Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prospektivní hodnocení vizuálních výsledků s jednodílnými multifokálními nitroočními čočkami Tecnis ve srovnání s pacienty, kterým byla dříve implantována asférická optika Crystalens (AO)

13. června 2012 aktualizováno: Innovative Medical

Prospektivní hodnocení vizuálních výsledků s jednodílnými multifokálními nitroočními čočkami Tecnis ve srovnání s pacienty, kterým byly dříve implantovány Crystalens AO

Studie se provádí s cílem shromáždit informace o vizuálních výsledcích a spokojenosti účastníků s jednodílnými multifokálními (MF) nitroočními čočkami (IOL) Tecnis ve srovnání s účastníky, kterým byly dříve implantovány nitrooční čočky Crystalens Aspheric Optic (AO). Americký úřad pro potraviny a léčiva (FDA) povolil nitrooční čočku Tecnis One-Piece MF IOL pro vizuální korekci afakie (náhrada odstraněné čočky v oku) u dospělých.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

12

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Lake Villa, Illinois, Spojené státy, 60046
        • JacksonEye

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Klíčová kritéria pro zahrnutí pro část 1:

    • Věk 18 nebo více
    • Bilaterální katarakta, pro kterou byla naplánována fakoemulzifikační extrakce a implantace zadní IOL pro obě oči
    • Zrakový potenciál 20/30 nebo lepší v každém oku po odstranění šedého zákalu a implantaci IOL
    • Předoperačně nejlépe korigovaná zraková ostrost na dálku (BCDVA) horší než 20/40 Snellen
    • Velikost přirozeně rozšířené zornice (v šeru) > 3,5 mm (bez léků na dilataci) pro obě oči
    • Předoperační rohovkový astigmatismus 1,5 D nebo méně
    • Čirá nitrooční média jiná než katarakta
    • Dostupnost, ochota a dostatečné kognitivní povědomí pro dodržení zkušebních postupů

Kritéria zahrnutí pro část 2

  • Minimálně 18 let
  • Podstoupil oboustrannou implantaci pomocí Crystalens AO nejméně před 6 měsíci
  • Zrakový potenciál 20/30 nebo lepší v každém oku po odstranění šedého zákalu a implantaci IOL
  • Předoperačně nejlépe korigovaná zraková ostrost na dálku (BCDVA) horší než 20/40 Snellen
  • Velikost přirozeně rozšířené zornice (v šeru) > 3,5 mm (bez léků na dilataci) pro obě oči
  • Předoperační rohovkový astigmatismus 1,5 D nebo méně
  • Čirá nitrooční média jiná než katarakta
  • Dostupnost, ochota a dostatečné kognitivní povědomí pro dodržení zkušebních postupů

Kritéria vyloučení:

  • Klíčová kritéria vyloučení pro část 1:

    • Použití systémových nebo očních léků, které mohou ovlivnit vidění
    • Akutní nebo chronické onemocnění nebo onemocnění, které by zvýšilo riziko nebo zkreslilo výsledky studie (např. diabetes mellitus, imunokompromitovaná atd.)
    • Subjekty s diabetes mellitus
    • Nekontrolované systémové nebo oční onemocnění
    • Oční trauma v anamnéze nebo předchozí oční operace
    • Amblyopie nebo strabismus
    • Známá patologie, která může ovlivnit zrakovou ostrost; zejména změny sítnice, které ovlivňují vidění (makulární degenerace, cystoidní makulární edém, proliferativní diabetická retinopatie atd.)
    • Diagnostikované degenerativní poruchy zraku (např. makulární degenerace nebo jiné poruchy sítnice), u kterých se předpokládá, že způsobí budoucí ztráty ostrosti na úroveň 20/30 nebo horší
    • Pacienti s form fruste keratokonus nebo keratokonus
    • Subjekty, u kterých lze očekávat, že budou vyžadovat laserovou léčbu sítnice nebo jiný chirurgický zákrok
    • Abnormality tobolky nebo zonuly, které mohou ovlivnit pooperační centraci nebo sklon čočky (např. pseudoexfoliační syndrom)
    • Abnormality zornice (nereaktivní, tonické zornice, abnormálně tvarované zornice nebo zornice, které se za mezopických/skotopických podmínek nerozšíří alespoň o 4,0 mm)
    • Použití kontaktních čoček do 6 měsíců u kontaktních čoček PMMA, 1 měsíce u čoček propustných pro plyn nebo 1 týdne u měkkých kontaktních čoček na prodloužené nošení a denní nošení
    • Vyžaduje nitrooční čočku <15,0 nebo >26,0 dioptrií

Kritéria vyloučení pro část 2

  • Diagnostikované degenerativní poruchy zraku (např. makulární degenerace nebo jiné poruchy sítnice), u kterých se předpokládá, že způsobí budoucí ztráty ostrosti na úroveň 20/30 nebo horší
  • Pacienti s form fruste keratokonus nebo keratokonus
  • Subjekty, u kterých lze očekávat, že budou vyžadovat laserovou léčbu sítnice nebo jiný chirurgický zákrok
  • Abnormality tobolky nebo zonuly, které mohou ovlivnit pooperační centraci nebo sklon čočky (např. pseudoexfoliační syndrom)
  • Abnormality zornice (nereaktivní, tonické zornice, abnormálně tvarované zornice nebo zornice, které se za mezopických/skotopických podmínek nerozšíří alespoň o 4,0 mm)
  • Vyžadování nitrooční čočky <15,0 nebo >26,0 dioptrií Kritéria vyloučení pro část 2
  • Diagnostikované degenerativní poruchy zraku (např. makulární degenerace nebo jiné poruchy sítnice), u kterých se předpokládá, že způsobí budoucí ztráty ostrosti na úroveň 20/30 nebo horší
  • Pacienti s form fruste keratokonus nebo keratokonus
  • Subjekty, u kterých lze očekávat, že budou vyžadovat laserovou léčbu sítnice nebo jiný chirurgický zákrok
  • Abnormality tobolky nebo zonuly, které mohou ovlivnit pooperační centraci nebo sklon čočky (např. pseudoexfoliační syndrom)
  • Abnormality zornice (nereaktivní, tonické zornice, abnormálně tvarované zornice nebo zornice, které se za mezopických/skotopických podmínek nerozšíří alespoň o 4,0 mm)
  • Vyžaduje nitrooční čočku <15,0 nebo >26,0 dioptrií

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Tecnis One-Piece MF IOL
Plánuje se, že asi 25 lidem ve věku alespoň 18 let, kterým se plánuje zavedení jednodílných multifokálních nitroočních čoček Tecnis do očí po operaci šedého zákalu
Přístroj: Tecnis jednodílná MF IOL
25 pacientů k implantaci po operaci šedého zákalu
Žádný zásah: Crystalens AO
Plánuje se, že asi 25 lidí, kterým je alespoň 18 let a kterým byl implantován Crystalens AO
Přístroj: Crystalens AO
25 pacientů, kteří byli dříve implantováni

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Velikost řezu
Časové okno: 1 rok

Pouze část 1:

Primárním měřítkem výsledku je velikost řezu ve třech bodech:

Ihned po aplikaci keratomové čepele Post fakoemulzifikace Post Tecnis IOL implantace Cílová refrakce vs.

Část 1 a 2:

Údaje UCVA na dálku, na střední vzdálenost a vidění na blízko budou měřeny v mezopických a fotopických podmínkách standardizovaných pomocí expozimetru BCVA na dálku a na blízko Míra vylepšení Dotazník nezávislosti brýlí a spokojenost pacientů Výskyt nežádoucích účinků
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Innovative Medical

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. srpna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. srpna 2010

První zveřejněno (Odhad)

30. srpna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

14. června 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. června 2012

Naposledy ověřeno

1. června 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • Tecnis One-Piece MF IOL

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Tecnis jednodílná MF IOL

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Russia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit