischer Symptome.
Bis Woche 30
Anzahl der Teilnehmer, die ein unerwünschtes Ereignis (AE) erlebten
Zeitfenster: Bis Woche 30

Ein UE wurde definiert als jede ungünstige und unbeabsichtigte Veränderung in der Struktur, Funktion oder Chemie des Körpers, die zeitlich mit der Verwendung des Arzneimittels verbunden ist

Studienbehandlung, unabhängig davon, ob sie im Zusammenhang mit der Anwendung der verabreichten Behandlung stehen oder nicht.
Bis Woche 30
Anzahl der Teilnehmer, die die Studienbehandlung aufgrund eines UE abbrachen
Zeitfenster: Bis Woche 30

Ein UE wurde definiert als jede ungünstige und unbeabsichtigte Veränderung in der Struktur, Funktion oder Chemie des Körpers, die zeitlich mit der Verwendung des Arzneimittels verbunden ist

Studienbehandlung, unabhängig davon, ob sie im Zusammenhang mit der Anwendung der verabreichten Behandlung steht oder nicht.
Bis Woche 30

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere LS-Änderung gegenüber dem Ausgangswert der Nüchtern-Plasmaglukose (FPG) in Woche 30
Zeitfenster: Baseline und Woche 30
Plasmaproben wurden von den Teilnehmern nach einer nächtlichen Fastenzeit zu Studienbeginn und in Woche 30 entnommen, um die mittlere Änderung der FPG der Teilnehmer gegenüber dem Studienbeginn zu bestimmen.
Baseline und Woche 30
Prozentsatz der Teilnehmer mit HbA1c < 7,0 % in Woche 30
Zeitfenster: Woche 30
Vollblutproben der Teilnehmer wurden in Woche 30 entnommen, um die Anzahl der Teilnehmer zu bestimmen, die in Woche 30 einen HbA1c < 7,0 % erreichten. HbA1c ist ein Maß für den Prozentsatz an glykiertem Hämoglobin im Blut und liefert einen Hinweis auf die Blutzuckerkontrolle der Teilnehmer in den 2 bis 3 Monaten vor der Bewertung.
Woche 30
Prozentsatz der Teilnehmer mit HbA1c <6,5 % in Woche 30
Zeitfenster: Woche 30
Vollblutproben der Teilnehmer wurden in Woche 30 entnommen, um die Anzahl der Teilnehmer zu bestimmen, die in Woche 30 einen HbA1c < 6,5 % erreichten. Hämoglobin A1c ist ein Maß für den Prozentsatz an glykiertem Hämoglobin im Blut und liefert einen Hinweis auf die Blutzuckerkontrolle der Teilnehmer in den 2 bis 3 Monaten vor der Bewertung.
Woche 30
LS Mittlere Veränderung des Körpergewichts der Teilnehmer gegenüber dem Ausgangswert in Woche 30
Zeitfenster: Baseline und Woche 30
Die Teilnehmer durften für diese Bewertung nur einen drapierten Kittel und Unterwäsche (keine Straßenkleidung, keine Schuhe oder Socken) tragen. Das Körpergewicht wurde nach der Entleerung gemessen (auf 0,1 kg genau) und Messungen wurden gesammelt, bis 2 aufeinanderfolgende Messungen nicht mehr als 0,2 kg voneinander abwichen. Körpergewichtsmessungen wurden unter Verwendung einer standardisierten, kalibrierten Digitalwaage ausgewertet und zu Studienbeginn und in Woche 30 in Kilogramm (kg) angegeben.
Baseline und Woche 30

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. August 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Oktober 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Oktober 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. August 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. August 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. August 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Juni 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Mai 2017

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0431-251

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20Juli_9_2014.pdf

http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Typ 2 Diabetes mellitus

Klinische Studien zur Sitagliptinphosphat

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