Prospektiv evaluering av visuelle resultater med Tecnis One-Piece multifokale intraokulære linser sammenlignet med pasienter som tidligere er implantert med Crystalens Aspheric Optic (AO)
13. juni 2012 oppdatert av: Innovative Medical
Prospektiv evaluering av visuelle resultater med Tecnis One-Piece multifokale intraokulære linser sammenlignet med pasienter som tidligere er implantert med Crystalens AO
Studien gjennomføres for å samle informasjon om visuelle utfall og deltakertilfredshet med Tecnis One-Piece Multifocal (MF) Intraocular Lenses (IOLs) sammenlignet med deltakere som tidligere har implantert Crystalens Aspheric Optic (AO) IOL.
U.S. Food and Drug Administration (FDA) har godkjent Tecnis One-Piece MF IOL for visuell korreksjon av afaki (erstatter en fjernet linse i øyet) hos voksne.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
12
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Lake Villa, Illinois, Forente stater, 60046
- JacksonEye
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Viktige inkluderingskriterier for del 1:
- Alder 18 eller eldre
- Bilateral grå stær der fakoemulsifiseringsekstraksjon og posterior IOL-implantasjon er planlagt for begge øyne
- Visuelt potensial på 20/30 eller bedre i hvert øye etter kataraktfjerning og IOL-implantasjon
- Preoperativ best korrigert avstandsvisus (BCDVA) dårligere enn 20/40 Snellen
- Naturlig utvidet pupillstørrelse (i svakt lys) > 3,5 mm (uten utvidelsesmedisiner) for begge øyne
- Preoperativ hornhinneastigmatisme på 1,5 D eller mindre
- Klare intraokulære medier annet enn katarakt
- Tilgjengelighet, vilje og tilstrekkelig kognitiv bevissthet til å overholde undersøkelsesprosedyrer
Inkluderingskriterier for del 2
- Minst 18 år
- Gjennomgikk bilateral implantasjon med Crystalens AO minst 6 måneder tidligere
- Visuelt potensial på 20/30 eller bedre i hvert øye etter kataraktfjerning og IOL-implantasjon
- Preoperativ best korrigert avstandsvisus (BCDVA) dårligere enn 20/40 Snellen
- Naturlig utvidet pupillstørrelse (i svakt lys) > 3,5 mm (uten utvidelsesmedisiner) for begge øyne
- Preoperativ hornhinneastigmatisme på 1,5 D eller mindre
- Klare intraokulære medier annet enn katarakt
- Tilgjengelighet, vilje og tilstrekkelig kognitiv bevissthet til å overholde undersøkelsesprosedyrer
Ekskluderingskriterier:
Nøkkelekskluderingskriterier for del 1:
- Bruk av systemiske eller okulære medisiner som kan påvirke synet
- Akutt eller kronisk sykdom eller sykdom som vil øke risikoen eller forvirre studieresultater (f. diabetes mellitus, nedsatt immunforsvar, etc.)
- Personer med diabetes mellitus
- Ukontrollert systemisk eller okulær sykdom
- Anamnese med okulær traume eller tidligere okulær kirurgi
- Amblyopi eller strabismus
- Kjent patologi som kan påvirke synsskarphet; spesielt retinale endringer som påvirker synet (makula degenerasjon, cystoid makulaødem, proliferativ diabetisk retinopati, etc.)
- Diagnostiserte degenerative synsforstyrrelser (f.eks. makuladegenerasjon eller andre retinale lidelser) som er spådd å forårsake fremtidige skarphetstap til et nivå på 20/30 eller verre
- Pasienter med form fruste keratoconus eller keratoconus
- Personer som kan forventes å trenge retinal laserbehandling eller andre kirurgiske inngrep
- Kapsel- eller soneavvik som kan påvirke postoperativ sentrering eller tilt av linsen (f.eks. pseudoeksfoliasjonssyndrom)
- Pupillavvik (ikke-reaktive, toniske pupiller, unormalt formede pupiller eller pupiller som ikke utvider seg minst 4,0 mm under mesopiske/skotopiske forhold)
- Kontaktlinsebruk innen 6 måneder for PMMA-kontaktlinser, 1 måned for gassgjennomtrengelige linser eller 1 uke for myke kontaktlinser med langvarig bruk og daglig bruk
- Krever en intraokulær linse <15,0 eller >26,0 dioptrier
Ekskluderingskriterier for del 2
- Diagnostiserte degenerative synsforstyrrelser (f.eks. makuladegenerasjon eller andre retinale lidelser) som er spådd å forårsake fremtidige skarphetstap til et nivå på 20/30 eller verre
- Pasienter med form fruste keratoconus eller keratoconus
- Personer som kan forventes å trenge retinal laserbehandling eller andre kirurgiske inngrep
- Kapsel- eller soneavvik som kan påvirke postoperativ sentrering eller tilt av linsen (f.eks. pseudoeksfoliasjonssyndrom)
- Pupillavvik (ikke-reaktive, toniske pupiller, unormalt formede pupiller eller pupiller som ikke utvider seg minst 4,0 mm under mesopiske/skotopiske forhold)
- Krever en intraokulær linse <15,0 eller >26,0 dioptrier eksklusjonskriterier for del 2
- Diagnostiserte degenerative synsforstyrrelser (f.eks. makuladegenerasjon eller andre retinale lidelser) som er spådd å forårsake fremtidige skarphetstap til et nivå på 20/30 eller verre
- Pasienter med form fruste keratoconus eller keratoconus
- Personer som kan forventes å trenge retinal laserbehandling eller andre kirurgiske inngrep
- Kapsel- eller soneavvik som kan påvirke postoperativ sentrering eller tilt av linsen (f.eks. pseudoeksfoliasjonssyndrom)
- Pupillavvik (ikke-reaktive, toniske pupiller, unormalt formede pupiller eller pupiller som ikke utvider seg minst 4,0 mm under mesopiske/skotopiske forhold)
- Krever en intraokulær linse <15,0 eller >26,0 dioptrier
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Tecnis One-Piece MF IOL
Det er planlagt at rundt 25 personer som er minst 18 år gamle, som er planlagt å ha Tecnis One-Piece Multifocal Intraocular Lenses plassert i øynene etter kataraktoperasjon
|
25 pasienter som skal implanteres etter kataraktoperasjon
|
|
Ingen inngripen: Crystalens AO
Det er planlagt at rundt 25 personer som er minst 18 år gamle og har blitt implantert med Crystalens AO
|
25 pasienter som tidligere er implantert
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Snittstørrelse
Tidsramme: 1 år
|
Kun del 1: Det primære utfallsmålet er snittstørrelsen på tre punkter: Umiddelbart etter påføring av keratombladet Post phacoemulsification Post Tecnis IOL implantation Målbrytning vs. oppnådd Del 1 og 2: UCVA-data på avstand, middels og nær syn vil bli målt i mesopiske og fotopiske forhold standardisert med lysmåler BCVA på avstand og nær Forbedringshastigheter Spørreskjema for brilleuavhengighet og pasienttilfredshet Forekomst av uønskede hendelser |
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2012
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. august 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. august 2010
Først lagt ut (Anslag)
30. august 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
14. juni 2012
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. juni 2012
Sist bekreftet
1. juni 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- Tecnis One-Piece MF IOL
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .