Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność sitagliptyny w porównaniu z glimepirydem u osób w podeszłym wieku z cukrzycą typu 2 (MK-0431-251)

4 maja 2017 zaktualizowane przez: Merck Sharp & Dohme LLC

Wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, randomizowane badanie III fazy z aktywną kontrolą oceniające bezpieczeństwo i skuteczność sitagliptyny w porównaniu z glimepirydem u pacjentów w podeszłym wieku z cukrzycą typu 2 i niedostateczną kontrolą glikemii

Głównym celem tego badania jest ustalenie, czy leczenie sitagliptyną nie jest gorsze od leczenia glimepirydem, co zmierzono na podstawie zmiany wyjściowej wartości hemoglobiny A1C (HbA1C) po 30 tygodniach leczenia, oraz czy leczenie sitagliptyną skutkuje mniejszą częstością występowania objawowej hipoglikemii w porównaniu do glimepirydu. W badaniu zostanie również ocenione, czy leczenie sitagliptyną, w porównaniu z glimepirydem, skutkuje poprawą stężenia glukozy w osoczu na czczo (FPG) i stężenia lipidów w osoczu po 30 tygodniach leczenia. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej leczenie sitagliptyną lub glimepirydem po ustaleniu, czy kwalifikują się do udziału w badaniu podczas fazy badania przesiewowego i wypłukiwania. Uczestnicy i personel badawczy nie będą wiedzieć, do której grupy terapeutycznej zostali losowo przydzieleni (projekt z podwójnie ślepą próbą). Czas trwania udziału w badaniu wyniesie do 40 tygodni (z 9 wizytami w klinice). Obejmuje to fazę przesiewową (od wizyty 1 do wizyty 2) trwającą maksymalnie 2 tygodnie; 6-tygodniowa (wizyty 2 do 3) faza wypłukiwania doustnego środka przeciwhiperglikemicznego (AHA) (dla osób, które przyjmowały AHA przed badaniem); faza wstępna placebo (wizyty od 3 do 4), po której następuje do 30 tygodni leczenia badanym lekiem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Dawka sitagliptyny będzie wynosić 100 mg raz na dobę (QD) lub 50 mg QD w zależności od szacowanego wskaźnika przesączania kłębuszkowego (eGFR) uczestnika. Dawkę początkową glimepirydu (1 mg QD) można w razie potrzeby zwiększać w celu optymalizacji kontroli glikemii w ciągu pierwszych 18 tygodni do maksymalnej dawki 6 mg/dobę, po czym dawka nie będzie zwiększana do końca badania (dozwolone jest zmniejszanie dawki w celu uniknięcia lub kontroli hipoglikemii).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

480

Faza

  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

65 lat do 85 lat (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

  • Rozpoznanie cukrzycy typu 2

Kryteria wyłączenia

  • Historia cukrzycy typu 1
  • Przeszedł zabieg chirurgiczny w ciągu ostatnich 4 tygodni.
  • Obecny udział lub udział w innym badaniu z użyciem badanego urządzenia lub związku w ciągu ostatnich 12 tygodni i/lub nie chce zrezygnować z udziału w jakimkolwiek innym badaniu podczas udziału w tym badaniu
  • Nadwrażliwość lub przeciwwskazanie do jakiegokolwiek leku z grupy sulfonylomocznika (np. glimepirydu)
  • był na badanym lub zatwierdzonym inhibitorze dipeptydylopeptydazy-4 (DPP-4) (np. sitagliptyna, saksagliptyna)
  • Obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV)
  • Bieżące uczestnictwo w programie odchudzania lub przyjmowanie leków odchudzających
  • Zaburzenia krwi w wywiadzie, niektóre nowotwory, choroby serca, wątroby lub nerek
  • Obecne lub przeszłe zażywanie narkotyków rekreacyjnych lub nielegalnych lub historia nadużywania lub uzależnienia od narkotyków lub zwiększone spożycie alkoholu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Sitagliptyna
Fosforan sitagliptyny 100 mg lub 50 mg raz na dobę (QD)
Lek: fosforan sitagliptyny
Tabletki sitagliptyny doustnie w dawce 100 mg lub 50 mg raz na dobę przez 30 tygodni. Poziom dawki do podania będzie zależał od szacowanego współczynnika przesączania kłębuszkowego (eGFR) uczestnika, obliczonego podczas wizyty 3 i może być dostosowywany zgodnie ze wskazaniami medycznymi podczas badania.
Inne nazwy:
  • Januwia
Lek: Placebo na glimepiryd
Dopasowanie tabletek placebo do glimepirydu, aby umożliwić zaślepienie.
Aktywny komparator: Glimepiryd
Glimepiryd 1-6 mg raz na dobę
Lek: Glimepiryd
Glimepiryd tabletki doustnie, zaczynając od dawki 1 mg QD, którą można stopniowo zwiększać w razie potrzeby do maksymalnej dawki 6 mg QD przez 30 tygodni. W trakcie badania dawkę można również zmniejszyć zgodnie ze wskazaniami medycznymi.
Inne nazwy:
  • Amaryl
Lek: Placebo na sitagliptynę
Dopasowanie tabletek placebo do sitagliptyny, aby umożliwić zaślepienie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana hemoglobiny A1c (HbA1c) w stosunku do wartości początkowej w 30. tygodniu metodą najmniejszych kwadratów (LS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 30
Próbki pełnej krwi uczestnika pobrano na początku badania iw 30. tygodniu w celu określenia średniej zmiany HbA1c LS względem wartości wyjściowej. HbA1c jest miarą procentowej zawartości hemoglobiny glikowanej we krwi i dostarcza informacji o kontroli poziomu glukozy we krwi uczestnika w ciągu 2 do 3 miesięcy poprzedzających ocenę.
Wartość wyjściowa i tydzień 30
Liczba uczestników ze zdarzeniem niepożądanym w postaci objawowej hipoglikemii do 30. tygodnia
Ramy czasowe: Do 30 tygodnia
Objawową hipoglikemię zdefiniowano jako epizod z objawami klinicznymi przypisywanymi hipoglikemii, bez względu na poziom glukozy. Uczestników poinstruowano, aby wypełnili Dziennik Oceny Hipoglikemii (HAL) dla wszelkich epizodów objawowych, które według niego reprezentują hipoglikemię. Jeśli poziom glukozy z palca uzyskano przed lub krótko (tj. w ciągu kilku minut) po leczeniu, wartość rejestrowano w HAL. Ponadto uczestnicy zostali poinstruowani, aby zapisywać w HAL wszelkie wartości glukozy z opuszka palca ≤70 mg/dl (≤3,9 mmol/l), niezależnie od obecności objawów klinicznych.
Do 30 tygodnia
Liczba uczestników, u których wystąpiło zdarzenie niepożądane (AE)
Ramy czasowe: Do 30 tygodnia

AE zdefiniowano jako każdą niekorzystną i niezamierzoną zmianę w strukturze, funkcji lub chemii organizmu, związaną czasowo z użyciem

badanego leczenia, niezależnie od tego, czy jest ono uważane za związane ze stosowaniem zastosowanego leczenia.
Do 30 tygodnia
Liczba uczestników, którzy przerwali leczenie w ramach badania z powodu zdarzenia niepożądanego
Ramy czasowe: Do 30 tygodnia

AE zdefiniowano jako każdą niekorzystną i niezamierzoną zmianę w strukturze, funkcji lub chemii organizmu, związaną czasowo z użyciem

badanego leczenia, niezależnie od tego, czy jest ono uważane za związane ze stosowaniem zastosowanego leczenia.
Do 30 tygodnia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana LS w stosunku do wartości początkowej stężenia glukozy w osoczu na czczo (FPG) w 30. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 30
Próbki osocza pobrano od uczestników po całonocnym poście na początku badania iw 30. tygodniu w celu określenia średniej zmiany FPG uczestnika w stosunku do wartości wyjściowej.
Wartość wyjściowa i tydzień 30
Odsetek uczestników z HbA1c <7,0% w 30. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 30
Próbki pełnej krwi uczestników pobrano w 30. tygodniu w celu określenia liczby uczestników, którzy osiągnęli HbA1c <7,0% w 30. tygodniu. HbA1c jest miarą procentowej zawartości hemoglobiny glikowanej we krwi i dostarcza informacji o kontroli poziomu glukozy we krwi uczestnika w ciągu 2 do 3 miesięcy poprzedzających ocenę.
Tydzień 30
Odsetek uczestników z HbA1c <6,5% w 30. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 30
Próbki krwi pełnej uczestników pobrano w 30. tygodniu w celu określenia liczby uczestników, którzy osiągnęli HbA1c <6,5% w 30. tygodniu. Hemoglobina A1c jest miarą procentowej zawartości hemoglobiny glikowanej we krwi i dostarcza informacji o kontroli poziomu glukozy we krwi uczestnika w ciągu 2 do 3 miesięcy poprzedzających ocenę.
Tydzień 30
Średnia zmiana LS w stosunku do wartości początkowej masy ciała uczestnika w 30. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 30
Uczestnikom pozwolono nosić tylko drapowaną suknię i bieliznę (bez ubrań ulicznych, bez butów i skarpet) do tej oceny. Masę ciała mierzono po oddaniu moczu (z dokładnością do 0,1 kg) i zbierano pomiary do momentu, aż 2 kolejne pomiary nie różniły się od siebie o więcej niż 0,2 kg. Pomiary masy ciała oceniono przy użyciu znormalizowanej, skalibrowanej wagi cyfrowej i podano w kilogramach (kg) na początku badania i w 30. tygodniu.
Wartość wyjściowa i tydzień 30

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 sierpnia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 października 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 października 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 sierpnia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 sierpnia 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 sierpnia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 czerwca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 maja 2017

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 0431-251

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf

http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj