Prospectieve evaluatie van visuele resultaten met Tecnis multifocale intraoculaire lenzen uit één stuk in vergelijking met patiënten bij wie eerder een Crystalens asferische optiek (AO) was geïmplanteerd
13 juni 2012 bijgewerkt door: Innovative Medical
Prospectieve evaluatie van visuele resultaten met Tecnis multifocale intraoculaire lenzen uit één stuk in vergelijking met patiënten bij wie eerder Crystalens AO was geïmplanteerd
De studie wordt uitgevoerd om informatie te verzamelen over visuele resultaten en de tevredenheid van deelnemers met de Tecnis One-Piece Multifocal (MF) intraoculaire lenzen (IOL's) in vergelijking met deelnemers die eerder geïmplanteerd waren met Crystalens asferische optische (AO) IOL's.
De Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) heeft de Tecnis One-Piece MF IOL goedgekeurd voor visuele correctie van afakie (vervanging van een verwijderde lens in het oog) bij volwassenen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
12
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Illinois
-
Lake Villa, Illinois, Verenigde Staten, 60046
- JacksonEye
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Belangrijkste opnamecriteria voor deel 1:
- Leeftijd 18 of ouder
- Bilaterale cataracten waarvoor phacoemulsificatie-extractie en posterieure IOL-implantatie is gepland voor beide ogen
- Visueel potentieel van 20/30 of beter in elk oog na cataractverwijdering en IOL-implantatie
- Preoperatieve best gecorrigeerde gezichtsscherpte op afstand (BCDVA) slechter dan 20/40 Snellen
- Natuurlijk verwijde pupilgrootte (bij weinig licht) > 3,5 mm (zonder dilatatiemedicatie) voor beide ogen
- Preoperatief hoornvliesastigmatisme van 1,5 D of minder
- Duidelijke intraoculaire media anders dan cataract
- Beschikbaarheid, bereidheid en voldoende cognitief bewustzijn om examenprocedures na te leven
Inclusiecriteria voor deel 2
- Minstens 18 jaar oud
- Minstens 6 maanden eerder bilaterale implantatie met Crystalens AO ondergaan
- Visueel potentieel van 20/30 of beter in elk oog na cataractverwijdering en IOL-implantatie
- Preoperatieve best gecorrigeerde gezichtsscherpte op afstand (BCDVA) slechter dan 20/40 Snellen
- Natuurlijk verwijde pupilgrootte (bij weinig licht) > 3,5 mm (zonder dilatatiemedicatie) voor beide ogen
- Preoperatief hoornvliesastigmatisme van 1,5 D of minder
- Duidelijke intraoculaire media anders dan cataract
- Beschikbaarheid, bereidheid en voldoende cognitief bewustzijn om examenprocedures na te leven
Uitsluitingscriteria:
Belangrijkste uitsluitingscriteria voor deel 1:
- Gebruik van systemische of oculaire medicijnen die het gezichtsvermogen kunnen beïnvloeden
- Acute of chronische ziekte of ziekte die het risico zou verhogen of onderzoeksresultaten zou verstoren (bijv. diabetes mellitus, immuungecompromitteerd, enz.)
- Proefpersonen met diabetes mellitus
- Ongecontroleerde systemische of oculaire ziekte
- Geschiedenis van oculair trauma of eerdere oculaire chirurgie
- Amblyopie of strabisme
- Bekende pathologie die de gezichtsscherpte kan beïnvloeden; met name veranderingen in het netvlies die het gezichtsvermogen beïnvloeden (maculaire degeneratie, cystoïd macula-oedeem, proliferatieve diabetische retinopathie, enz.)
- Gediagnosticeerde degeneratieve visuele stoornissen (bijv. maculaire degeneratie of andere aandoeningen van het netvlies) waarvan wordt voorspeld dat ze toekomstige gezichtsscherpte verliezen tot een niveau van 20/30 of erger
- Patiënten met forme fruste keratoconus of keratoconus
- Onderwerpen van wie kan worden verwacht dat ze een laserbehandeling van het netvlies of een andere chirurgische ingreep nodig hebben
- Kapsel- of zonula-afwijkingen die postoperatieve centrering of kanteling van de lens kunnen beïnvloeden (bijv. pseudo-exfoliatiesyndroom)
- Pupilafwijkingen (niet-reactieve, tonische pupillen, abnormaal gevormde pupillen of pupillen die niet minimaal 4,0 mm verwijden onder mesopische/scotopische omstandigheden)
- Contactlensgebruik binnen 6 maanden voor PMMA-contactlenzen, 1 maand voor gasdoorlatende lenzen of 1 week voor zachte contactlenzen voor langdurig gebruik en dagelijks gebruik
- Vereist een intraoculaire lens <15,0 of >26,0 dioptrieën
Uitsluitingscriteria voor deel 2
- Gediagnosticeerde degeneratieve visuele stoornissen (bijv. maculaire degeneratie of andere aandoeningen van het netvlies) waarvan wordt voorspeld dat ze toekomstige gezichtsscherpte verliezen tot een niveau van 20/30 of erger
- Patiënten met forme fruste keratoconus of keratoconus
- Onderwerpen van wie kan worden verwacht dat ze een laserbehandeling van het netvlies of een andere chirurgische ingreep nodig hebben
- Kapsel- of zonula-afwijkingen die postoperatieve centrering of kanteling van de lens kunnen beïnvloeden (bijv. pseudo-exfoliatiesyndroom)
- Pupilafwijkingen (niet-reactieve, tonische pupillen, abnormaal gevormde pupillen of pupillen die niet minimaal 4,0 mm verwijden onder mesopische/scotopische omstandigheden)
- Een intraoculaire lens vereist <15,0 of >26,0 dioptrie Uitsluitingscriteria voor deel 2
- Gediagnosticeerde degeneratieve visuele stoornissen (bijv. maculaire degeneratie of andere aandoeningen van het netvlies) waarvan wordt voorspeld dat ze toekomstige gezichtsscherpte verliezen tot een niveau van 20/30 of erger
- Patiënten met forme fruste keratoconus of keratoconus
- Onderwerpen van wie kan worden verwacht dat ze een laserbehandeling van het netvlies of een andere chirurgische ingreep nodig hebben
- Kapsel- of zonula-afwijkingen die postoperatieve centrering of kanteling van de lens kunnen beïnvloeden (bijv. pseudo-exfoliatiesyndroom)
- Pupilafwijkingen (niet-reactieve, tonische pupillen, abnormaal gevormde pupillen of pupillen die niet minimaal 4,0 mm verwijden onder mesopische/scotopische omstandigheden)
- Vereist een intraoculaire lens <15,0 of >26,0 dioptrieën
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Tecnis MF IOL uit één stuk
Het is de bedoeling dat bij ongeveer 25 mensen van ten minste 18 jaar oud de Tecnis eendelige multifocale intraoculaire lenzen in hun ogen worden geplaatst na een staaroperatie
|
25 patiënten worden geïmplanteerd na een cataractoperatie
|
|
Geen tussenkomst: Crystalens AO
Het is de bedoeling dat ongeveer 25 mensen die minstens 18 jaar oud zijn en bij wie Crystalens AO is geïmplanteerd,
|
25 patiënten die eerder zijn geïmplanteerd
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Grootte van de incisie
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Alleen deel 1: De primaire uitkomstmaat is de grootte van de incisie op drie punten: Onmiddellijk na het aanbrengen van het keratoomblad Post phacoemulsificatie Post Tecnis IOL-implantatie Doelrefractie vs. bereikt Deel 1 en 2: UCVA-gegevens op afstand, intermediair en dichtbij Dichtbij zicht zullen worden gemeten in mesopische en fotopische omstandigheden gestandaardiseerd met lichtmeter BCVA op afstand en dichtbij Verbeteringspercentages Vragenlijst voor spektakelonafhankelijkheid en patiënttevredenheid Incidentie van bijwerkingen |
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2012
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 augustus 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 augustus 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
30 augustus 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
14 juni 2012
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 juni 2012
Laatst geverifieerd
1 juni 2012
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- Tecnis One-Piece MF IOL
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .