이전에 Crystalens Aspheric Optic(AO)을 이식한 환자와 비교한 Tecnis 일체형 다초점 안내 렌즈의 시각적 결과에 대한 전향적 평가

포함 기준:

• 파트 1의 주요 포함 기준:

  • 18세 이상
  • 양안 모두 수정체유화술 적출 및 후방 IOL 이식이 계획된 양측 백내장
  • 백내장 제거 및 IOL 이식 후 각 눈의 시력이 20/30 이상
  • 20/40 Snellen보다 나쁜 수술 전 최적 교정 거리 시력(BCDVA)
  • 자연적으로 확장된 동공 크기(어두운 조명에서) > 3.5mm(확장 약물 사용 안 함) 양쪽 눈
  • 1.5 D 이하의 수술 전 각막 난시
  • 백내장 이외의 투명 안내 매체
  • 시험 절차를 준수하기 위한 가용성, 의지 및 충분한 인지 인식

파트 2의 포함 기준

• 만 18세 이상
• 적어도 6개월 전에 Crystalens AO로 양측 이식을 받았습니다.
• 백내장 제거 및 IOL 이식 후 각 눈의 시력이 20/30 이상
• 20/40 Snellen보다 나쁜 수술 전 최적 교정 거리 시력(BCDVA)
• 자연적으로 확장된 동공 크기(어두운 조명에서) > 3.5mm(확장 약물 사용 안 함) 양쪽 눈
• 1.5 D 이하의 수술 전 각막 난시
• 백내장 이외의 투명 안내 매체
• 시험 절차를 준수하기 위한 가용성, 의지 및 충분한 인지 인식

제외 기준:

• 파트 1의 주요 제외 기준:

  • 시력에 영향을 줄 수 있는 전신 또는 안구 약물 사용
  • 급성 또는 만성 질병 또는 위험을 증가시키거나 연구 결과를 혼란스럽게 하는 질환(예: 당뇨병, 면역력 저하 등)
  • 당뇨병이 있는 피험자
  • 조절되지 않는 전신 또는 안구 질환
  • 안구 외상 또는 이전 안과 수술의 병력
  • 약시 또는 사시
  • 시력에 영향을 줄 수 있는 알려진 병리; 특히 시력에 영향을 미치는 망막 변화(황반변성, 낭포황반부종, 증식성당뇨망막병증 등)
  • 진단된 퇴행성 시각 장애(예: 20/30 또는 그 이상의 수준으로 향후 시력 손실을 일으킬 것으로 예상되는 황반 변성 또는 기타 망막 장애)
  • Fruste keratoconus 또는 keratoconus가있는 환자
  • 망막 레이저 치료 또는 기타 외과 개입이 필요할 것으로 예상되는 피험자
  • 수술 후 렌즈 중심화 또는 기울기에 영향을 줄 수 있는 캡슐 또는 구역 이상(예: 가성박리증후군)
  • 동공 이상(무반응, 강직성 동공, 비정상 모양의 동공 또는 박명/암소 조건에서 최소 4.0mm 확장되지 않는 동공)
  • PMMA 콘택트렌즈는 6개월 이내, 가스투과렌즈는 1개월 이내, 장시간착용 및 매일착용 소프트콘택트렌즈는 1주일 이내 콘택트렌즈 사용
  • 안내 렌즈 <15.0 또는 >26.0 디옵터 필요

파트 2의 제외 기준

• 진단된 퇴행성 시각 장애(예: 20/30 또는 그 이상의 수준으로 향후 시력 손실을 일으킬 것으로 예상되는 황반 변성 또는 기타 망막 장애)
• Fruste keratoconus 또는 keratoconus가있는 환자
• 망막 레이저 치료 또는 기타 외과 개입이 필요할 것으로 예상되는 피험자
• 수술 후 렌즈 중심화 또는 기울기에 영향을 줄 수 있는 캡슐 또는 구역 이상(예: 가성박리증후군)
• 동공 이상(무반응, 강직성 동공, 비정상 모양의 동공 또는 박명/암소 조건에서 최소 4.0mm 확장되지 않는 동공)
• 15.0 디옵터 미만 또는 26.0 디옵터 초과 안내 렌즈가 필요한 경우 파트 2에 대한 제외 기준
• 진단된 퇴행성 시각 장애(예: 20/30 또는 그 이상의 수준으로 향후 시력 손실을 일으킬 것으로 예상되는 황반 변성 또는 기타 망막 장애)
• Fruste keratoconus 또는 keratoconus가있는 환자
• 망막 레이저 치료 또는 기타 외과 개입이 필요할 것으로 예상되는 피험자
• 수술 후 렌즈 중심화 또는 기울기에 영향을 줄 수 있는 캡슐 또는 구역 이상(예: 가성박리증후군)
• 동공 이상(무반응, 강직성 동공, 비정상 모양의 동공 또는 박명/암소 조건에서 최소 4.0mm 확장되지 않는 동공)
• 안내 렌즈 <15.0 또는 >26.0 디옵터 필요