Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og effekt av Sitagliptin sammenlignet med Glimepirid hos eldre deltakere med type 2 diabetes mellitus (MK-0431-251)

4. mai 2017 oppdatert av: Merck Sharp & Dohme LLC

En fase III, multisenter, dobbeltblind, randomisert, aktivt kontrollert studie for å evaluere sikkerheten og effekten av Sitagliptin sammenlignet med Glimepirid hos eldre pasienter med type 2 diabetes mellitus med utilstrekkelig glykemisk kontroll

Hovedmålene med denne studien er å avgjøre om sitagliptinbehandling ikke er dårligere enn for glimepirid målt ved endringen i baseline hemoglobin A1C (HbA1C) etter 30 ukers behandling, og om sitagliptinbehandling resulterer i en lavere forekomst av symptomatisk hypoglykemi sammenlignet med til glimepirid. Studien vil også evaluere om sitagliptinbehandling, sammenlignet med glimepirid, resulterer i forbedringer i fastende plasmaglukosenivåer (FPG) og plasmalipidnivåer etter 30 ukers behandling. Deltakerne vil bli randomisert til enten sitagliptin- eller glimepiridbehandling etter at kvalifikasjonen for studiedeltakelse er bestemt under screenings- og utvaskingsstudiefasene. Deltakere og studiepersonell vil ikke vite hvilken behandlingsgruppe de er randomisert til (dobbeltblinddesign). Varigheten av studiedeltakelsen vil være inntil 40 uker (med 9 klinikkbesøk). Dette vil inkludere en screeningsfase (besøk 1 til besøk 2) på maksimalt 2 uker; en 6-ukers (besøk 2 til 3) utvaskingsfase for oralt antihyperglykemisk middel (AHA) (for de som har tatt en AHA før studien); en placebo-innkjøringsfase (besøk 3 til 4), etterfulgt av opptil 30 ukers behandling med studiemedisin.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dosen av sitagliptin vil være 100 mg én gang daglig (QD) eller 50 mg QD basert på deltakerens estimerte glomerulære filtrasjonshastighet (eGFR). Startdosen av glimepirid (1 mg én gang daglig) kan titreres opp etter behov for å optimalisere glykemisk kontroll over de første 18 ukene til en maksimal dose på 6 mg/dag, hvoretter dosen ikke vil økes i resten av studien. (nedtitrering for å unngå eller kontrollere hypoglykemi er tillatt).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

480

Fase

  • Fase 3

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

65 år til 85 år (Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  • Diagnose av type 2 diabetes mellitus

Eksklusjonskriterier

  • Historie om type 1 diabetes mellitus
  • Har gjennomgått et kirurgisk inngrep i løpet av de siste 4 ukene.
  • Nåværende deltakelse i, eller har deltatt, i en annen studie med en undersøkelsesenhet eller forbindelse, med de siste 12 ukene, og/eller er ikke villig til å avstå fra å delta i noen annen studie mens du deltar i denne studien
  • Overfølsomhet eller kontraindikasjon for sulfonylurea (f.eks. glimepirid) medisiner
  • Har vært på et undersøkelses- eller godkjent dipeptidylpeptidase-4 (DPP-4) hemmermiddel (f.eks. sitagliptin, saksagliptin)
  • Tilstedeværelse av humant immunsviktvirus (HIV)
  • Nåværende deltakelse i et vekttapsprogram eller mottar vekttapsmedisiner
  • Anamnese med blodsykdom, visse kreftformer, hjerte-, lever- eller nyresykdom
  • Nåværende eller tidligere bruk av rekreasjons- eller ulovlige rusmidler, eller en historie med narkotikamisbruk eller avhengighet, eller økt alkoholforbruk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Sitagliptin
Sitagliptinfosfat 100 mg eller 50 mg en gang daglig (QD)
Legemiddel: sitagliptin fosfat
Sitagliptin tabletter, oralt, i en dose på 100 mg eller 50 mg QD i 30 uker. Dosenivået som skal administreres vil avhenge av deltakerens estimerte glomerulære filtrasjonshastighet (eGFR), beregnet ved besøk 3 og kan justeres som medisinsk indisert under studien.
Andre navn:
  • Januvia
Legemiddel: Placebo mot Glimepiride
Matchende placebotabletter til glimepirid for å tillate blending.
Aktiv komparator: Glimepirid
Glimepirid 1-6 mg QD
Legemiddel: Glimepirid
Glimepirid tabletter, oralt, starter med en dose på 1 mg daglig, som kan økes gradvis, etter behov, til maksimal dose på 6 mg daglig i 30 uker. Dosen kan også reduseres som medisinsk indisert under studien.
Andre navn:
  • Amaryl
Legemiddel: Placebo til Sitagliptin
Matchende placebotabletter til sitagliptin for å tillate blinding.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Minste kvadraters (LS) gjennomsnittlig endring fra baseline i hemoglobin A1c (HbA1c) ved uke 30
Tidsramme: Grunnlinje og uke 30
Deltaker fullblodprøver ble samlet ved baseline og uke 30 for å bestemme LS gjennomsnittlig HbA1c endring fra baseline. HbA1c er et mål på prosentandelen av glykert hemoglobin i blodet og gir en indikasjon på deltakerens blodsukkerkontroll i de 2 til 3 månedene før evalueringen.
Grunnlinje og uke 30
Antall deltakere med en bivirkning av symptomatisk hypoglykemi opptil uke 30
Tidsramme: Inntil uke 30
Symptomatisk hypoglykemi ble definert som en episode med kliniske symptomer tilskrevet hypoglykemi, uten hensyn til glukosenivå. Deltakerne ble bedt om å fylle ut Hypoglykemi Assessment Log (HAL) for alle symptomatiske episoder han eller hun mente representerte hypoglykemi. Hvis en fingerstikk-glukose ble oppnådd før eller kort tid (dvs. innen noen få minutter) etter behandling, ble verdien registrert i HAL. I tillegg ble deltakerne bedt om å registrere i HAL alle fingerstikk-glukoseverdier ≤70 mg/dL (≤3,9 mmol/L) uavhengig av tilstedeværelsen av kliniske symptomer.
Inntil uke 30
Antall deltakere som opplever en uønsket hendelse (AE)
Tidsramme: Inntil uke 30

En AE ble definert som enhver ugunstig og utilsiktet endring i kroppens struktur, funksjon eller kjemi som er tidsmessig forbundet med bruken av

studiebehandling, uansett om den anses relatert til bruken av behandlingen som gis.
Inntil uke 30
Antall deltakere som avbryter studiebehandling på grunn av en AE
Tidsramme: Inntil uke 30

En AE ble definert som enhver ugunstig og utilsiktet endring i kroppens struktur, funksjon eller kjemi som er tidsmessig forbundet med bruken av

studiebehandling, uansett om den anses relatert til bruken av behandlingen som gis.
Inntil uke 30

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
LS gjennomsnittlig endring fra baseline i fastende plasmaglukose (FPG) ved uke 30
Tidsramme: Grunnlinje og uke 30
Plasmaprøver ble samlet fra deltakerne etter faste over natten ved baseline og uke 30 for å bestemme gjennomsnittlig endring fra baseline i deltaker-FPG.
Grunnlinje og uke 30
Prosentandel av deltakere med HbA1c <7,0 % ved uke 30
Tidsramme: Uke 30
Deltakerfullblodprøver ble samlet inn ved uke 30 for å bestemme antall deltakere som oppnådde HbA1c <7,0 % ved uke 30. HbA1c er et mål på prosentandelen av glykert hemoglobin i blodet og gir en indikasjon på deltakerens blodsukkerkontroll i de 2 til 3 månedene før evalueringen.
Uke 30
Prosentandel av deltakere med HbA1c <6,5 % ved uke 30
Tidsramme: Uke 30
Deltakerfullblodprøver ble samlet i uke 30 for å bestemme antall deltakere som oppnådde HbA1c <6,5 % ved uke 30. Hemoglobin A1c er et mål på prosentandelen av glykert hemoglobin i blodet og gir en indikasjon på deltakerens blodsukkerkontroll i de 2 til 3 månedene før evalueringen.
Uke 30
LS gjennomsnittlig endring fra baseline i deltakerens kroppsvekt ved uke 30
Tidsramme: Grunnlinje og uke 30
Deltakerne fikk kun bruke en drapert kjole og undertøy (ingen gateklær, ingen sko eller sokker) for denne evalueringen. Kroppsvekten ble målt etter tømming (til nærmeste 0,1 kg) og målinger ble samlet inn til 2 påfølgende målinger ikke skilte seg med mer enn 0,2 kg fra hverandre. Kroppsvektmålinger ble evaluert ved hjelp av en standardisert, kalibrert digital skala og ble rapportert i kilogram (kg) ved baseline og uke 30.
Grunnlinje og uke 30

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. august 2010

Primær fullføring (Faktiske)

31. oktober 2012

Studiet fullført (Faktiske)

31. oktober 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. august 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. august 2010

Først lagt ut (Anslag)

27. august 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. juni 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. mai 2017

Sist bekreftet

1. mai 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 0431-251

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf

http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere