Et 58-ugers sikkerheds- og effektivitetsforsøg med ferricitrat hos patienter med ESRD på dialyse
8. december 2014 opdateret af: Keryx Biopharmaceuticals
Et tre-perioders, 58-ugers sikkerheds- og effektivitetsforsøg af KRX-0502 (ferricitrat) hos patienter med slutstadie nyresygdom (ESRD) i dialyse
Dette er op til et 58 ugers studie, der sammenligner ferricitrat med aktiv kontrol i 52 uger hos ESRD-dialysepatienter og efterfølgende sammenligner ferricitrat med placebo i 4 uger.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette forsøg er et tre-perioders, multicenter, klinisk forsøg med sikkerhed og effektivitet.
Den første periode er en to-ugers udvaskningsperiode, den anden periode er en 52-ugers randomiseret, åben, aktiv kontrol sikkerhedsvurderingsperiode, og den tredje periode er en fire-ugers, randomiseret, åben, placebokontrolleret Effektvurderingsperiode kun hos de patienter, der blev randomiseret til behandling med ferricitrat i sikkerhedsvurderingsperioden.
De primære mål med dette forsøg er at bestemme den langsigtede sikkerhed over 52 uger på op til tolv (12) kapsler/dag af KRX-0502 (ferricitrat) hos patienter med ESRD, der gennemgår enten hæmodialyse eller peritonealdialyse, og at bestemme effektiviteten af KRX-0502 (jerncitrat) i den fire uger lange, randomiserede, åbne, placebokontrollerede effektvurderingsperiode.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
441
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, Forenede Stater, 85284
- Southwest Clinical Research Institute, LLC
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
- Tower Nephrology Medical Group
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90073
- Veterans Administration Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles
-
Riverside, California, Forenede Stater, 92505
- Apex Research of Riverside
-
Whittier, California, Forenede Stater, 90603
- American Institute of Research
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
- University of Colorado Denver
-
Westminster, Colorado, Forenede Stater, 80031
- Western Nephrology
-
-
Florida
-
Brandon, Florida, Forenede Stater, 33511
- PAB Clinical Research
-
Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32216
- Mayo Clinic
-
Jupiter, Florida, Forenede Stater, 33458
- ASA Clinical Research, LLC
-
Ocala, Florida, Forenede Stater, 34471
- Ocala Kidney Group
-
Pembroke Pines, Florida, Forenede Stater, 33028
- Pines Clinical Research, Inc.
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30901
- Kidney Care Associates, LLC
-
Decatur, Georgia, Forenede Stater, 30030
- Atlanta Nephrology Referral Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60607
- Circle Medical Management
-
-
Indiana
-
Michigan City, Indiana, Forenede Stater, 46360
- Nephrology Specialists, PC
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70112
- LSU Health Sciences Center Section of Nephrology and Hypertension Department of Internal Medicine
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Forenede Stater, 20850
- Rockville Dialysis Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02111
- Tufts Medical Center
-
Holyoke, Massachusetts, Forenede Stater, 01040
- Pioneer Valley Nephrology
-
Springfield, Massachusetts, Forenede Stater, 01107
- Western new England Renal & Transplant Associates
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
- Henry Ford Hospital
-
Pontiac, Michigan, Forenede Stater, 48341
- Michigan Kidney Consultants, PC
-
Southgate, Michigan, Forenede Stater, 48195
- Nephrology Hypertension Clinic
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64128
- Kansas City VA Medical Center
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11212
- Brookdale Physician's Dialysis Associates
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Forenede Stater, 28801
- Mountain Kidney and Hypertension Associates, PA
-
Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28207
- Metrolina Nephrology Associates, PA
-
Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27705
- Duke University Medical Center Division of Nephrology
-
Wilmington, North Carolina, Forenede Stater, 28401
- Trial Management Associates
-
Winston Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
- Wake Forest University School of Medicine
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Forenede Stater, 44718
- Clinical Research Limited
-
Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45267
- Division of Nephrology and Hypertension Department of Internal Medicine University of Cincinnati College of Medicine
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
- Cleveland Clinic Foundation Q7-150 Nephrology
-
Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
- The Ohio State University Division of Nephrology
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73116
- Davita
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
- University of Pennsylvania Health System
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37404
- Southeast Renal Research Institute Nephrology Associates
-
Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37205
- Nephrology Associates, PC
-
Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232-1371
- Vanderbilt University Medical Center Clinical Trials Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
- UT Southwestern Medical Center at Dallas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- Kidney Associates
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- Nephrology, PA
-
The Woodlands, Texas, Forenede Stater, 77384
- Kidney Specialists of North Houston, PLLC
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84132
- University of Utah Health Sciences Center
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Forenede Stater, 05401
- University of Vermont/ Fletcher Allen Health Care; Renal Services
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22908
- Nephrology Clinical Research Center
-
Fairfax, Virginia, Forenede Stater, 22030
- Clinical Research & Consulting Center, LLC
-
Fairfax, Virginia, Forenede Stater, 22033
- Nephrology Associates of Northern Virginia, Inc.
-
Hampton, Virginia, Forenede Stater, 23666
- Peninsula Kidney Associates
-
Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23249
- McGuire VA Medical Center
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
- Medical College of Wisconsin Froedert Memorial Lutheran Hospital Division of Nephrology
-
-
-
-
-
Ashkelon, Israel
- Department of Nephrology and Hypertension Brazilai Medical Center
-
Tel Aviv, Israel
- Tel Aviv Sourasky Medical Center Nephrology Department
-
-
-
-
-
Rio Piedras, Puerto Rico, 00936-5067
- RCMI-Clinical Research Center Medical Sciences Campus University of Puerto Rico
-
Trujillo Alto, Puerto Rico, 00976
- Puerto Rico Renal Health & Research Center, Inc/ Atlantic Healthcare Group, Inc
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Hanner eller ikke-gravide, ikke-ammende hunner
- Alder ≥18 år
- Ved hæmodialyse tre gange om ugen eller i peritonealdialyse i mindst de foregående tre måneder før screening
- Serumphosphor ≥6,0 mg/dL til studiestart
- Tager mindre end 3-18 piller/dag af nuværende fosfatbinder
- Villig til at blive seponeret fra nuværende fosfatbinder(e) og initieret på ferricitrat
- Villig og i stand til at give informeret samtykke
- Forventet levetid >1 år
Ekskluderingskriterier:
- Parathyreoidektomi inden for seks måneder før screening
- Aktivt symptomatisk gastrointestinal blødning eller inflammatorisk tarmsygdom
- Anamnese med flere lægemiddelallergier eller intolerancer
- Anamnese med malignitet inden for de sidste fem år (behandlet livmoderhalskræft eller ikke-melanomatøs hudkræft kan tillades, hvis det er godkendt af CCC)
- Tidligere intolerance over for oral ferricitrat
- Intolerance over for orale jernholdige produkter
- Psykiatrisk lidelse, der forstyrrer patientens evne til at overholde undersøgelsesprotokollen
- Manglende evne til at tolerere oralt lægemiddelindtag
- Intolerance over for calciumacetat og sevelamercarbonat
- Enhver anden medicinsk tilstand, der gør patienten ude af stand til eller usandsynligt at fuldføre forsøget, eller som ville forstyrre optimal deltagelse i forsøget eller udgøre en betydelig risiko for patienten
- Modtagelse af ethvert forsøgslægemiddel inden for 30 dage efter screeningsbesøg (besøg 0)
- Manglende evne til at samarbejde med studiepersonale eller historie med manglende overholdelse
- Uegnet til dette forsøg ifølge Investigators kliniske vurdering.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: FOREBYGGELSE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: FAKTORIELT
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
|
Alle interventionsdoser vil være baseret på serumfosforniveauer og/eller krav til lægemiddelmærkning
Andre navne:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Aktiv kontrol
PhosLo (calciumacetat) Renvela (sevelamercarbonat)
|
Alle interventionsdoser vil være baseret på serumfosforniveauer og/eller krav til lægemiddelmærkning
Andre navne:
|
|
EKSPERIMENTEL: KRX-0502 (jern-citrat)
ferricitrat
|
Alle interventionsdoser vil være baseret på serumfosforniveauer og/eller krav til lægemiddelmærkning
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i gennemsnitlig serumfosfor fra baseline (uge 52) til slutningen af effektivitetsvurderingsperioden (EAP; uge 56)
Tidsramme: 4 uger
|
Patienter, der gennemførte den 52-ugers sikkerhedsvurderingsperiode (SAP) på KRX-0502 (ferricitrat) blev randomiseret i et 1:1-forhold til at modtage enten KRX-0502 (ferricitrat) eller placebo i 4 uger.
|
4 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i middelserumferritin fra baseline til uge 52
Tidsramme: 52 uger
|
52 uger
|
|
|
Ændring i gennemsnitlig serumtransferrinmætning (TSAT) fra baseline til slutningen af sikkerhedsvurderingsperioden (uge 52)
Tidsramme: 52 uger
|
52 uger
|
|
|
IV jernanalyse
Tidsramme: 52 uger
|
Fuld analysepopulation, kumulativ IV-jernadministration fra baseline til slutningen af sikkerhedsvurderingsperioden (uge 52)
|
52 uger
|
|
ESA Analyse
Tidsramme: 52 uger
|
Fuld analysepopulation, kumulativ administration af erythropoiesis-stimulerende middel (ESA) fra baseline til slutningen af sikkerhedsvurderingsperioden (uge 52)
|
52 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Samuel Blumenthal, MD, Collaborative Study Group
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. oktober 2010
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. januar 2013
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. februar 2013
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. august 2010
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
27. august 2010
Først opslået (SKØN)
30. august 2010
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
10. december 2014
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. december 2014
Sidst verificeret
1. december 2014
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- KRX-0502-304
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med ferricitrat, ca-acetat, sevelamercarbonat, placebo
-
Emory UniversityNovartisAfsluttetStadie IV brystkræft | Stadie IIIA brystkræft | Stadie IIIB brystkræft | Stadie IIIC brystkræft | Tilbagevendende brystkræft | Østrogenreceptor-positiv brystkræft | Progesteronreceptor-positiv brystkræft | HER2-negativ brystkræftForenede Stater