Prospektywna ocena efektów wizualnych jednoczęściowych wieloogniskowych soczewek wewnątrzgałkowych Tecnis w porównaniu z pacjentami, którym wcześniej wszczepiono soczewki asferyczne Crystalens (AO)
13 czerwca 2012 zaktualizowane przez: Innovative Medical
Prospektywna ocena efektów wizualnych jednoczęściowych wieloogniskowych soczewek wewnątrzgałkowych Tecnis w porównaniu z pacjentami, którym wcześniej wszczepiono soczewki Crystalens AO
Badanie jest prowadzone w celu zebrania informacji na temat efektów wizualnych i zadowolenia uczestników z soczewek wewnątrzgałkowych (IOL) Tecnis One-Piece Multifocal (MF) w porównaniu z uczestnikami, którym wcześniej wszczepiono soczewki asferyczne Crystalens (AO).
Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) dopuściła jednoczęściowe soczewki IOL Tecnis One-Piece MF do korekcji wizualnej bezsoczewki (wymiany usuniętej soczewki w oku) u dorosłych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
12
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Illinois
-
Lake Villa, Illinois, Stany Zjednoczone, 60046
- JacksonEye
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
Kluczowe kryteria włączenia do części 1:
- Wiek 18 lat lub więcej
- Obustronna zaćma, dla której zaplanowano ekstrakcję fakoemulsyfikacji i implantację tylnej soczewki IOL dla obu oczu
- Potencjał wzrokowy 20/30 lub lepszy w każdym oku po usunięciu zaćmy i wszczepieniu IOL
- Przedoperacyjna najlepiej skorygowana ostrość wzroku do dali (BCDVA) gorsza niż 20/40 Snellena
- Naturalnie rozszerzona źrenica (w słabym świetle) > 3,5 mm (bez leków rozszerzających) dla obu oczu
- Przedoperacyjny astygmatyzm rogówki 1,5 D lub mniejszy
- Czyste media wewnątrzgałkowe inne niż zaćma
- Dostępność, gotowość i wystarczająca świadomość poznawcza do przestrzegania procedur egzaminacyjnych
Kryteria włączenia do części 2
- Co najmniej 18 lat
- Przeszedł obustronną implantację Crystalens AO co najmniej 6 miesięcy wcześniej
- Potencjał wzrokowy 20/30 lub lepszy w każdym oku po usunięciu zaćmy i wszczepieniu IOL
- Przedoperacyjna najlepiej skorygowana ostrość wzroku do dali (BCDVA) gorsza niż 20/40 Snellena
- Naturalnie rozszerzona źrenica (w słabym świetle) > 3,5 mm (bez leków rozszerzających) dla obu oczu
- Przedoperacyjny astygmatyzm rogówki 1,5 D lub mniejszy
- Czyste media wewnątrzgałkowe inne niż zaćma
- Dostępność, gotowość i wystarczająca świadomość poznawcza do przestrzegania procedur egzaminacyjnych
Kryteria wyłączenia:
Kluczowe kryteria wykluczenia dla części 1:
- Stosowanie leków ogólnoustrojowych lub leków do oczu, które mogą wpływać na widzenie
- Ostra lub przewlekła choroba lub choroba, która zwiększa ryzyko lub zaburza wyniki badania (np. cukrzyca, obniżona odporność itp.)
- Osoby z cukrzycą
- Niekontrolowana choroba ogólnoustrojowa lub oczna
- Historia urazu oka lub wcześniejszej operacji oka
- Niedowidzenie lub zez
- Znana patologia, która może wpływać na ostrość wzroku; szczególnie zmiany siatkówki wpływające na wzrok (zwyrodnienie plamki żółtej, torbielowaty obrzęk plamki, proliferacyjna retinopatia cukrzycowa itp.)
- Rozpoznane zwyrodnieniowe zaburzenia widzenia (m.in. zwyrodnienie plamki żółtej lub inne zaburzenia siatkówki), które mogą spowodować utratę ostrości wzroku do poziomu 20/30 lub gorszego w przyszłości
- Pacjenci z forme fruste keratoconus lub keratoconus
- Osoby, które mogą wymagać laserowego leczenia siatkówki lub innej interwencji chirurgicznej
- Nieprawidłowości w torebce lub obwódce, które mogą wpływać na pooperacyjną centrację lub pochylenie soczewki (np. zespół pseudoeksfoliacji)
- Nieprawidłowości źrenic (niereaktywne, toniczne źrenice, nieprawidłowo ukształtowane źrenice lub źrenice, które nie rozszerzają się o co najmniej 4,0 mm w warunkach mezopowych/skotopowych)
- Zużycie soczewek kontaktowych w ciągu 6 miesięcy w przypadku soczewek kontaktowych z PMMA, 1 miesiąca w przypadku soczewek gazoprzepuszczalnych lub 1 tygodnia w przypadku miękkich soczewek kontaktowych do noszenia przedłużonego i codziennego
- Wymagające soczewki wewnątrzgałkowej <15,0 lub >26,0 dioptrii
Kryteria wykluczenia dla części 2
- Rozpoznane zwyrodnieniowe zaburzenia widzenia (m.in. zwyrodnienie plamki żółtej lub inne zaburzenia siatkówki), które mogą spowodować utratę ostrości wzroku do poziomu 20/30 lub gorszego w przyszłości
- Pacjenci z forme fruste keratoconus lub keratoconus
- Osoby, które mogą wymagać laserowego leczenia siatkówki lub innej interwencji chirurgicznej
- Nieprawidłowości w torebce lub obwódce, które mogą wpływać na pooperacyjną centrację lub pochylenie soczewki (np. zespół pseudoeksfoliacji)
- Nieprawidłowości źrenic (niereaktywne, toniczne źrenice, nieprawidłowo ukształtowane źrenice lub źrenice, które nie rozszerzają się o co najmniej 4,0 mm w warunkach mezopowych/skotopowych)
- Wymaganie soczewki wewnątrzgałkowej <15,0 lub >26,0 dioptrii Kryteria wykluczenia dla części 2
- Rozpoznane zwyrodnieniowe zaburzenia widzenia (m.in. zwyrodnienie plamki żółtej lub inne zaburzenia siatkówki), które mogą spowodować utratę ostrości wzroku do poziomu 20/30 lub gorszego w przyszłości
- Pacjenci z forme fruste keratoconus lub keratoconus
- Osoby, które mogą wymagać laserowego leczenia siatkówki lub innej interwencji chirurgicznej
- Nieprawidłowości w torebce lub obwódce, które mogą wpływać na pooperacyjną centrację lub pochylenie soczewki (np. zespół pseudoeksfoliacji)
- Nieprawidłowości źrenic (niereaktywne, toniczne źrenice, nieprawidłowo ukształtowane źrenice lub źrenice, które nie rozszerzają się o co najmniej 4,0 mm w warunkach mezopowych/skotopowych)
- Wymagające soczewki wewnątrzgałkowej <15,0 lub >26,0 dioptrii
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Tecnis One-Piece MF IOL
Planuje się, że około 25 osób w wieku co najmniej 18 lat, u których zaplanowano założenie jednoczęściowych wieloogniskowych soczewek wewnątrzgałkowych Tecnis po operacji usunięcia zaćmy
|
25 pacjentów do implantacji po operacji zaćmy
|
|
Brak interwencji: Crystalens AO
Planuje się, że około 25 osób w wieku co najmniej 18 lat, którym wszczepiono Crystalens AO
|
25 pacjentów, którzy zostali wcześniej wszczepieni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Rozmiar nacięcia
Ramy czasowe: 1 rok
|
Tylko część 1: Podstawową miarą wyniku jest rozmiar nacięcia w trzech punktach: Bezpośrednio po aplikacji ostrza keratomu Po fakoemulsyfikacji Po implantacji soczewki IOL Tecnis Docelowa refrakcja vs. osiągnięta Część 1 i 2: Dane UCVA do dali, pośrednich i bliży Widzenie do bliży będzie mierzone w warunkach mezopowych i fotopowych standaryzowanych za pomocą światłomierza BCVA do dali i bliży Współczynniki wzmocnienia Kwestionariusz niezależności okularów i zadowolenie pacjenta Częstość występowania zdarzeń niepożądanych |
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lipca 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2012
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 sierpnia 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 sierpnia 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
30 sierpnia 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
14 czerwca 2012
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 czerwca 2012
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2012
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- Tecnis One-Piece MF IOL
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .