Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost sitagliptinu ve srovnání s glimepiridem u starších pacientů s diabetes mellitus 2. typu (MK-0431-251)

4. května 2017 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC

Fáze III, multicentrická, dvojitě zaslepená, randomizovaná, aktivně kontrolovaná studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti sitagliptinu ve srovnání s glimepiridem u starších pacientů s diabetes mellitus 2. typu s nedostatečnou kontrolou glykémie

Primárním cílem této studie je zjistit, zda léčba sitagliptinem není horší než léčba glimepiridem, jak bylo měřeno změnou výchozí hodnoty hemoglobinu A1C (HbA1C) po 30 týdnech léčby, a zda léčba sitagliptinem vede k nižší incidenci symptomatické hypoglykémie ve srovnání k tomu glimepiridu. Studie také vyhodnotí, zda léčba sitagliptinem ve srovnání s glimepiridem vede ke zlepšení hladin plazmatické glukózy nalačno (FPG) a plazmatických hladin lipidů po 30 týdnech léčby. Účastníci budou randomizováni k léčbě buď sitagliptinem nebo glimepiridem poté, co se během screeningu a fáze vymývací studie určí způsobilost k účasti ve studii. Účastníci a zaměstnanci studie nebudou vědět, do které léčebné skupiny byli randomizováni (dvojitě zaslepený design). Délka účasti ve studii bude až 40 týdnů (s 9 návštěvami kliniky). To bude zahrnovat fázi screeningu (návštěva 1 až návštěva 2) v délce maximálně 2 týdnů; 6týdenní (návštěvy 2 až 3) vymývací fáze perorálního antihyperglykemického činidla (AHA) (pro ty, kteří před studií užívali AHA); zaváděcí fázi placeba (návštěvy 3 až 4), po které následovalo až 30 týdnů léčby studovaným lékem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Dávka sitagliptinu bude 100 mg jednou denně (QD) nebo 50 mg QD na základě odhadované rychlosti glomerulární filtrace (eGFR) účastníka. Počáteční dávka glimepiridu (1 mg QD) může být podle potřeby titrována nahoru, aby se optimalizovala kontrola glykémie během prvních 18 týdnů na maximální dávku 6 mg/den, poté se dávka po zbytek studie nezvyšuje (snížení titrace k zamezení nebo kontrole hypoglykémie je povoleno).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

480

Fáze

  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

65 let až 85 let (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

  • Diagnóza diabetes mellitus 2. typu

Kritéria vyloučení

  • Diabetes mellitus 1. typu v anamnéze
  • V posledních 4 týdnech podstoupil chirurgický zákrok.
  • současná účast nebo účast na jiné studii s výzkumným zařízením nebo sloučeninou v předchozích 12 týdnech a/nebo není ochoten zdržet se účasti v jakékoli jiné studii při účasti na této studii
  • Hypersenzitivita nebo kontraindikace na jakoukoli sulfonylmočovinu (např. glimepirid)
  • Byl na zkoušeném nebo schváleném inhibitoru dipeptidylpeptidázy-4 (DPP-4) (např. sitagliptin, saxagliptin)
  • Přítomnost viru lidské imunodeficience (HIV)
  • V současné době se účastníte programu na hubnutí nebo dostáváte léky na hubnutí
  • Anamnéza onemocnění krve, určitých druhů rakoviny, onemocnění srdce, jater nebo ledvin
  • Současné nebo minulé užívání rekreačních nebo nelegálních drog nebo anamnéza zneužívání drog nebo závislosti nebo zvýšená konzumace alkoholu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Sitagliptin
Sitagliptin fosfát 100 mg nebo 50 mg jednou denně (QD)
Lék: sitagliptin fosfát
Tablety sitagliptinu, perorálně, v dávce 100 mg nebo 50 mg QD po dobu 30 týdnů. Úroveň dávky, která má být podávána, bude záviset na odhadované rychlosti glomerulární filtrace (eGFR) účastníka, vypočtené při návštěvě 3 a může být upravena, jak je lékařsky indikováno během studie.
Ostatní jména:
  • Januvia
Lék: Placebo ke Glimepiridu
Přiřazení tablet placeba ke glimepiridu, aby se umožnilo zaslepení.
Aktivní komparátor: Glimepirid
Glimepirid 1-6 mg QD
Lék: Glimepirid
Tablety glimepiridu, perorálně, počínaje dávkou 1 mg jednou denně, kterou lze podle potřeby postupně zvyšovat až na maximální dávku 6 mg jednou denně po dobu 30 týdnů. Dávka může být také snížena, jak je lékařsky indikováno během studie.
Ostatní jména:
  • Amaryl
Lék: Placebo k sitagliptinu
Přiřazení tablet placeba k sitagliptinu, aby se umožnilo zaslepení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nejmenší čtverce (LS) průměrná změna hemoglobinu A1c (HbA1c) od výchozí hodnoty ve 30. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 30
Účastnické vzorky plné krve byly odebrány na začátku a v týdnu 30, aby se určila LS průměrná změna HbA1c od výchozí hodnoty. HbA1c je mírou procenta glykovaného hemoglobinu v krvi a poskytuje indikaci kontroly glukózy v krvi účastníka během 2 až 3 měsíců před hodnocením.
Výchozí stav a týden 30
Počet účastníků s nežádoucí příhodou symptomatické hypoglykémie do 30. týdne
Časové okno: Až do 30. týdne
Symptomatická hypoglykémie byla definována jako epizoda s klinickými příznaky přisuzovanými hypoglykémii, bez ohledu na hladinu glukózy. Účastníci byli instruováni, aby vyplnili deník hodnocení hypoglykémie (HAL) pro všechny symptomatické epizody, o kterých se domnívali, že představují hypoglykémii. Pokud byla glukóza z prstu získána před nebo krátce (tj. během několika minut) po léčbě, byla hodnota zaznamenána v HAL. Kromě toho byli účastníci instruováni, aby do HAL zaznamenali jakékoli hodnoty glukózy z prstu ≤70 mg/dl (≤3,9 mmol/l) bez ohledu na přítomnost klinických příznaků.
Až do 30. týdne
Počet účastníků, kteří zaznamenali nepříznivou událost (AE)
Časové okno: Až do 30. týdne

