A vas-citrát 58 hetes biztonsági és hatásossági vizsgálata ESRD-ben szenvedő, dialízis alatt álló betegeknél
2014. december 8. frissítette: Keryx Biopharmaceuticals
A KRX-0502 (vas-citrát) három periódusos, 58 hetes biztonsági és hatékonysági vizsgálata végstádiumú vesebetegségben (ESRD) szenvedő betegeknél dialízis alatt
Ez egy legfeljebb 58 hetes vizsgálat, amelyben a vas-citrátot és az aktív kontrollt hasonlították össze 52 héten át ESRD-dializált betegeknél, majd ezt követően a vas-citrátot és a placebót hasonlították össze 4 hétig.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a vizsgálat egy háromperiódusos, többközpontú, biztonságosságra és hatásosságra vonatkozó klinikai vizsgálat.
Az első időszak egy kéthetes kimosási periódus, a második egy 52 hetes randomizált, nyílt elrendezésű, aktív kontrollos biztonsági értékelési időszak, a harmadik időszak pedig egy négyhetes, randomizált, nyílt, placebo-kontrollos időszak. Hatékonysági értékelési időszak csak azoknál a betegeknél, akiket véletlenszerűen besoroltak vas-citrát kezelésre a Biztonsági értékelési időszak alatt.
Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja a KRX-0502 (vas-citrát) legfeljebb tizenkét (12) kaplet/nap hosszú távú biztonságosságának meghatározása 52 héten át hemodialízisen vagy peritoneális dialízisen áteső ESRD-ben szenvedő betegeknél, valamint a hatékonyság meghatározása. a KRX-0502 (vas-citrát) négyhetes, randomizált, nyílt elrendezésű, placebo-kontrollos hatékonyságértékelési periódusban.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
441
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, Egyesült Államok, 85284
- Southwest Clinical Research Institute, LLC
-
-
California
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90048
- Tower Nephrology Medical Group
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90073
- Veterans Administration Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles
-
Riverside, California, Egyesült Államok, 92505
- Apex Research of Riverside
-
Whittier, California, Egyesült Államok, 90603
- American Institute of Research
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
- University of Colorado Denver
-
Westminster, Colorado, Egyesült Államok, 80031
- Western Nephrology
-
-
Florida
-
Brandon, Florida, Egyesült Államok, 33511
- PAB Clinical Research
-
Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32216
- Mayo Clinic
-
Jupiter, Florida, Egyesült Államok, 33458
- ASA Clinical Research, LLC
-
Ocala, Florida, Egyesült Államok, 34471
- Ocala Kidney Group
-
Pembroke Pines, Florida, Egyesült Államok, 33028
- Pines Clinical Research, Inc.
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Egyesült Államok, 30901
- Kidney Care Associates, LLC
-
Decatur, Georgia, Egyesült Államok, 30030
- Atlanta Nephrology Referral Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60607
- Circle Medical Management
-
-
Indiana
-
Michigan City, Indiana, Egyesült Államok, 46360
- Nephrology Specialists, PC
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70112
- LSU Health Sciences Center Section of Nephrology and Hypertension Department of Internal Medicine
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Egyesült Államok, 20850
- Rockville Dialysis Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02111
- Tufts Medical Center
-
Holyoke, Massachusetts, Egyesült Államok, 01040
- Pioneer Valley Nephrology
-
Springfield, Massachusetts, Egyesült Államok, 01107
- Western new England Renal & Transplant Associates
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48202
- Henry Ford Hospital
-
Pontiac, Michigan, Egyesült Államok, 48341
- Michigan Kidney Consultants, PC
-
Southgate, Michigan, Egyesült Államok, 48195
- Nephrology Hypertension Clinic
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64128
- Kansas City VA Medical Center
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Egyesült Államok, 11212
- Brookdale Physician's Dialysis Associates
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Egyesült Államok, 28801
- Mountain Kidney and Hypertension Associates, PA
-
Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28207
- Metrolina Nephrology Associates, PA
-
Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27705
- Duke University Medical Center Division of Nephrology
-
Wilmington, North Carolina, Egyesült Államok, 28401
- Trial Management Associates
-
Winston Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27157
- Wake Forest University School of Medicine
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Egyesült Államok, 44718
- Clinical Research Limited
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45267
- Division of Nephrology and Hypertension Department of Internal Medicine University of Cincinnati College of Medicine
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
- Cleveland Clinic Foundation Q7-150 Nephrology
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
- The Ohio State University Division of Nephrology
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73116
- Davita
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
- University of Pennsylvania Health System
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Egyesült Államok, 37404
- Southeast Renal Research Institute Nephrology Associates
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37205
- Nephrology Associates, PC
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37232-1371
- Vanderbilt University Medical Center Clinical Trials Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75390
- UT Southwestern Medical Center at Dallas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- Kidney Associates
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- Nephrology, PA
-
The Woodlands, Texas, Egyesült Államok, 77384
- Kidney Specialists of North Houston, PLLC
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84132
- University of Utah Health Sciences Center
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Egyesült Államok, 05401
- University of Vermont/ Fletcher Allen Health Care; Renal Services
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Egyesült Államok, 22908
- Nephrology Clinical Research Center
-
Fairfax, Virginia, Egyesült Államok, 22030
- Clinical Research & Consulting Center, LLC
-
Fairfax, Virginia, Egyesült Államok, 22033
- Nephrology Associates of Northern Virginia, Inc.
-
Hampton, Virginia, Egyesült Államok, 23666
- Peninsula Kidney Associates
-
Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23249
- McGuire VA Medical Center
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53226
- Medical College of Wisconsin Froedert Memorial Lutheran Hospital Division of Nephrology
-
-
-
-
-
Ashkelon, Izrael
- Department of Nephrology and Hypertension Brazilai Medical Center
-
Tel Aviv, Izrael
- Tel Aviv Sourasky Medical Center Nephrology Department
-
-
-
-
-
Rio Piedras, Puerto Rico, 00936-5067
- RCMI-Clinical Research Center Medical Sciences Campus University of Puerto Rico
-
Trujillo Alto, Puerto Rico, 00976
- Puerto Rico Renal Health & Research Center, Inc/ Atlantic Healthcare Group, Inc
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Hímek vagy nem terhes, nem szoptató nőstények
- Életkor ≥18 év
- Heti háromszori hemodialízis vagy peritoneális dialízis a szűrést megelőző legalább három hónapban
- A szérum foszfortartalma ≥6,0 mg/dl a vizsgálatba való belépéshez
- Kevesebb, mint 3-18 tabletta/nap bevétele az aktuális foszfátkötőből
- Hajlandó a jelenlegi foszfátkötő(k)ből való leállításra és vas-citrátra történő bevezetésre
- Hajlandó és képes tájékozott beleegyezést adni
- Várható élettartam > 1 év
Kizárási kritériumok:
- Parathyroidectomia a szűrést megelőző hat hónapon belül
- Aktívan tünetekkel járó gyomor-bélrendszeri vérzés vagy gyulladásos bélbetegség
- Több gyógyszerallergia vagy intolerancia anamnézisében
- Rosszindulatú daganat az elmúlt öt évben (kezelt méhnyakrák vagy nem melanomás bőrrák engedélyezhető, ha a CCC jóváhagyja)
- Korábbi intolerancia az orális vas-citráttal szemben
- Az orális vastartalmú termékek intoleranciája
- Pszichiátriai rendellenesség, amely megzavarja a beteg azon képességét, hogy megfeleljen a vizsgálati protokollnak
- Az orális gyógyszerbevitel képtelensége
- Kalcium-acetát és szevelamer-karbonát intolerancia
- Bármilyen egyéb egészségügyi állapot, amely miatt a páciens nem tudja vagy valószínűtlen, hogy befejezze a vizsgálatot, vagy amely akadályozza a vizsgálatban való optimális részvételt, vagy jelentős kockázatot jelent a beteg számára
- Bármely vizsgálati gyógyszer átvétele a szűrővizsgálatot követő 30 napon belül (0. látogatás)
- Képtelenség együttműködni a vizsgálati személyzettel, vagy az előzmények be nem tartása
- A vizsgáló klinikai megítélése szerint nem alkalmas erre a vizsgálatra.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: FAKTORIÁLIS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
|
Minden beavatkozási dózis a szérum foszforszintjén és/vagy a gyógyszercímkén feltüntetett követelményeken alapul
Más nevek:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Aktív vezérlés
PhosLo (kalcium-acetát) Renvela (sevelamer-karbonát)
|
Minden beavatkozási dózis a szérum foszforszintjén és/vagy a gyógyszercímkén feltüntetett követelményeken alapul
Más nevek:
|
|
KÍSÉRLETI: KRX-0502 (vas-citrát)
vas-citrát
|
Minden beavatkozási dózis a szérum foszforszintjén és/vagy a gyógyszercímkén feltüntetett követelményeken alapul
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szérum átlagos foszfortartalmának változása a kiindulási értéktől (52. hét) a hatékonyságértékelési időszak végéig (EAP; 56. hét)
Időkeret: 4 hét
|
Az 52 hetes biztonsági értékelési időszakot (SAP) KRX-0502-vel (vas-citrát) végzett betegeket 1:1 arányban randomizálták, hogy KRX-0502-t (vas-citrát) vagy placebót kapjanak 4 hétig.
|
4 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az átlagos szérum feritin változása a kiindulási értékről az 52. hétre
Időkeret: 52 hét
|
52 hét
|
|
|
Az átlagos szérum transzferrin telítettség (TSAT) változása a kiindulási állapottól a biztonsági értékelési időszak végéig (52. hét)
Időkeret: 52 hét
|
52 hét
|
|
|
IV Vas-elemzés
Időkeret: 52 hét
|
Teljes elemzés Populáció, kumulatív IV vas beadása a kiindulási állapottól a biztonsági értékelési időszak végéig (52. hét)
|
52 hét
|
|
ESA elemzés
Időkeret: 52 hét
|
Teljes elemzési populáció, kumulatív eritropoézis-stimuláló szer (ESA) beadása a kiindulási állapottól a biztonsági értékelési időszak végéig (52. hét)
|
52 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Samuel Blumenthal, MD, Collaborative Study Group
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. október 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2013. január 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2013. február 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. augusztus 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. augusztus 27.
Első közzététel (BECSLÉS)
2010. augusztus 30.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2014. december 10.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. december 8.
Utolsó ellenőrzés
2014. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- KRX-0502-304
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .