투석 중인 ESRD 환자에 대한 구연산철의 58주 안전성 및 효능 시험
2014년 12월 8일 업데이트: Keryx Biopharmaceuticals
투석 중인 말기 신장 질환(ESRD) 환자에서 KRX-0502(구연산철)의 3주기, 58주 안전성 및 효능 시험
이것은 ESRD 투석 환자에서 52주 동안 구연산 제2철을 활성 대조군과 비교한 최대 58주 연구이며, 이후 4주 동안 구연산 제2철을 위약과 비교했습니다.
연구 개요
상세 설명
이 시험은 3개 기간, 다기관, 안전성 및 효능 임상 시험입니다.
첫 번째 기간은 2주 휴약 기간이고, 두 번째 기간은 52주 무작위, 공개 라벨, 활성 대조군 안전성 평가 기간이고, 세 번째 기간은 4주 무작위, 공개 라벨, 위약 통제 안전성 평가 기간 동안 시트르산 제2철 치료에 무작위 배정된 환자의 효능 평가 기간.
이 시험의 주요 목적은 혈액 투석 또는 복막 투석을 받는 ESRD 환자에서 KRX-0502(구연산 제2철)의 최대 12개의 캐플릿/일의 52주 동안의 장기 안전성을 결정하고 효능을 결정하는 것입니다. 4주간의 무작위, 공개 라벨, 위약 대조 효능 평가 기간 동안 KRX-0502(구연산철)의 효능 평가.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
441
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Tempe, Arizona, 미국, 85284
- Southwest Clinical Research Institute, LLC
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90048
- Tower Nephrology Medical Group
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Los Angeles, California, 미국, 90073
- Veterans Administration Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles
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Riverside, California, 미국, 92505
- Apex Research of Riverside
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Whittier, California, 미국, 90603
- American Institute of Research
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- University of Colorado Denver
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Westminster, Colorado, 미국, 80031
- Western Nephrology
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Florida
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Brandon, Florida, 미국, 33511
- PAB Clinical Research
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Jacksonville, Florida, 미국, 32216
- Mayo Clinic
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Jupiter, Florida, 미국, 33458
- ASA Clinical Research, LLC
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Ocala, Florida, 미국, 34471
- Ocala Kidney Group
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Pembroke Pines, Florida, 미국, 33028
- Pines Clinical Research, Inc.
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Georgia
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Augusta, Georgia, 미국, 30901
- Kidney Care Associates, LLC
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Decatur, Georgia, 미국, 30030
- Atlanta Nephrology Referral Center
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60607
- Circle Medical Management
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Indiana
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Michigan City, Indiana, 미국, 46360
- Nephrology Specialists, PC
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, 미국, 70112
- LSU Health Sciences Center Section of Nephrology and Hypertension Department of Internal Medicine
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Maryland
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Rockville, Maryland, 미국, 20850
- Rockville Dialysis Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02111
- Tufts Medical Center
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Holyoke, Massachusetts, 미국, 01040
- Pioneer Valley Nephrology
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Springfield, Massachusetts, 미국, 01107
- Western new England Renal & Transplant Associates
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Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48202
- Henry Ford Hospital
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Pontiac, Michigan, 미국, 48341
- Michigan Kidney Consultants, PC
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Southgate, Michigan, 미국, 48195
- Nephrology Hypertension Clinic
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Missouri
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Kansas City, Missouri, 미국, 64128
- Kansas City VA Medical Center
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New York
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Brooklyn, New York, 미국, 11212
- Brookdale Physician's Dialysis Associates
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North Carolina
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Asheville, North Carolina, 미국, 28801
- Mountain Kidney and Hypertension Associates, PA
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28207
- Metrolina Nephrology Associates, PA
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Durham, North Carolina, 미국, 27705
- Duke University Medical Center Division of Nephrology
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Wilmington, North Carolina, 미국, 28401
- Trial Management Associates
-
Winston Salem, North Carolina, 미국, 27157
- Wake Forest University School of Medicine
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Ohio
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Canton, Ohio, 미국, 44718
- Clinical Research Limited
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45267
- Division of Nephrology and Hypertension Department of Internal Medicine University of Cincinnati College of Medicine
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Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- Cleveland Clinic Foundation Q7-150 Nephrology
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Columbus, Ohio, 미국, 43210
- The Ohio State University Division of Nephrology
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73116
- Davita
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- University of Pennsylvania Health System
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, 미국, 37404
- Southeast Renal Research Institute Nephrology Associates
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Nashville, Tennessee, 미국, 37205
- Nephrology Associates, PC
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Nashville, Tennessee, 미국, 37232-1371
- Vanderbilt University Medical Center Clinical Trials Center
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75390
- UT Southwestern Medical Center at Dallas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Kidney Associates
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Nephrology, PA
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The Woodlands, Texas, 미국, 77384
- Kidney Specialists of North Houston, PLLC
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84132
- University of Utah Health Sciences Center
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Vermont
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Burlington, Vermont, 미국, 05401
- University of Vermont/ Fletcher Allen Health Care; Renal Services
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, 미국, 22908
- Nephrology Clinical Research Center
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Fairfax, Virginia, 미국, 22030
- Clinical Research & Consulting Center, LLC
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Fairfax, Virginia, 미국, 22033
- Nephrology Associates of Northern Virginia, Inc.
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Hampton, Virginia, 미국, 23666
- Peninsula Kidney Associates
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Richmond, Virginia, 미국, 23249
- McGuire VA Medical Center
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
- Medical College of Wisconsin Froedert Memorial Lutheran Hospital Division of Nephrology
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Ashkelon, 이스라엘
- Department of Nephrology and Hypertension Brazilai Medical Center
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Tel Aviv, 이스라엘
- Tel Aviv Sourasky Medical Center Nephrology Department
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Rio Piedras, 푸에르토 리코, 00936-5067
- RCMI-Clinical Research Center Medical Sciences Campus University of Puerto Rico
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Trujillo Alto, 푸에르토 리코, 00976
- Puerto Rico Renal Health & Research Center, Inc/ Atlantic Healthcare Group, Inc
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 수컷 또는 임신하지 않고 수유하지 않는 암컷
- 연령 ≥18세
- 스크리닝 이전 최소 3개월 동안 주 3회 혈액 투석 또는 복막 투석 중
- 연구 등록을 위한 혈청 인 ≥6.0 mg/dL
- 현재 인 결합제를 하루에 3-18알 미만 복용
- 현재 인산염 결합제를 기꺼이 중단하고 구연산철로 시작
- 정보에 입각한 동의를 할 의지와 능력
- 기대 수명 >1년
제외 기준:
- 스크리닝 전 6개월 이내의 부갑상선 절제술
- 활성 증상이 있는 위장관 출혈 또는 염증성 장 질환
- 여러 약물 알레르기 또는 과민증의 병력
- 지난 5년 동안 악성 종양의 병력(치료된 자궁경부암 또는 비흑색종 피부암은 CCC의 승인을 받은 경우 허용될 수 있음)
- 구연산 제2철에 대한 이전의 불내성
- 경구 철 함유 제품에 대한 편협
- 연구 프로토콜을 준수하는 환자의 능력을 방해하는 정신 장애
- 경구 약물 섭취를 견딜 수 없음
- 아세트산칼슘 및 세벨라머 탄산염에 대한 내성
- 환자가 시험을 완료할 수 없거나 완료할 가능성이 없거나 시험에 최적의 참여를 방해하거나 환자에게 상당한 위험을 초래하는 기타 모든 의학적 상태
- 스크리닝 방문(Visit 0) 후 30일 이내에 임의의 조사 약물 수령
- 연구 인력과의 협력 불능 또는 불이행 이력
- 조사자의 임상적 판단에 따라 이 시험에 부적합합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 계승
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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플라시보_COMPARATOR: 위약
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모든 개입 용량은 혈청 인 수치 및/또는 약물 라벨 요건을 기반으로 합니다.
다른 이름들:
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ACTIVE_COMPARATOR: 액티브 컨트롤
PhosLo(아세트산칼슘) Renvela(세벨라머 탄산염)
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모든 개입 용량은 혈청 인 수치 및/또는 약물 라벨 요건을 기반으로 합니다.
다른 이름들:
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실험적: KRX-0502(구연산철)
구연산철
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모든 개입 용량은 혈청 인 수치 및/또는 약물 라벨 요건을 기반으로 합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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기준선(52주)에서 효능 평가 기간 종료(EAP; 56주)까지 평균 혈청 인의 변화
기간: 4 주
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KRX-0502(구연산철)에 대한 52주 안전성 평가 기간(SAP)을 완료한 환자는 4주 동안 KRX-0502(구연산철) 또는 위약을 투여하기 위해 1:1 비율로 무작위 배정되었습니다.
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4 주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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기준선에서 52주차까지 평균 혈청 페리틴의 변화
기간: 52주
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52주
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기준선에서 안전성 평가 기간 종료까지 평균 혈청 트랜스페린 포화도(TSAT)의 변화(52주차)
기간: 52주
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52주
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IV 철 분석
기간: 52주
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전체 분석 모집단, 기준선부터 안전성 평가 기간(52주차) 종료까지의 누적 IV 철 투여
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52주
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ESA 분석
기간: 52주
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전체 분석 모집단, 기준선부터 안전성 평가 기간 종료까지의 누적 적혈구 생성 자극제(ESA) 투여(제52주)
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52주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Samuel Blumenthal, MD, Collaborative Study Group
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 8월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 8월 27일
처음 게시됨 (추정)
2010년 8월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 12월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 12월 8일
마지막으로 확인됨
2014년 12월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .