58týdenní zkouška bezpečnosti a účinnosti citrátu železitého u pacientů s ESRD na dialýze
8. prosince 2014 aktualizováno: Keryx Biopharmaceuticals
Třídobá, 58týdenní studie bezpečnosti a účinnosti KRX-0502 (citrát železitý) u pacientů s konečným stádiem onemocnění ledvin (ESRD) na dialýze
Toto je až 58týdenní studie porovnávající citrát železitý s aktivní kontrolou po dobu 52 týdnů u pacientů s ESRD dialýzou a následně porovnávající citrát železitý s placebem po dobu 4 týdnů.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie je třídobá, multicentrická klinická studie bezpečnosti a účinnosti.
První období je dvoutýdenní vymývací období, druhé období je 52týdenní randomizované, otevřené, aktivní kontrolní období hodnocení bezpečnosti, a třetí období je čtyřtýdenní, randomizované, otevřené, placebem kontrolované Období hodnocení účinnosti pouze u pacientů, kteří byli randomizováni k léčbě citrátem železitým během období hodnocení bezpečnosti.
Primárním cílem této studie je stanovit dlouhodobou bezpečnost po dobu 52 týdnů až dvanácti (12) tobolek/den KRX-0502 (citrát železitý) u pacientů s ESRD podstupujících buď hemodialýzu nebo peritoneální dialýzu a určit účinnost KRX-0502 (citrát železitý) ve čtyřtýdenním, randomizovaném, otevřeném, placebem kontrolovaném období hodnocení účinnosti.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
441
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Ashkelon, Izrael
- Department of Nephrology and Hypertension Brazilai Medical Center
-
Tel Aviv, Izrael
- Tel Aviv Sourasky Medical Center Nephrology Department
-
-
-
-
-
Rio Piedras, Portoriko, 00936-5067
- RCMI-Clinical Research Center Medical Sciences Campus University of Puerto Rico
-
Trujillo Alto, Portoriko, 00976
- Puerto Rico Renal Health & Research Center, Inc/ Atlantic Healthcare Group, Inc
-
-
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, Spojené státy, 85284
- Southwest Clinical Research Institute, LLC
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
- Tower Nephrology Medical Group
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90073
- Veterans Administration Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles
-
Riverside, California, Spojené státy, 92505
- Apex Research of Riverside
-
Whittier, California, Spojené státy, 90603
- American Institute of Research
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
- University of Colorado Denver
-
Westminster, Colorado, Spojené státy, 80031
- Western Nephrology
-
-
Florida
-
Brandon, Florida, Spojené státy, 33511
- PAB Clinical Research
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32216
- Mayo Clinic
-
Jupiter, Florida, Spojené státy, 33458
- ASA Clinical Research, LLC
-
Ocala, Florida, Spojené státy, 34471
- Ocala Kidney Group
-
Pembroke Pines, Florida, Spojené státy, 33028
- Pines Clinical Research, Inc.
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Spojené státy, 30901
- Kidney Care Associates, LLC
-
Decatur, Georgia, Spojené státy, 30030
- Atlanta Nephrology Referral Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60607
- Circle Medical Management
-
-
Indiana
-
Michigan City, Indiana, Spojené státy, 46360
- Nephrology Specialists, PC
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
- LSU Health Sciences Center Section of Nephrology and Hypertension Department of Internal Medicine
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Spojené státy, 20850
- Rockville Dialysis Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02111
- Tufts Medical Center
-
Holyoke, Massachusetts, Spojené státy, 01040
- Pioneer Valley Nephrology
-
Springfield, Massachusetts, Spojené státy, 01107
- Western new England Renal & Transplant Associates
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
- Henry Ford Hospital
-
Pontiac, Michigan, Spojené státy, 48341
- Michigan Kidney Consultants, PC
-
Southgate, Michigan, Spojené státy, 48195
- Nephrology Hypertension Clinic
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64128
- Kansas City VA Medical Center
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Spojené státy, 11212
- Brookdale Physician's Dialysis Associates
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Spojené státy, 28801
- Mountain Kidney and Hypertension Associates, PA
-
Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28207
- Metrolina Nephrology Associates, PA
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27705
- Duke University Medical Center Division of Nephrology
-
Wilmington, North Carolina, Spojené státy, 28401
- Trial Management Associates
-
Winston Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
- Wake Forest University School of Medicine
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Spojené státy, 44718
- Clinical Research Limited
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45267
- Division of Nephrology and Hypertension Department of Internal Medicine University of Cincinnati College of Medicine
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
- Cleveland Clinic Foundation Q7-150 Nephrology
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
- The Ohio State University Division of Nephrology
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73116
- Davita
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- University of Pennsylvania Health System
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37404
- Southeast Renal Research Institute Nephrology Associates
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37205
- Nephrology Associates, PC
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232-1371
- Vanderbilt University Medical Center Clinical Trials Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
- UT Southwestern Medical Center at Dallas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Kidney Associates
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Nephrology, PA
-
The Woodlands, Texas, Spojené státy, 77384
- Kidney Specialists of North Houston, PLLC
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84132
- University of Utah Health Sciences Center
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Spojené státy, 05401
- University of Vermont/ Fletcher Allen Health Care; Renal Services
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22908
- Nephrology Clinical Research Center
-
Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22030
- Clinical Research & Consulting Center, LLC
-
Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22033
- Nephrology Associates of Northern Virginia, Inc.
-
Hampton, Virginia, Spojené státy, 23666
- Peninsula Kidney Associates
-
Richmond, Virginia, Spojené státy, 23249
- McGuire VA Medical Center
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
- Medical College of Wisconsin Froedert Memorial Lutheran Hospital Division of Nephrology
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Samci nebo netěhotné, nekojící samice
- Věk ≥18 let
- Na hemodialýze třikrát týdně nebo na peritoneální dialýze po dobu nejméně tří předchozích měsíců před screeningem
- Sérový fosfor ≥6,0 mg/dl pro vstup do studie
- Užívání méně než 3-18 pilulek/den současného vazače fosfátů
- Ochotný přestat používat současné pojivo (vazače) fosfátů a začít používat citrát železitý
- Ochotný a schopný dát informovaný souhlas
- Předpokládaná délka života > 1 rok
Kritéria vyloučení:
- Paratyreoidektomie během šesti měsíců před screeningem
- Aktivně symptomatické gastrointestinální krvácení nebo zánětlivé onemocnění střev
- Anamnéza vícečetných lékových alergií nebo intolerancí
- Historie malignity v posledních pěti letech (léčená cervikální nebo nemelanomatózní rakovina kůže může být povolena, pokud to schválí CCC)
- Předchozí nesnášenlivost perorálního citrátu železitého
- Nesnášenlivost perorálních přípravků obsahujících železo
- Psychiatrická porucha, která narušuje pacientovu schopnost dodržovat protokol studie
- Neschopnost tolerovat perorální příjem léků
- Nesnášenlivost octanu vápenatého a sevelamer uhličitanu
- Jakýkoli jiný zdravotní stav, kvůli kterému je pacient neschopný nebo nepravděpodobný dokončit studii nebo který by narušoval optimální účast ve studii nebo by pro pacienta představoval významné riziko
- Příjem jakéhokoli hodnoceného léku do 30 dnů od screeningové návštěvy (návštěva 0)
- Neschopnost spolupracovat se studijním personálem nebo historie nesouladu
- Nevhodné pro tuto studii podle klinického posouzení zkoušejícího.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: FAKTORIÁLNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
|
Všechny intervenční dávky budou založeny na hladinách fosforu v séru a/nebo požadavcích na označení léčiva
Ostatní jména:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Aktivní ovládání
PhosLo (octan vápenatý) Renvela (sevelamer karbonát)
|
Všechny intervenční dávky budou založeny na hladinách fosforu v séru a/nebo požadavcích na označení léčiva
Ostatní jména:
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: KRX-0502 (citrát železitý)
citrát železitý
|
Všechny intervenční dávky budou založeny na hladinách fosforu v séru a/nebo požadavcích na označení léčiva
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna průměrného sérového fosforu od výchozí hodnoty (52. týden) do konce období hodnocení účinnosti (EAP; 56. týden)
Časové okno: 4 týdny
|
Pacienti, kteří dokončili 52týdenní období hodnocení bezpečnosti (SAP) na KRX-0502 (citrát železitý), byli randomizováni v poměru 1:1, aby dostávali buď KRX-0502 (citrát železitý) nebo placebo po dobu 4 týdnů.
|
4 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna průměrného sérového feritinu od výchozího stavu do týdne 52
Časové okno: 52 týdnů
|
52 týdnů
|
|
|
Změna střední saturace transferinu v séru (TSAT) od výchozího stavu do konce období hodnocení bezpečnosti (52. týden)
Časové okno: 52 týdnů
|
52 týdnů
|
|
|
IV Analýza železa
Časové okno: 52 týdnů
|
Kompletní analýza populace, kumulativní IV podávání železa od výchozího stavu do konce období hodnocení bezpečnosti (52. týden)
|
52 týdnů
|
|
Analýza ESA
Časové okno: 52 týdnů
|
Úplná analýza populace, podávání kumulativní látky stimulující erytropoézu (ESA) od výchozího stavu do konce období hodnocení bezpečnosti (52. týden)
|
52 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Samuel Blumenthal, MD, Collaborative Study Group
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2010
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. ledna 2013
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. února 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. srpna 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. srpna 2010
První zveřejněno (ODHAD)
30. srpna 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
10. prosince 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. prosince 2014
Naposledy ověřeno
1. prosince 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- KRX-0502-304
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .