Prospektiv utvärdering av visuella resultat med Tecnis One-Piece Multifokala intraokulära linser jämfört med patienter som tidigare implanterats med Crystalens Aspheric Optic (AO)
13 juni 2012 uppdaterad av: Innovative Medical
Prospektiv utvärdering av visuella resultat med Tecnis One-Piece multifokala intraokulära linser jämfört med patienter som tidigare implanterats med Crystalens AO
Studien genomförs för att samla in information om visuella resultat och deltagarnas tillfredsställelse med Tecnis One-Piece Multifocal (MF) Intraocular Lenses (IOLs) jämfört med deltagare som tidigare implanterats med Crystalens Aspheric Optic (AO) IOL.
U.S. Food and Drug Administration (FDA) har godkänt Tecnis One-Piece MF IOL för visuell korrigering av afaki (ersätter en borttagen lins i ögat) hos vuxna.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
12
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Illinois
-
Lake Villa, Illinois, Förenta staterna, 60046
- JacksonEye
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Viktiga inkluderingskriterier för del 1:
- Ålder 18 eller äldre
- Bilaterala grå starr för vilka fakoemulsifieringsextraktion och posterior IOL-implantation har planerats för båda ögonen
- Synpotential på 20/30 eller bättre i varje öga efter kataraktborttagning och IOL-implantation
- Preoperativ bäst korrigerad avståndssynskärpa (BCDVA) sämre än 20/40 Snellen
- Naturligt dilaterad pupillstorlek (i svagt ljus) > 3,5 mm (utan dilatationsmedicin) för båda ögonen
- Preoperativ hornhinneastigmatism på 1,5 D eller mindre
- Klara intraokulära medier förutom grå starr
- Tillgänglighet, vilja och tillräcklig kognitiv medvetenhet för att följa undersökningsprocedurer
Inklusionskriterier för del 2
- Minst 18 år
- Genomgick bilateral implantation med Crystalens AO minst 6 månader tidigare
- Synpotential på 20/30 eller bättre i varje öga efter kataraktborttagning och IOL-implantation
- Preoperativ bäst korrigerad avståndssynskärpa (BCDVA) sämre än 20/40 Snellen
- Naturligt dilaterad pupillstorlek (i svagt ljus) > 3,5 mm (utan dilatationsmedicin) för båda ögonen
- Preoperativ hornhinneastigmatism på 1,5 D eller mindre
- Klara intraokulära medier förutom grå starr
- Tillgänglighet, vilja och tillräcklig kognitiv medvetenhet för att följa undersökningsprocedurer
Exklusions kriterier:
Viktiga uteslutningskriterier för del 1:
- Användning av systemiska eller okulära läkemedel som kan påverka synen
- Akut eller kronisk sjukdom eller sjukdom som skulle öka risken eller förvirra studieresultat (t.ex. diabetes mellitus, nedsatt immunförsvar, etc.)
- Personer med diabetes mellitus
- Okontrollerad systemisk eller okulär sjukdom
- Historik av ögontrauma eller tidigare ögonkirurgi
- Amblyopi eller skelning
- Känd patologi som kan påverka synskärpan; särskilt retinala förändringar som påverkar synen (makuladegeneration, cystoid makulaödem, proliferativ diabetisk retinopati, etc.)
- Diagnostiserade degenerativa synstörningar (t.ex. makuladegeneration eller andra retinala störningar) som förutspås orsaka framtida skärpa förluster till en nivå av 20/30 eller värre
- Patienter med form fruste keratoconus eller keratoconus
- Försökspersoner som kan förväntas behöva retinal laserbehandling eller andra kirurgiska ingrepp
- Kapsel- eller zonavvikelser som kan påverka postoperativ centrering eller lutning av linsen (t. pseudoexfoliationssyndrom)
- Pupillavvikelser (icke-reaktiva, toniska pupiller, onormalt formade pupiller eller pupiller som inte vidgar sig minst 4,0 mm under mesopiska/scotopiska förhållanden)
- Användning av kontaktlinser inom 6 månader för PMMA-kontaktlinser, 1 månad för gasgenomsläppliga linser eller 1 vecka för mjuka kontaktlinser som används för längre tid och dagligen.
- Kräver en intraokulär lins <15,0 eller >26,0 dioptrier
Uteslutningskriterier för del 2
- Diagnostiserade degenerativa synstörningar (t.ex. makuladegeneration eller andra retinala störningar) som förutspås orsaka framtida skärpa förluster till en nivå av 20/30 eller värre
- Patienter med form fruste keratoconus eller keratoconus
- Försökspersoner som kan förväntas behöva retinal laserbehandling eller andra kirurgiska ingrepp
- Kapsel- eller zonavvikelser som kan påverka postoperativ centrering eller lutning av linsen (t. pseudoexfoliationssyndrom)
- Pupillavvikelser (icke-reaktiva, toniska pupiller, onormalt formade pupiller eller pupiller som inte vidgar sig minst 4,0 mm under mesopiska/scotopiska förhållanden)
- Kräver en intraokulär lins <15,0 eller >26,0 dioptrier Exklusionskriterier för del 2
- Diagnostiserade degenerativa synstörningar (t.ex. makuladegeneration eller andra retinala störningar) som förutspås orsaka framtida skärpa förluster till en nivå av 20/30 eller värre
- Patienter med form fruste keratoconus eller keratoconus
- Försökspersoner som kan förväntas behöva retinal laserbehandling eller andra kirurgiska ingrepp
- Kapsel- eller zonavvikelser som kan påverka postoperativ centrering eller lutning av linsen (t. pseudoexfoliationssyndrom)
- Pupillavvikelser (icke-reaktiva, toniska pupiller, onormalt formade pupiller eller pupiller som inte vidgar sig minst 4,0 mm under mesopiska/scotopiska förhållanden)
- Kräver en intraokulär lins <15,0 eller >26,0 dioptrier
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Tecnis One-Piece MF IOL
Det är planerat att cirka 25 personer som är minst 18 år gamla som är planerade att få Tecnis One-Piece Multifocal Intraocular Linser placerade i ögonen efter kataraktoperation
|
25 patienter ska implanteras efter grå starroperation
|
|
Inget ingripande: Crystalens AO
Det är planerat att ett 25-tal personer som är minst 18 år gamla och har implanterats med Crystalens AO
|
25 patienter som tidigare är implanterade
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Snitstorlek
Tidsram: 1 år
|
Endast del 1: Det primära utfallsmåttet är snittstorleken vid tre punkter: Omedelbart efter applicering av keratombladet Post phacoemulsification Post Tecnis IOL implantation Målbrytning vs. uppnådd Del 1 och 2: UCVA-data på avstånd, mellan- och näraseende kommer att mätas i mesopiska och fotopiska förhållanden standardiserade med ljusmätare BCVA på avstånd och nära Förbättringsfrekvenser Frågeformulär för glasögonoberoende och patientnöjdhet Förekomst av biverkningar |
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juli 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juni 2012
Avslutad studie (Faktisk)
1 juni 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 augusti 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 augusti 2010
Första postat (Uppskatta)
30 augusti 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
14 juni 2012
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 juni 2012
Senast verifierad
1 juni 2012
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- Tecnis One-Piece MF IOL
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .