Évaluation prospective des résultats visuels avec des lentilles intraoculaires multifocales monobloc Tecnis par rapport à des patients précédemment implantés avec Crystalens Aspheric Optic (AO)
13 juin 2012 mis à jour par: Innovative Medical
Évaluation prospective des résultats visuels avec les lentilles intraoculaires multifocales monobloc Tecnis par rapport aux patients précédemment implantés avec Crystalens AO
L'étude est menée pour recueillir des informations sur les résultats visuels et la satisfaction des participants à l'égard des lentilles intraoculaires (LIO) monobloc multifocales (MF) Tecnis par rapport aux participants précédemment implantés avec des lentilles intraoculaires Crystalens Aspheric Optic (AO).
La Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a autorisé la LIO MF monobloc Tecnis pour la correction visuelle de l'aphakie (remplacement d'une lentille retirée dans l'œil) chez les adultes.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
12
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Illinois
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Lake Villa, Illinois, États-Unis, 60046
- JacksonEye
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
Critères d'inclusion clés pour la partie 1 :
- 18 ans ou plus
- Cataractes bilatérales pour lesquelles une extraction par phacoémulsification et une implantation postérieure de LIO ont été prévues pour les deux yeux
- Potentiel visuel de 20/30 ou mieux dans chaque œil après le retrait de la cataracte et l'implantation de la LIO
- Meilleure acuité visuelle de loin corrigée (BCDVA) préopératoire inférieure à 20/40 Snellen
- Taille de la pupille naturellement dilatée (en faible luminosité) > 3,5 mm (sans médicaments dilatateurs) pour les deux yeux
- Astigmatisme cornéen préopératoire de 1,5 D ou moins
- Milieu intraoculaire clair autre que la cataracte
- Disponibilité, volonté et conscience cognitive suffisante pour se conformer aux procédures d'examen
Critères d'inclusion pour la partie 2
- Au moins 18 ans
- Avoir subi une implantation bilatérale avec Crystalens AO au moins 6 mois auparavant
- Potentiel visuel de 20/30 ou mieux dans chaque œil après le retrait de la cataracte et l'implantation de la LIO
- Meilleure acuité visuelle de loin corrigée (BCDVA) préopératoire inférieure à 20/40 Snellen
- Taille de la pupille naturellement dilatée (en faible luminosité) > 3,5 mm (sans médicaments dilatateurs) pour les deux yeux
- Astigmatisme cornéen préopératoire de 1,5 D ou moins
- Milieu intraoculaire clair autre que la cataracte
- Disponibilité, volonté et conscience cognitive suffisante pour se conformer aux procédures d'examen
Critère d'exclusion:
Principaux critères d'exclusion pour la partie 1 :
- Utilisation de médicaments systémiques ou oculaires pouvant affecter la vision
- Maladie aiguë ou chronique ou maladie qui augmenterait le risque ou confondrait les résultats de l'étude (par ex. diabète sucré, immunodéprimé, etc.)
- Sujets atteints de diabète sucré
- Maladie systémique ou oculaire non contrôlée
- Antécédents de traumatisme oculaire ou chirurgie oculaire antérieure
- Amblyopie ou strabisme
- Pathologie connue pouvant affecter l'acuité visuelle; en particulier les modifications rétiniennes affectant la vision (dégénérescence maculaire, œdème maculaire cystoïde, rétinopathie diabétique proliférante, etc.)
- Troubles visuels dégénératifs diagnostiqués (par ex. la dégénérescence maculaire ou d'autres troubles rétiniens) qui devraient entraîner des pertes d'acuité future à un niveau de 20/30 ou pire
- Patients atteints de kératocône forme fruste ou de kératocône
- Sujets susceptibles de nécessiter un traitement au laser rétinien ou une autre intervention chirurgicale
- Anomalies capsulaires ou zonulaires pouvant affecter le centrage ou l'inclinaison postopératoire du cristallin (par ex. syndrome de pseudo-exfoliation)
- Anomalies des pupilles (pupilles non réactives, toniques, pupilles de forme anormale ou pupilles qui ne se dilatent pas d'au moins 4,0 mm dans des conditions mésopiques/scotopiques)
- Utilisation des lentilles de contact dans les 6 mois pour les lentilles de contact en PMMA, 1 mois pour les lentilles perméables aux gaz ou 1 semaine pour les lentilles de contact souples à port prolongé et quotidien
- Nécessitant une lentille intraoculaire <15,0 ou >26,0 dioptries
Critères d'exclusion pour la partie 2
- Troubles visuels dégénératifs diagnostiqués (par ex. la dégénérescence maculaire ou d'autres troubles rétiniens) qui devraient entraîner des pertes d'acuité future à un niveau de 20/30 ou pire
- Patients atteints de kératocône forme fruste ou de kératocône
- Sujets susceptibles de nécessiter un traitement au laser rétinien ou une autre intervention chirurgicale
- Anomalies capsulaires ou zonulaires pouvant affecter le centrage ou l'inclinaison postopératoire du cristallin (par ex. syndrome de pseudo-exfoliation)
- Anomalies des pupilles (pupilles non réactives, toniques, pupilles de forme anormale ou pupilles qui ne se dilatent pas d'au moins 4,0 mm dans des conditions mésopiques/scotopiques)
- Nécessitant une lentille intraoculaire <15,0 ou >26,0 dioptries Critères d'exclusion pour la partie 2
- Troubles visuels dégénératifs diagnostiqués (par ex. la dégénérescence maculaire ou d'autres troubles rétiniens) qui devraient entraîner des pertes d'acuité future à un niveau de 20/30 ou pire
- Patients atteints de kératocône forme fruste ou de kératocône
- Sujets susceptibles de nécessiter un traitement au laser rétinien ou une autre intervention chirurgicale
- Anomalies capsulaires ou zonulaires pouvant affecter le centrage ou l'inclinaison postopératoire du cristallin (par ex. syndrome de pseudo-exfoliation)
- Anomalies des pupilles (pupilles non réactives, toniques, pupilles de forme anormale ou pupilles qui ne se dilatent pas d'au moins 4,0 mm dans des conditions mésopiques/scotopiques)
- Nécessitant une lentille intraoculaire <15,0 ou >26,0 dioptries
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Aucune intervention: LIO monobloc Tecnis MF
Il est prévu qu'environ 25 personnes âgées d'au moins 18 ans qui doivent se faire placer les lentilles intraoculaires multifocales monobloc Tecnis après une opération de la cataracte
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25 patients à implanter après une opération de la cataracte
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Aucune intervention: Crystalens AO
Il est prévu qu'environ 25 personnes âgées d'au moins 18 ans et implantées avec Crystalens AO
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25 patients déjà implantés
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taille d'incision
Délai: 1 an
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Partie 1 uniquement : Le critère de jugement principal est la taille de l'incision en trois points : Immédiatement après l'application de la lame de kératome Après la phacoémulsification Après l'implantation de la LIO Tecnis Réfraction cible par rapport à atteinte Partie 1 et 2 : Les données UCVA à distance, intermédiaire et de près La vision de près sera mesurée dans des conditions mésopiques et photopiques normalisées avec un luxmètre BCVA à distance et de près Taux d'amélioration Questionnaire sur l'indépendance du spectacle et satisfaction du patient Incidence des événements indésirables |
1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 août 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 août 2010
Première publication (Estimation)
30 août 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
14 juin 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 juin 2012
Dernière vérification
1 juin 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- Tecnis One-Piece MF IOL
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .