Um teste de segurança e eficácia de 58 semanas de citrato férrico em pacientes com insuficiência renal terminal em diálise
8 de dezembro de 2014 atualizado por: Keryx Biopharmaceuticals
Um estudo de segurança e eficácia de três períodos e 58 semanas de KRX-0502 (citrato férrico) em pacientes com doença renal terminal (ESRD) em diálise
Este é um estudo de até 58 semanas comparando citrato férrico com controle ativo por 52 semanas em pacientes com DRT em diálise e, subsequentemente, comparando citrato férrico com placebo por 4 semanas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo é um ensaio clínico de três períodos, multicêntrico, de segurança e eficácia.
O primeiro período é um período de washout de duas semanas, o segundo período é um período de avaliação de segurança de controle ativo, randomizado, aberto e de 52 semanas, e o terceiro período é um período de quatro semanas, randomizado, aberto e controlado por placebo Período de avaliação de eficácia apenas nos pacientes que foram randomizados para tratamento com citrato férrico durante o período de avaliação de segurança.
Os objetivos primários deste estudo são determinar a segurança a longo prazo durante 52 semanas de até doze (12) cápsulas/dia de KRX-0502 (citrato férrico) em pacientes com ESRD submetidos a hemodiálise ou diálise peritoneal e determinar a eficácia de KRX-0502 (citrato férrico) no Período de Avaliação da Eficácia de quatro semanas, randomizado, aberto e controlado por placebo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
441
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arizona
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Tempe, Arizona, Estados Unidos, 85284
- Southwest Clinical Research Institute, LLC
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California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- Tower Nephrology Medical Group
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90073
- Veterans Administration Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles
-
Riverside, California, Estados Unidos, 92505
- Apex Research of Riverside
-
Whittier, California, Estados Unidos, 90603
- American Institute of Research
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colorado Denver
-
Westminster, Colorado, Estados Unidos, 80031
- Western Nephrology
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-
Florida
-
Brandon, Florida, Estados Unidos, 33511
- PAB Clinical Research
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
- Mayo Clinic
-
Jupiter, Florida, Estados Unidos, 33458
- ASA Clinical Research, LLC
-
Ocala, Florida, Estados Unidos, 34471
- Ocala Kidney Group
-
Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos, 33028
- Pines Clinical Research, Inc.
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Georgia
-
Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30901
- Kidney Care Associates, LLC
-
Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30030
- Atlanta Nephrology Referral Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60607
- Circle Medical Management
-
-
Indiana
-
Michigan City, Indiana, Estados Unidos, 46360
- Nephrology Specialists, PC
-
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Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
- LSU Health Sciences Center Section of Nephrology and Hypertension Department of Internal Medicine
-
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Maryland
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Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20850
- Rockville Dialysis Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
- Tufts Medical Center
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Holyoke, Massachusetts, Estados Unidos, 01040
- Pioneer Valley Nephrology
-
Springfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01107
- Western new England Renal & Transplant Associates
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-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Henry Ford Hospital
-
Pontiac, Michigan, Estados Unidos, 48341
- Michigan Kidney Consultants, PC
-
Southgate, Michigan, Estados Unidos, 48195
- Nephrology Hypertension Clinic
-
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Missouri
-
Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64128
- Kansas City VA Medical Center
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11212
- Brookdale Physician's Dialysis Associates
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28801
- Mountain Kidney and Hypertension Associates, PA
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28207
- Metrolina Nephrology Associates, PA
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
- Duke University Medical Center Division of Nephrology
-
Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401
- Trial Management Associates
-
Winston Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Wake Forest University School of Medicine
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Estados Unidos, 44718
- Clinical Research Limited
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
- Division of Nephrology and Hypertension Department of Internal Medicine University of Cincinnati College of Medicine
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic Foundation Q7-150 Nephrology
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- The Ohio State University Division of Nephrology
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73116
- Davita
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-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- University of Pennsylvania Health System
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37404
- Southeast Renal Research Institute Nephrology Associates
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37205
- Nephrology Associates, PC
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232-1371
- Vanderbilt University Medical Center Clinical Trials Center
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-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- UT Southwestern Medical Center at Dallas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Kidney Associates
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Nephrology, PA
-
The Woodlands, Texas, Estados Unidos, 77384
- Kidney Specialists of North Houston, PLLC
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Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
- University of Utah Health Sciences Center
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Vermont
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Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05401
- University of Vermont/ Fletcher Allen Health Care; Renal Services
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-
Virginia
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Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
- Nephrology Clinical Research Center
-
Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22030
- Clinical Research & Consulting Center, LLC
-
Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22033
- Nephrology Associates of Northern Virginia, Inc.
-
Hampton, Virginia, Estados Unidos, 23666
- Peninsula Kidney Associates
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23249
- McGuire VA Medical Center
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Medical College of Wisconsin Froedert Memorial Lutheran Hospital Division of Nephrology
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Ashkelon, Israel
- Department of Nephrology and Hypertension Brazilai Medical Center
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Tel Aviv, Israel
- Tel Aviv Sourasky Medical Center Nephrology Department
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Rio Piedras, Porto Rico, 00936-5067
- RCMI-Clinical Research Center Medical Sciences Campus University of Puerto Rico
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Trujillo Alto, Porto Rico, 00976
- Puerto Rico Renal Health & Research Center, Inc/ Atlantic Healthcare Group, Inc
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens ou mulheres não grávidas e não amamentando
- Idade ≥18 anos
- Em hemodiálise três vezes por semana ou em diálise peritoneal por pelo menos os três meses anteriores à triagem
- Fósforo sérico ≥6,0 mg/dL para entrada no estudo
- Tomar menos de 3-18 comprimidos/dia do aglutinante de fosfato atual
- Disposto a ser descontinuado do(s) aglutinante(s) de fosfato atual e iniciado com citrato férrico
- Disposto e capaz de dar consentimento informado
- Expectativa de vida > 1 ano
Critério de exclusão:
- Paratireoidectomia dentro de seis meses antes da triagem
- Hemorragia gastrointestinal ativamente sintomática ou doença inflamatória intestinal
- História de múltiplas alergias ou intolerâncias a medicamentos
- História de malignidade nos últimos cinco anos (câncer de pele não melanoma ou cervical tratado pode ser permitido se aprovado pelo CCC)
- Intolerância prévia ao citrato férrico oral
- Intolerância a produtos orais contendo ferro
- Transtorno psiquiátrico que interfere na capacidade do paciente de cumprir o protocolo do estudo
- Incapacidade de tolerar a ingestão oral de drogas
- Intolerância ao acetato de cálcio e carbonato de sevelamer
- Qualquer outra condição médica que torne o paciente incapaz ou improvável de concluir o estudo ou que interfira na participação ideal no estudo ou produza risco significativo para o paciente
- Recebimento de qualquer medicamento experimental dentro de 30 dias da visita de triagem (visita 0)
- Incapacidade de cooperar com o pessoal do estudo ou histórico de descumprimento
- Inadequado para este estudo de acordo com o julgamento clínico do investigador.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: FATORIAL
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
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Todas as doses de intervenção serão baseadas nos níveis séricos de fósforo e/ou nos requisitos do rótulo do medicamento
Outros nomes:
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ACTIVE_COMPARATOR: Controle Ativo
PhosLo (acetato de cálcio) Renvela (carbonato de sevelamer)
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Todas as doses de intervenção serão baseadas nos níveis séricos de fósforo e/ou nos requisitos do rótulo do medicamento
Outros nomes:
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EXPERIMENTAL: KRX-0502 (citrato férrico)
citrato férrico
|
Todas as doses de intervenção serão baseadas nos níveis séricos de fósforo e/ou nos requisitos do rótulo do medicamento
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração no Fósforo Sérico Médio Desde a Linha de Base (Semana 52) até o Final do Período de Avaliação da Eficácia (EAP; Semana 56)
Prazo: 4 semanas
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Os pacientes que completaram o Período de Avaliação de Segurança (SAP) de 52 semanas com KRX-0502 (citrato férrico) foram randomizados em uma proporção de 1:1 para receber KRX-0502 (citrato férrico) ou Placebo por 4 semanas.
|
4 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na média de ferritina sérica desde o início até a semana 52
Prazo: 52 semanas
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52 semanas
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Alteração na saturação média de transferrina sérica (TSAT) desde a linha de base até o final do período de avaliação de segurança (semana 52)
Prazo: 52 semanas
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52 semanas
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IV Análise de Ferro
Prazo: 52 semanas
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População de análise completa, administração cumulativa de ferro IV desde a linha de base até o final do período de avaliação de segurança (semana 52)
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52 semanas
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Análise ESA
Prazo: 52 semanas
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População de análise completa, administração cumulativa do agente estimulante da eritropoiese (AEE) desde a linha de base até o final do período de avaliação de segurança (semana 52)
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52 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Samuel Blumenthal, MD, Collaborative Study Group
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2010
Conclusão Primária (REAL)
1 de janeiro de 2013
Conclusão do estudo (REAL)
1 de fevereiro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de agosto de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de agosto de 2010
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
30 de agosto de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
10 de dezembro de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de dezembro de 2014
Última verificação
1 de dezembro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- KRX-0502-304
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