Tecnis-yksiosaisten multifokaalisten silmänsisäisten linssien visuaalisten tulosten tuleva arviointi verrattuna potilaisiin, joille on aiemmin istutettu Crystalens Aspheric Optic (AO)
keskiviikko 13. kesäkuuta 2012 päivittänyt: Innovative Medical
Tecnis-yksiosaisten multifokaalisten silmänsisäisten linssien visuaalisten tulosten tuleva arviointi verrattuna potilaisiin, joille on aiemmin istutettu Crystalens AO
Tutkimuksessa kerätään tietoa visuaalisista tuloksista ja osallistujien tyytyväisyydestä Tecnis One-Piece Multifocal (MF) Intraokulaarisiin linsseihin (IOL) verrattuna osallistujiin, joille on aiemmin istutettu Crystalens Aspheric Optic (AO) IOL:ia.
Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto (FDA) on hyväksynyt Tecnis One-Piece MF IOL:n afakian visuaaliseen korjaamiseen (silmän poistetun linssin korvaaminen) aikuisilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
12
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Lake Villa, Illinois, Yhdysvallat, 60046
- JacksonEye
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Tärkeimmät osallistumiskriteerit osassa 1:
- 18 vuotta tai vanhempi
- Kahdenväliset kaihi, joihin molempiin silmiin on suunniteltu fakoemulsifikaatiouutto ja posteriorinen IOL-istutus
- Näköpotentiaali 20/30 tai parempi kummassakin silmässä kaihipoiston ja silmänsilmän implantaation jälkeen
- Leikkausta edeltävä paras korjattu etäisyysnäöntarkkuus (BCDVA) huonompi kuin 20/40 Snellen
- Luonnollisesti laajentuneen pupillin koko (hämärässä) > 3,5 mm (ilman laajentamislääkkeitä) molemmille silmille
- Ennen leikkausta sarveiskalvon astigmatismi 1,5 D tai vähemmän
- Kirkas silmänsisäinen väliaine kuin kaihi
- Saatavuus, halukkuus ja riittävä kognitiivinen tietoisuus tutkimusmenettelyjen noudattamiseksi
Osan 2 osallistumiskriteerit
- Vähintään 18-vuotias
- Kävi kahdenvälisen Crystalens AO:n implantoinnin vähintään 6 kuukautta aikaisemmin
- Näköpotentiaali 20/30 tai parempi kummassakin silmässä kaihipoiston ja silmänsilmän implantaation jälkeen
- Leikkausta edeltävä paras korjattu etäisyysnäöntarkkuus (BCDVA) huonompi kuin 20/40 Snellen
- Luonnollisesti laajentuneen pupillin koko (hämärässä) > 3,5 mm (ilman laajentamislääkkeitä) molemmille silmille
- Ennen leikkausta sarveiskalvon astigmatismi 1,5 D tai vähemmän
- Kirkas silmänsisäinen väliaine kuin kaihi
- Saatavuus, halukkuus ja riittävä kognitiivinen tietoisuus tutkimusmenettelyjen noudattamiseksi
Poissulkemiskriteerit:
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit osassa 1:
- Systeemisten tai silmään vaikuttavien lääkkeiden käyttö, jotka voivat vaikuttaa näkökykyyn
- Akuutti tai krooninen sairaus tai sairaus, joka lisää riskiä tai hämmentää tutkimustuloksia (esim. diabetes mellitus, immuunipuutos jne.)
- Diabetes mellitusta sairastavat kohteet
- Hallitsematon systeeminen tai silmäsairaus
- Aiempi silmätrauma tai aikaisempi silmäleikkaus
- Amblyopia tai strabismus
- Tunnettu patologia, joka voi vaikuttaa näöntarkkuuteen; erityisesti verkkokalvon muutokset, jotka vaikuttavat näkökykyyn (makulan rappeuma, kystoidinen silmänpohjan turvotus, proliferatiivinen diabeettinen retinopatia jne.)
- Diagnosoitu rappeuttava näköhäiriö (esim. silmänpohjan rappeuma tai muut verkkokalvon häiriöt), joiden ennustetaan aiheuttavan tulevaisuudessa 20/30-tason tai pahempaa tarkkuuden menetystä
- Potilaat, joilla on muotoiltu keratoconus tai keratoconus
- Potilaat, joiden odotetaan tarvitsevan verkkokalvon laserhoitoa tai muuta kirurgista toimenpidettä
- Kapselin tai vyöhykkeen poikkeavuudet, jotka voivat vaikuttaa linssin jälkeiseen keskittymiseen tai kallistukseen (esim. pseudoeksfoliaatio-oireyhtymä)
- Pupillien poikkeavuudet (ei-reaktiiviset, tonisoidut pupillit, epänormaalin muotoiset pupillit tai pupillit, jotka eivät laajene vähintään 4,0 mm mesoopisissa/skotooppisissa olosuhteissa)
- Piilolinssien käyttö 6 kuukauden sisällä PMMA-piilolinsseille, 1 kuukauden sisällä kaasua läpäiseville linsseille tai 1 viikon kuluessa pitkäkestoisille ja päivittäisille pehmeille piilolinsseille
- Vaatii silmänsisäisen linssin <15,0 tai >26,0 diopteria
Osan 2 poissulkemiskriteerit
- Diagnosoitu rappeuttava näköhäiriö (esim. silmänpohjan rappeuma tai muut verkkokalvon häiriöt), joiden ennustetaan aiheuttavan tulevaisuudessa 20/30-tason tai pahempaa tarkkuuden menetystä
- Potilaat, joilla on muotoiltu keratoconus tai keratoconus
- Potilaat, joiden odotetaan tarvitsevan verkkokalvon laserhoitoa tai muuta kirurgista toimenpidettä
- Kapselin tai vyöhykkeen poikkeavuudet, jotka voivat vaikuttaa linssin jälkeiseen keskittymiseen tai kallistukseen (esim. pseudoeksfoliaatio-oireyhtymä)
- Pupillien poikkeavuudet (ei-reaktiiviset, tonisoidut pupillit, epänormaalin muotoiset pupillit tai pupillit, jotka eivät laajene vähintään 4,0 mm mesoopisissa/skotooppisissa olosuhteissa)
- Vaatii silmänsisäisen linssin < 15,0 tai > 26,0 dioptria Poissulkemiskriteerit osassa 2
- Diagnosoitu rappeuttava näköhäiriö (esim. silmänpohjan rappeuma tai muut verkkokalvon häiriöt), joiden ennustetaan aiheuttavan tulevaisuudessa 20/30-tason tai pahempaa tarkkuuden menetystä
- Potilaat, joilla on muotoiltu keratoconus tai keratoconus
- Potilaat, joiden odotetaan tarvitsevan verkkokalvon laserhoitoa tai muuta kirurgista toimenpidettä
- Kapselin tai vyöhykkeen poikkeavuudet, jotka voivat vaikuttaa linssin jälkeiseen keskittymiseen tai kallistukseen (esim. pseudoeksfoliaatio-oireyhtymä)
- Pupillien poikkeavuudet (ei-reaktiiviset, tonisoidut pupillit, epänormaalin muotoiset pupillit tai pupillit, jotka eivät laajene vähintään 4,0 mm mesoopisissa/skotooppisissa olosuhteissa)
- Vaatii silmänsisäisen linssin <15,0 tai >26,0 diopteria
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Tecnis One-Piece MF IOL
Suunnitelmana on, että noin 25 vähintään 18-vuotiasta henkilöä, joille on määrä laittaa Tecnis One-Piece Multifocal Intraokulaarilinssit silmiinsä kaihileikkauksen jälkeen
|
25 potilasta implantoidaan kaihileikkauksen jälkeen
|
|
Ei väliintuloa: Crystalens AO
On suunniteltu, että noin 25 henkilöä, jotka ovat vähintään 18-vuotiaita ja joille on istutettu Crystalens AO
|
25 potilasta, jotka on aiemmin implantoitu
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Viillon koko
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Vain osa 1: Ensisijainen tulosmitta on viillon koko kolmessa kohdassa: Välittömästi keratomiterän asettamisen jälkeen Fakoemulsifikaation jälkeinen IOL-istutuksen jälkeinen tavoite taittuminen vs. saavutettu Osa 1 ja 2: UCVA-tiedot etäisyydeltä, väli- ja lähinäkyvystä mitataan mesoopisissa ja fotoopisissa olosuhteissa, jotka on standardoitu valomittarin BCVA:lla etäisyydeltä ja läheltä. Parantumisasteet Silmälasien riippumattomuuskysely ja potilastyytyväisyys Haittatapahtumien ilmaantuvuus |
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. heinäkuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. kesäkuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. kesäkuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 19. elokuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 27. elokuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 30. elokuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 14. kesäkuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 13. kesäkuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. kesäkuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- Tecnis One-Piece MF IOL
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .