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2型糖尿病の高齢者参加者におけるグリメピリドと比較したシタグリプチンの安全性と有効性(MK-0431-251)

2017年5月4日 更新者:Merck Sharp & Dohme LLC

血糖コントロールが不十分な 2 型糖尿病の高齢患者を対象に、グリメピリドと比較したシタグリプチンの安全性と有効性を評価する第 III 相、多施設、二重盲検、無作為化、実薬対照試験

この研究の主な目的は、30週間の治療後のベースラインヘモグロビンA1C(HbA1C)の変化によって測定されるように、シタグリプチン治療がグリメピリドよりも劣っていないかどうか、およびシタグリプチン治療がグリメピリドよりも症候性低血糖の発生率が低いかどうかを判断することです。グリメピリドに。 この研究では、シタグリプチン治療がグリメピリドと比較して、30週間の治療後の空腹時血漿グルコース(FPG)レベルと血漿脂質レベルの改善をもたらすかどうかも評価します. 参加者は、スクリーニングおよびウォッシュアウト研究段階で研究参加の適格性が決定された後、シタグリプチンまたはグリメピリド治療のいずれかに無作為に割り付けられます。 参加者と研究スタッフは、自分がどの治療グループに無作為化されたかを知りません (二重盲検デザイン)。 研究参加期間は最大40週間です(9回の診療所訪問)。 これには、最大 2 週間のスクリーニング段階 (訪問 1 から訪問 2) が含まれます。 6週間(訪問2〜3)の経口血糖降下薬(AHA)ウォッシュアウトフェーズ(研究前にAHAを服用していた人向け);プラセボ導入段階(訪問3〜4)、続いて最大30週間の治験薬による治療。

調査の概要

詳細な説明

シタグリプチンの用量は、参加者の推定糸球体濾過率 (eGFR) に基づいて、100 mg 1 日 1 回 (QD) または 50 mg QD になります。 グリメピリドの開始用量 (1 mg QD) は、最初の 18 週間にわたって血糖コントロールを最適化するために、必要に応じて 6 mg/日の最大用量まで増量することができます。 (低血糖を回避または制御するための減量は許可されています)。

研究の種類

介入

入学 (実際)

480

段階

  • フェーズ 3

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

65年~85年 (高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準

  • 2型糖尿病の診断

除外基準

  • 1型糖尿病の病歴
  • -過去4週間以内に外科的処置を受けた。
  • -治験デバイスまたは化合物を使用した別の研究に現在参加している、または参加したことがある、過去12週間、および/またはこの研究に参加している間、他の研究への参加を控える意思がない
  • -スルホニル尿素薬(グリメピリドなど)に対する過敏症または禁忌
  • -治験中または承認済みのジペプチジルペプチダーゼ-4(DPP-4)阻害剤(シタグリプチン、サクサグリプチンなど)を使用している
  • ヒト免疫不全ウイルス(HIV)の存在
  • 減量プログラムに現在参加している、または減量薬を受けている
  • 血液疾患、特定の癌、心臓、肝臓または腎臓病の病歴
  • 現在または過去に嗜好用薬物または違法薬物を使用している、または薬物乱用または依存の履歴がある、またはアルコール消費量が増加している

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:シタグリプチン
シタグリプチンリン酸塩 100mg または 50mg を 1 日 1 回(QD)
シタグリプチン錠剤、経口、100 mg または 50 mg QD の用量で 30 週間。 投与される用量レベルは、参加者の推定糸球体濾過率(eGFR)に依存し、訪問3で計算され、研究中に医学的に示されるように調整される場合があります。
他の名前:
  • ジャヌビア
失明を可能にするために、プラセボ錠剤をグリメピリドと一致させます。
アクティブコンパレータ:グリメピリド
グリメピリド 1~6 mg QD
グリメピリド錠剤、経口、1 mg QD の用量から開始し、必要に応じて最大用量 6 mg QD まで徐々に増量して 30 週間。 投与量は、研究中に医学的に示されるように減らすこともできます.
他の名前:
  • アマリル
盲検化を可能にするためにプラセボ錠剤をシタグリプチンに適合させます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
30 週目のヘモグロビン A1c (HbA1c) のベースラインからの最小二乗 (LS) 平均変化
時間枠:ベースラインと 30 週目
参加者の全血サンプルをベースラインと 30 週目に採取し、ベースラインからの LS 平均 HbA1c 変化を測定しました。 HbA1c は、血液中の糖化ヘモグロビンのパーセンテージの尺度であり、評価前の 2 ~ 3 か月の参加者の血糖コントロールの指標を提供します。
ベースラインと 30 週目
30週までに症候性低血糖の有害事象を起こした参加者の数
時間枠:30週目まで
症候性低血糖は、血糖値に関係なく、低血糖に起因する臨床症状を伴うエピソードとして定義されました。 参加者は、低血糖を表すと思われる症状のエピソードについて、低血糖評価ログ (HAL) に記入するように指示されました。 治療前または治療直後 (すなわち、数分以内) に指先で測定したグルコースが得られた場合、その値は HAL に記録されました。 さらに、参加者は、臨床症状の有無にかかわらず、70 mg/dL 以下 (3.9 mmol/L 以下) の指先血糖値を HAL に記録するように指示されました。
30週目まで
有害事象(AE)を経験した参加者の数
時間枠:30週目まで

有害事象は、本製品の使用に一時的に関連する、身体の構造、機能、または化学における好ましくない意図しない変化として定義されました。

投与された治療の使用に関連すると考えられるかどうかにかかわらず、研究治療。

30週目まで
AEのために研究治療を中止した参加者の数
時間枠:30週目まで

有害事象は、本製品の使用に一時的に関連する、身体の構造、機能、または化学における好ましくない意図しない変化として定義されました。

投与された治療の使用に関連すると考えられるかどうかにかかわらず、研究治療。

30週目まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
30週目の空腹時血漿グルコース(FPG)のベースラインからのLS平均変化
時間枠:ベースラインと 30 週目
参加者のFPGのベースラインからの平均変化を決定するために、ベースラインおよび30週目に一晩断食した後、参加者から血漿サンプルを収集しました。
ベースラインと 30 週目
30週目にHbA1cが7.0%未満の参加者の割合
時間枠:30週目
参加者の全血サンプルを 30 週目に採取し、30 週目に HbA1c <7.0% を達成した参加者の数を決定しました。 HbA1c は、血液中の糖化ヘモグロビンのパーセンテージの尺度であり、評価前の 2 ~ 3 か月の参加者の血糖コントロールの指標を提供します。
30週目
30週目にHbA1cが6.5%未満の参加者の割合
時間枠:30週目
参加者の全血サンプルを 30 週目に採取し、30 週目に HbA1c <6.5% を達成した参加者の数を決定しました。 ヘモグロビン A1c は、血液中の糖化ヘモグロビンのパーセンテージの尺度であり、評価前の 2 ~ 3 か月の参加者の血糖コントロールの指標を提供します。
30週目
30週目の参加者の体重のベースラインからのLS平均変化
時間枠:ベースラインと 30 週目
参加者は、この評価のためにドレープ ガウンと下着のみを着用することを許可されました (私服、靴、靴下は不可)。 排尿後に体重を測定し (0.1 kg 単位まで)、2 回連続して測定した値の差が互いに 0.2 kg を超えなくなるまで測定値を収集しました。 体重測定値は、標準化され、校正されたデジタル スケールを使用して評価され、ベースラインと 30 週目にキログラム (kg) で報告されました。
ベースラインと 30 週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2010年8月16日

一次修了 (実際)

2012年10月31日

研究の完了 (実際)

2012年10月31日

試験登録日

最初に提出

2010年8月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年8月25日

最初の投稿 (見積もり)

2010年8月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年6月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年5月4日

最終確認日

2017年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf

http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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シタグリプチンリン酸塩の臨床試験

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