Innocuité et efficacité de la sitagliptine par rapport au glimépiride chez les participants âgés atteints de diabète sucré de type 2 (MK-0431-251)
4 mai 2017 mis à jour par: Merck Sharp & Dohme LLC
Une étude de phase III, multicentrique, en double aveugle, randomisée, à contrôle actif pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de la sitagliptine par rapport au glimépiride chez les patients âgés atteints de diabète sucré de type 2 avec un contrôle glycémique inadéquat
Les principaux objectifs de cette étude sont de déterminer si le traitement par la sitagliptine n'est pas inférieur à celui du glimépiride tel que mesuré par la variation de l'hémoglobine A1C (HbA1C) de base après 30 semaines de traitement, et si le traitement par la sitagliptine entraîne une incidence plus faible d'hypoglycémie symptomatique par rapport à celui du glimépiride.
L'étude évaluera également si le traitement à la sitagliptine, par rapport au glimépiride, entraîne des améliorations des taux de glucose plasmatique à jeun (FPG) et des taux de lipides plasmatiques après 30 semaines de traitement.
Les participants seront randomisés pour recevoir soit la sitagliptine, soit le glimépiride après que l'éligibilité à la participation à l'étude aura été déterminée au cours des phases de sélection et d'élimination de l'étude.
Les participants et le personnel de l'étude ne sauront pas dans quel groupe de traitement ils ont été randomisés (conception en double aveugle).
La durée de la participation à l'étude pourra aller jusqu'à 40 semaines (avec 9 visites à la clinique).
Celui-ci comprendra une phase de dépistage (Visite 1 à Visite 2) de 2 semaines maximum ; une phase de sevrage de l'agent antihyperglycémiant (AHA) oral de 6 semaines (visites 2 à 3) (pour ceux qui ont pris un AHA avant l'étude) ; une phase de rodage avec placebo (visites 3 à 4), suivie d'un traitement pouvant aller jusqu'à 30 semaines avec le médicament à l'étude.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
La dose de sitagliptine sera de 100 mg une fois par jour (QD) ou de 50 mg QD en fonction du taux de filtration glomérulaire estimé (DFGe) du participant.
La dose initiale de glimépiride (1 mg QD) peut être augmentée au besoin pour optimiser le contrôle glycémique au cours des 18 premières semaines jusqu'à une dose maximale de 6 mg/jour, après quoi la dose ne sera pas augmentée pour le reste de l'étude. (la diminution de la dose pour éviter ou contrôler l'hypoglycémie est autorisée).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
480
Phase
- Phase 3
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
65 ans à 85 ans (Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration
- Diagnostic du diabète sucré de type 2
Critère d'exclusion
- Antécédents de diabète sucré de type 1
- A subi une intervention chirurgicale dans les 4 semaines précédentes.
- Participation actuelle ou a participé à une autre étude avec un dispositif ou un composé expérimental, au cours des 12 semaines précédentes, et / ou n'est pas disposé à s'abstenir de participer à toute autre étude tout en participant à cette étude
- Hypersensibilité ou contre-indication à tout médicament sulfonylurée (par exemple, le glimépiride)
- A pris un agent inhibiteur de la dipeptidyl peptidase-4 (DPP-4) expérimental ou approuvé (par exemple, la sitagliptine, la saxagliptine)
- Présence du virus de l'immunodéficience humaine (VIH)
- Participation actuelle à un programme de perte de poids ou prise de médicaments amaigrissants
- Antécédents de troubles sanguins, certains cancers, maladies cardiaques, hépatiques ou rénales
- Utilisation actuelle ou passée de drogues récréatives ou illicites, ou antécédents d'abus de drogues ou de dépendance, ou consommation accrue d'alcool
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Sitagliptine
Phosphate de sitagliptine 100 mg ou 50 mg une fois par jour (QD)
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Comprimés de sitagliptine, par voie orale, à la dose de 100 mg ou 50 mg QD pendant 30 semaines.
Le niveau de dose à administrer dépendra du débit de filtration glomérulaire estimé (DFGe) du participant, calculé lors de la visite 3 et pourra être ajusté selon les indications médicales au cours de l'étude.
Autres noms:
Faire correspondre les comprimés placebo au glimépiride pour permettre la mise en aveugle.
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Comparateur actif: Glimépiride
Glimépiride 1-6 mg QD
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Comprimés de glimépiride, par voie orale, à partir d'une dose de 1 mg QD, qui peut être augmentée progressivement, selon les besoins, jusqu'à la dose maximale de 6 mg QD pendant 30 semaines.
La dose peut également être diminuée selon les indications médicales au cours de l'étude.
Autres noms:
Faire correspondre les comprimés placebo à la sitagliptine pour permettre la mise en aveugle.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Variation moyenne des moindres carrés (LS) par rapport au départ de l'hémoglobine A1c (HbA1c) à la semaine 30
Délai: Ligne de base et semaine 30
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Des échantillons de sang total des participants ont été prélevés au départ et à la semaine 30 pour déterminer la variation moyenne de l'HbA1c par rapport au départ.
L'HbA1c est une mesure du pourcentage d'hémoglobine glyquée dans le sang et fournit une indication du contrôle de la glycémie du participant au cours des 2 à 3 mois précédant l'évaluation.
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Ligne de base et semaine 30
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Nombre de participants avec un événement indésirable d'hypoglycémie symptomatique jusqu'à la semaine 30
Délai: Jusqu'à la semaine 30
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L'hypoglycémie symptomatique a été définie comme un épisode avec des symptômes cliniques attribués à l'hypoglycémie, sans égard au taux de glucose.
Les participants ont été invités à remplir le journal d'évaluation de l'hypoglycémie (HAL) pour tous les épisodes symptomatiques qu'ils croyaient représenter une hypoglycémie.
Si un glucose au bout du doigt a été obtenu avant ou peu de temps (c'est-à-dire en quelques minutes) après le traitement, la valeur a été enregistrée dans le HAL.
De plus, les participants ont été invités à enregistrer dans le HAL toutes les valeurs de glycémie ≤ 70 mg/dL (≤ 3,9 mmol/L) indépendamment de la présence de symptômes cliniques.
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Jusqu'à la semaine 30
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Nombre de participants subissant un événement indésirable (EI)
Délai: Jusqu'à la semaine 30
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Un EI a été défini comme tout changement défavorable et non intentionnel dans la structure, la fonction ou la chimie du corps temporairement associé à l'utilisation du traitement de l'étude, qu'il soit ou non considéré comme lié à l'utilisation du traitement administré. |
Jusqu'à la semaine 30
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Nombre de participants abandonnant le traitement de l'étude en raison d'un EI
Délai: Jusqu'à la semaine 30
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Un EI a été défini comme tout changement défavorable et non intentionnel dans la structure, la fonction ou la chimie du corps temporairement associé à l'utilisation du traitement de l'étude, qu'il soit ou non considéré comme lié à l'utilisation du traitement administré. |
Jusqu'à la semaine 30
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement moyen LS par rapport au départ de la glycémie à jeun (FPG) à la semaine 30
Délai: Ligne de base et semaine 30
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Des échantillons de plasma ont été prélevés sur les participants après une nuit de jeûne au départ et à la semaine 30 pour déterminer le changement moyen par rapport au départ dans le FPG des participants.
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Ligne de base et semaine 30
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Pourcentage de participants avec HbA1c < 7,0 % à la semaine 30
Délai: Semaine 30
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Des échantillons de sang total des participants ont été prélevés à la semaine 30 pour déterminer le nombre de participants atteignant un taux d'HbA1c < 7,0 % à la semaine 30.
L'HbA1c est une mesure du pourcentage d'hémoglobine glyquée dans le sang et fournit une indication du contrôle de la glycémie du participant au cours des 2 à 3 mois précédant l'évaluation.
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Semaine 30
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Pourcentage de participants avec HbA1c < 6,5 % à la semaine 30
Délai: Semaine 30
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Des échantillons de sang total des participants ont été prélevés à la semaine 30 pour déterminer le nombre de participants atteignant un taux d'HbA1c < 6,5 % à la semaine 30.
L'hémoglobine A1c est une mesure du pourcentage d'hémoglobine glyquée dans le sang et fournit une indication du contrôle de la glycémie du participant au cours des 2 à 3 mois précédant l'évaluation.
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Semaine 30
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Changement moyen LS par rapport au départ du poids corporel des participants à la semaine 30
Délai: Ligne de base et semaine 30
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Les participants n'étaient autorisés à porter qu'une robe drapée et des sous-vêtements (pas de vêtements de ville, pas de chaussures ou de chaussettes) pour cette évaluation.
Le poids corporel a été mesuré après la miction (au 0,1 kg près) et les mesures ont été recueillies jusqu'à ce que 2 mesures consécutives ne diffèrent pas de plus de 0,2 kg l'une de l'autre.
Les mesures du poids corporel ont été évaluées à l'aide d'une échelle numérique standardisée et calibrée et ont été rapportées en kilogrammes (kg) au départ et à la semaine 30.
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Ligne de base et semaine 30
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
16 août 2010
Achèvement primaire (Réel)
31 octobre 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
31 octobre 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 août 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 août 2010
Première publication (Estimation)
27 août 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
5 juin 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 mai 2017
Dernière vérification
1 mai 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Troubles du métabolisme du glucose
- Maladies métaboliques
- Maladies du système endocrinien
- Diabète sucré
- Diabète sucré, Type 2
- Agents hypoglycémiants
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-arythmie
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents immunosuppresseurs
- Facteurs immunologiques
- Les hormones
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Inhibiteurs de protéase
- Incrétines
- Inhibiteurs de dipeptidyl-peptidase IV
- Phosphate de sitagliptine
- Glimépiride
Autres numéros d'identification d'étude
- 0431-251
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Oui
Description du régime IPD
http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf
http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php
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