AE byla definována jako jakákoli nepříznivá a nezamýšlená změna ve struktuře, funkci nebo chemii těla dočasně spojená s použitím

studovaná léčba, bez ohledu na to, zda souvisí nebo nesouvisí s použitím podávané léčby.
Až do 30. týdne
Počet účastníků přerušujících studijní léčbu z důvodu AE
Časové okno: Až do 30. týdne

AE byla definována jako jakákoli nepříznivá a nezamýšlená změna ve struktuře, funkci nebo chemii těla dočasně spojená s použitím

studovaná léčba, ať už se to považuje za související s použitím podávané léčby či nikoli.
Až do 30. týdne

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
LS střední změna od výchozí hodnoty v plazmatické glukóze nalačno (FPG) ve 30. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 30
Vzorky plazmy byly odebrány od účastníků po celonočním hladovění na začátku a v týdnu 30, aby se určila průměrná změna od výchozí hodnoty v FPG účastníků.
Výchozí stav a týden 30
Procento účastníků s HbA1c <7,0 % ve 30. týdnu
Časové okno: 30. týden
Vzorky plné krve účastníků byly odebrány v týdnu 30, aby se určil počet účastníků, kteří dosáhli HbA1c <7,0 % v týdnu 30. HbA1c je mírou procenta glykovaného hemoglobinu v krvi a poskytuje indikaci kontroly glukózy v krvi účastníka během 2 až 3 měsíců před hodnocením.
30. týden
Procento účastníků s HbA1c <6,5 % ve 30. týdnu
Časové okno: 30. týden
Vzorky plné krve účastníků byly odebrány v týdnu 30, aby se určil počet účastníků, kteří dosáhli HbA1c <6,5 % v týdnu 30. Hemoglobin A1c je mírou procenta glykovaného hemoglobinu v krvi a poskytuje indikaci kontroly glukózy v krvi účastníka během 2 až 3 měsíců před hodnocením.
30. týden
LS Průměrná změna tělesné hmotnosti účastníka od výchozí hodnoty ve 30. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 30
Pro toto hodnocení bylo účastníkům povoleno nosit pouze roušku a spodní prádlo (žádné streetové oblečení, žádné boty nebo ponožky). Tělesná hmotnost byla měřena po vyprazdňování (s přesností na 0,1 kg) a měření byla shromažďována tak dlouho, dokud se 2 po sobě jdoucí měření nelišila o více než 0,2 kg. Měření tělesné hmotnosti bylo hodnoceno pomocí standardizované, kalibrované digitální váhy a bylo uváděno v kilogramech (kg) na začátku a v týdnu 30.
Výchozí stav a týden 30

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. srpna 2010

Primární dokončení (Aktuální)

31. října 2012

Dokončení studie (Aktuální)

31. října 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. srpna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. srpna 2010

První zveřejněno (Odhad)

27. srpna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. června 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. května 2017

Naposledy ověřeno

1. května 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 0431-251

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf

http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus 2. typu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit